Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prebiotika endrer mikroflora og reduserer LPS (PIB)

14. november 2014 oppdatert av: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Xylo-oligosakkarid (XOS) i kombinasjon med inulin modulerer både tarmmiljøet og immunstatus hos friske personer, mens XOS alene viser prebiotiske egenskaper

Hensikten med denne studien var å fastslå den prebiotiske effekten av nye xylo-oligosakkarider (XOS) og av en inulin-og-XOS-blanding (INU-XOS) og å bestemme deres effekt på endotoksemi (lipopolysakkarider (LPS)) og immunforsvar. parametere. I denne randomiserte, parallelle, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien ble seksti friske frivillige tilfeldig fordelt i tre grupper, som fikk enten 5 g XOS, INU-XOS (3 g inulin + 1 g XOS) eller en tilsvarende vekt hvetemaltodekstrin (placebo) i løpet av 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien fulgte en randomisert, parallell placebokontrollert dobbeltblind design.

En semi-kvantitativ kostholdsundersøkelse ble utført ved påmelding for å vurdere det vanlige kostfiberinntaket for å velge målpopulasjonen som bruker 13 til 18 g/dag. De frivillige ble bedt om å følge kostholdsretningslinjene for å opprettholde fiberinntaket i en to-ukers stabiliseringsfase og deretter gjennom hele intervensjonen.

Ettersom alle frivillige bodde på stedet og tok alle måltider på Institut Polytechnique LaSalle Beauvais kafeteria, kunne innholdet i hvert måltid kontrolleres nøye i løpet av uken. En 3-dagers diettundersøkelse ble utført ved slutten av stabiliseringsperioden og gjentatt ved slutten av intervensjonen for å vurdere stabiliteten til dietten.

De 60 frivillige ble tilfeldig fordelt i en av tre grupper og fikk daglig intervensjon i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Oise
      • Beauvais, Oise, Frankrike, 60000
        • Institut Polytechnique LaSalle Beauvais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil vekt (+/- 3 kg) de siste 3 månedene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 27 kg/m²
  • Inntar mellom 13 og 18 g kostfiber om dagen
  • Student på campus ved Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
  • Skjema for informert samtykke signert
  • Kunne følge studiets krav
  • Har en trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alvorlig patologi
  • Har en gastrointestinal, vesikulær eller bukspyttkjertelsykdom
  • Tok antibiotika eller avføringsmiddel de siste 6 månedene
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen de siste 12 månedene
  • Appelsinjuice intoleranse
  • Kronisk eller tilbakevendende diaré, forstoppelse eller magesmerter
  • Inntak av legemidler som er kjent for å ha en effekt på gastrointestinal, bukspyttkjertel og vesikulær funksjon
  • Nylig gastroenteritt eller matbåren sykdom
  • Diabetes
  • Regelmessig inntak av probiotika- eller prebiotika-anrikede produkter den siste måneden
  • Drikker mer enn 3 glass alkohol om dagen
  • Er frihetsberøvet
  • Er under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XOS-gruppen
Forsøkspersonene konsumerte 6,64 g av en XOS-anriket forbindelse avledet fra hvete-arabinoxylaner (5 g XOS) hver dag i 4 uker.
Annen: XOS
5 g XOS hver dag i 4 uker.
Eksperimentell: INU-XOS-gruppen
Forsøkspersonene inntok 6,64 g av en blanding som inneholdt fruktaner av inulintype, XOS og maltodekstriner (3 g inulin og 1 g XOS) hver dag i 4 uker.
Annen: INU-XOS
1 g XOS og 3 g inulin hver dag i 4 uker.
Aktiv komparator: Placebo
Forsøkspersonene spiste 6,64 g hvetemaltodekstrin hver dag i 4 uker.
Annen: Placebo
6,64 g maltodekstrin hver dag i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tarmbifidobakterien ved 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
Dosering etter telling i feces ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i intestinal bifidobacterium ved 2 uker.
Tidsramme: 2 uker
Dosering etter telling i feces ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
2 uker
Endring fra 2 uker i tarmbifidobakterien ved 4 uker.
Tidsramme: Mellom 2 og 4 uker
Dosering etter telling i feces ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
Mellom 2 og 4 uker
Endring fra baseline i total mikrobiota og sammensetning i avføringen ved 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
Totalt antall bakterier og spesifikk bakterieprofil analysert ved kvantitativ PCR.
4 uker
Endring fra baseline i total mikrobiota og sammensetning i avføringen ved 2 uker.
Tidsramme: 2 uker
Totalt antall bakterier og spesifikk bakterieprofil analysert ved kvantitativ PCR.
2 uker
Endring fra 2 uker i total mikrobiota og sammensetning i avføringen ved 4 uker.
Tidsramme: Mellom 2 og 4 uker
Totalt antall bakterier og spesifikk bakterieprofil analysert ved kvantitativ PCR.
Mellom 2 og 4 uker
Endring fra baseline av kortkjedede fettsyrer (C2, C3, C4) i avføringen etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Eddiksyre (C2), propionsyre (C3) og smørsyre (C4) ekstrahert og målt.
4 uker
Endring fra baseline av kortkjedede fettsyrer (C2, C3, C4) i avføringen etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Eddiksyre (C2), propionsyre (C3) og smørsyre (C4) ekstrahert og målt.
2 uker
Endring fra 2 uker med kortkjedede fettsyrer (C2, C3, C4) i avføringen etter 4 uker
Tidsramme: Mellom 2 og 4 uker
Eddiksyre (C2), propionsyre (C3) og smørsyre (C4) ekstrahert og målt.
Mellom 2 og 4 uker
Endring fra baseline i alfa-glukosidase- og beta-glukuronidase-aktivitetene i avføringen etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra baseline i alfa-glukosidase- og beta-glukuronidase-aktivitetene i avføringen etter 2 uker.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Bytt fra 2 uker i alfa-glukosidase- og beta-glukuronidase-aktivitetene i avføringen ved 4 uker.
Tidsramme: Mellom 2 og 4 uker
Mellom 2 og 4 uker
Endring fra Baseline i fenolen og p-Cresol i avføringen ved 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Bytt fra Baseline i fenolen og p-Cresol i avføringen ved 2 uker.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Bytt fra 2 uker i fenolen og p-Cresol i avføringen ved 4 uker.
Tidsramme: Mellom 2 og 4 uker
Mellom 2 og 4 uker
Endring fra Baseline i fecal pH og tørrstoff ved 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra Baseline i fecal pH og tørrstoff ved 2 uker.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endring fra 2 uker i fecal pH og tørrstoff ved 4 uker.
Tidsramme: Mellom 2 og 4 uker
Mellom 2 og 4 uker
Endring fra baseline i sekretorisk immunglobulin A (IgA) etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
Målt med s-IgA ELISA-sett.
4 uker
Endring fra baseline i sekretorisk immunglobulin A (IgA) etter 2 uker.
Tidsramme: 2 uker
Målt med s-IgA ELISA-sett.
2 uker
Endring fra 2 uker i sekretorisk immunglobulin A (IgA) ved 4 uker.
Tidsramme: Mellom 2 og 4 uker
Målt med s-IgA ELISA-sett.
Mellom 2 og 4 uker
Endring fra baseline i cytokiner etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa og interleukin(IL)-10
4 uker
Endring fra baseline i cytokiner etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa og interleukin(IL)-10
2 uker
Endring fra 2 uker i cytokiner ved 4 uker
Tidsramme: Mellom 2 og 4 uker
Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa og interleukin(IL)-10
Mellom 2 og 4 uker
Endring fra baseline i diettinntak etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Data hentet fra en 3-dagers matdagbok.
4 uker
Endring fra baseline i diettinntak etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Data hentet fra en 3-dagers matdagbok.
2 uker
Endring fra 2 uker i kostinntaket ved 4 uker
Tidsramme: Mellom 2 og 4 uker
Data hentet fra en 3-dagers matdagbok.
Mellom 2 og 4 uker
Endring fra baseline for sirkulerende lipopolysakkarider (LPS) etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
Målt i plasmaprøve ved bruk av limulus amebocyle lysat kromogent endepunktsanalyse.
4 uker
Endring fra baseline for sirkulerende lipopolysakkarider (LPS) etter 2 uker.
Tidsramme: 2 uker
Målt i plasmaprøve ved bruk av limulus amebocyle lysat kromogent endepunktsanalyse.
2 uker
Bytt fra 2 uker med sirkulerende lipopolysakkarider (LPS) ved 4 uker.
Tidsramme: Mellom 2 og 4 uker
Målt i plasmaprøve ved bruk av limulus amebocyle lysat kromogent endepunktsanalyse.
Mellom 2 og 4 uker
Endring fra Baseline i forsøkspersonenes toleranse til testproduktene ved 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
Flatulens, oppblåsthet, rumling, kramper, kvalme, avføringskonsistens på en visuell analog skala (10 cm). Avføringsfrekvens (avføring per dag).
4 uker
Endring fra Baseline i forsøkspersonenes toleranse til testproduktene ved 2 uker.
Tidsramme: 2 uker
Flatulens, oppblåsthet, rumling, kramper, kvalme, avføringskonsistens på en visuell analog skala (10 cm). Avføringsfrekvens (avføring per dag).
2 uker
Endring fra 2 uker i forsøkspersonenes toleranse til testproduktene ved 4 uker.
Tidsramme: Mellom 2 og 4 uker
Flatulens, oppblåsthet, rumling, kramper, kvalme, avføringskonsistens på en visuell analog skala (10 cm). Avføringsfrekvens (avføring per dag).
Mellom 2 og 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra utvalg (minst 2 uker før baseline) i vekt, høyde, BMI, blodtrykk, hjertefrekvens ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endring fra utvalg (minst 2 uker før baseline) i vekt, høyde, BMI, blodtrykk, hjertefrekvens ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endring fra 2 uker i vekt, høyde, BMI, blodtrykk, hjertefrekvens ved 4 uker
Tidsramme: Mellom 2 og 4 uker
Mellom 2 og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Samarbeidspartnere

Institut Polytechnique LaSalle Beauvais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2007-A00273-50

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prebiotika effekt

Kliniske studier på XOS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere