Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prebiotica Veranderen Microflora en Verlagen LPS (PIB)

14 november 2014 bijgewerkt door: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Xylo-oligosaccharide (XOS) in combinatie met inuline moduleert zowel de darmomgeving als de immuunstatus bij gezonde proefpersonen, terwijl alleen XOS alleen prebiotische eigenschappen vertoont

Het doel van de huidige studie was om het prebiotische effect vast te stellen van een nieuwe xylo-oligosacchariden (XOS) en van een inuline-en-XOS-mengsel (INU-XOS) en hun effect op endotoxemie (lipopolysacchariden (LPS)) en immuunrespons vast te stellen. parameters. In deze gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie werden zestig gezonde vrijwilligers willekeurig toegewezen aan drie groepen, die ofwel 5 g XOS, INU-XOS (3 g inuline +1 g XOS) of een equivalent gewicht aan tarwemaltodextrine kregen. (placebo) gedurende 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie volgde een gerandomiseerde, parallelle placebogecontroleerde dubbelblinde opzet.

Bij inschrijving werd een semi-kwantitatief voedingsonderzoek uitgevoerd om de gebruikelijke inname van voedingsvezels te beoordelen om de doelpopulatie te selecteren die 13 tot 18 g/dag verbruikt. De vrijwilligers kregen de instructie om voedingsrichtlijnen te volgen om hun vezelinname te behouden tijdens een stabilisatiefase van twee weken en daarna gedurende de hele interventie.

Aangezien alle vrijwilligers ter plaatse woonden en alle maaltijden gebruikten in de cafetaria van het Institut Polytechnique LaSalle Beauvais, kon de inhoud van elke maaltijd gedurende de week nauwkeurig worden gecontroleerd. Aan het einde van de stabilisatieperiode werd een driedaags voedingsonderzoek uitgevoerd en aan het einde van de interventie herhaald om de stabiliteit van het dieet te beoordelen.

De 60 vrijwilligers werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen en kregen dagelijks de interventie gedurende 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Oise
      • Beauvais, Oise, Frankrijk, 60000
        • Institut Polytechnique LaSalle Beauvais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiel gewicht (+/- 3 kg) gedurende de laatste 3 maanden
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 27 kg/m²
  • Consumptie van tussen de 13 en 18 g voedingsvezels per dag
  • Student op de campus van het Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
  • In staat om de vereisten van de studie te volgen
  • Heb een sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een ernstige pathologie
  • Heeft een gastro-intestinale, vesiculaire of alvleesklierziekte
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een antibioticum- of laxeermiddelbehandeling gehad
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal in de afgelopen 12 maanden
  • Intolerantie voor sinaasappelsap
  • Chronische of terugkerende diarree, obstipatie of buikpijn
  • Geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze een effect hebben op de gastro-intestinale, pancreas- en vesiculaire functie
  • Recente gastro-enteritis of door voedsel overgedragen ziekte
  • suikerziekte
  • Regelmatig consumeren van probiotica- of prebiotica-verrijkte producten in de afgelopen maand
  • Meer dan 3 glazen alcohol per dag drinken
  • Is van vrijheid beroofd
  • Staat onder rechterlijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XOS-groep
Proefpersonen consumeerden gedurende 4 weken elke dag 6,64 g van een XOS-verrijkte verbinding afgeleid van tarwe-arabinoxylanen (5 g XOS).
Ander: XOS
5 g XOS elke dag gedurende 4 weken.
Experimenteel: INU-XOS-groep
Proefpersonen consumeerden gedurende 4 weken elke dag 6,64 g van een mengsel dat fructanen van het inulinetype, XOS en maltodextrine (3 g inuline en 1 g XOS) bevatte.
Ander: INU-XOS
1 g XOS en 3 g inuline elke dag gedurende 4 weken.
Actieve vergelijker: Placebo
De proefpersonen consumeerden gedurende 4 weken elke dag 6,64 g tarwemaltodextrine.
Ander: Placebo
6,64 g maltodextrine elke dag gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de intestinale bifidobacterie na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken
Dosering door middel van telling in de ontlasting door reverse transcriptie polymerasekettingreactie (RT-PCR).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intestinale bifidobacterie na 2 weken.
Tijdsspanne: 2 weken
Dosering door middel van telling in de ontlasting door reverse transcriptie polymerasekettingreactie (RT-PCR).
2 weken
Verandering van 2 weken in de intestinale bifidobacterie op 4 weken.
Tijdsspanne: Tussen 2 en 4 weken
Dosering door middel van telling in de ontlasting door reverse transcriptie polymerasekettingreactie (RT-PCR).
Tussen 2 en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totale microbiota en samenstelling in de ontlasting na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken
Totaal aantal bacteriën en specifiek bacterieel profiel geanalyseerd door kwantitatieve PCR.
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in totale microbiota en samenstelling in de ontlasting na 2 weken.
Tijdsspanne: 2 weken
Totaal aantal bacteriën en specifiek bacterieel profiel geanalyseerd door kwantitatieve PCR.
2 weken
Verandering van 2 weken in totale microbiota en samenstelling in de ontlasting na 4 weken.
Tijdsspanne: Tussen 2 en 4 weken
Totaal aantal bacteriën en specifiek bacterieel profiel geanalyseerd door kwantitatieve PCR.
Tussen 2 en 4 weken
Verandering van basislijn van vetzuren met korte keten (C2, C3, C4) in de ontlasting na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Azijnzuur (C2), propionzuur (C3) en boterzuur (C4) geëxtraheerd en gemeten.
4 weken
Verandering van basislijn van vetzuren met korte keten (C2, C3, C4) in de ontlasting na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Azijnzuur (C2), propionzuur (C3) en boterzuur (C4) geëxtraheerd en gemeten.
2 weken
Verandering van 2 weken korteketenvetzuren (C2, C3, C4) in de ontlasting na 4 weken
Tijdsspanne: Tussen 2 en 4 weken
Azijnzuur (C2), propionzuur (C3) en boterzuur (C4) geëxtraheerd en gemeten.
Tussen 2 en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de alfa-glucosidase- en bèta-glucuronidase-activiteiten in de ontlasting na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de alfa-glucosidase- en bèta-glucuronidase-activiteiten in de ontlasting na 2 weken.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verandering van 2 weken in de alfa-glucosidase- en bèta-glucuronidase-activiteiten in de ontlasting na 4 weken.
Tijdsspanne: Tussen 2 en 4 weken
Tussen 2 en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fenol en p-Cresol in de ontlasting na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering van de basislijn in de fenol en p-Cresol in de ontlasting na 2 weken.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verander van 2 weken in de fenol en p-Cresol in de ontlasting na 4 weken.
Tijdsspanne: Tussen 2 en 4 weken
Tussen 2 en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fecale pH en droge stof na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fecale pH en droge stof na 2 weken.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verandering vanaf 2 weken in de fecale pH en droge stof na 4 weken.
Tijdsspanne: Tussen 2 en 4 weken
Tussen 2 en 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in secretoir immunoglobuline A (IgA) na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten met s-IgA ELISA-kit.
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in secretoire immunoglobuline A (IgA) na 2 weken.
Tijdsspanne: 2 weken
Gemeten met s-IgA ELISA-kit.
2 weken
Verandering van 2 weken in secretoire immunoglobuline A (IgA) na 4 weken.
Tijdsspanne: Tussen 2 en 4 weken
Gemeten met s-IgA ELISA-kit.
Tussen 2 en 4 weken
Verandering van baseline in cytokines na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Tumornecrosefactor (TNF)-alfa en Interleukine(IL)-10
4 weken
Verandering van baseline in cytokines na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Tumornecrosefactor (TNF)-alfa en Interleukine(IL)-10
2 weken
Verandering van 2 weken in cytokines na 4 weken
Tijdsspanne: Tussen 2 en 4 weken
Tumornecrosefactor (TNF)-alfa en Interleukine(IL)-10
Tussen 2 en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de inname via de voeding na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Gegevens afkomstig uit een 3-daags voedingsdagboek.
4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in inname via de voeding na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Gegevens afkomstig uit een 3-daags voedingsdagboek.
2 weken
Verandering van 2 weken in inname via de voeding na 4 weken
Tijdsspanne: Tussen 2 en 4 weken
Gegevens afkomstig uit een 3-daags voedingsdagboek.
Tussen 2 en 4 weken
Verandering van basislijn van circulerende lipopolysacchariden (LPS) na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken
Gemeten in plasmamonster met behulp van de limulus amebocyle lysate chromogenic endpoint assay.
4 weken
Verandering van basislijn van circulerende lipopolysacchariden (LPS) na 2 weken.
Tijdsspanne: 2 weken
Gemeten in plasmamonster met behulp van de limulus amebocyle lysate chromogenic endpoint assay.
2 weken
Verander van 2 weken circulerende lipopolysacchariden (LPS) naar 4 weken.
Tijdsspanne: Tussen 2 en 4 weken
Gemeten in plasmamonster met behulp van de limulus amebocyle lysate chromogenic endpoint assay.
Tussen 2 en 4 weken
Verandering van de basislijn in de tolerantie van de proefpersonen voor de testproducten na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken
Winderigheid, opgeblazen gevoel, gerommel, krampen, misselijkheid, ontlastingsconsistentie op een visuele analoge schaal (10 cm). Ontlastingsfrequentie (ontlasting per dag).
4 weken
Verandering van Baseline in de tolerantie van de proefpersonen naar de testproducten na 2 weken.
Tijdsspanne: 2 weken
Winderigheid, opgeblazen gevoel, gerommel, krampen, misselijkheid, consistentie van de ontlasting op een visuele analoge schaal (10 cm). Ontlastingsfrequentie (ontlasting per dag).
2 weken
Verandering van 2 weken in de tolerantie van de proefpersonen naar de testproducten na 4 weken.
Tijdsspanne: Tussen 2 en 4 weken
Winderigheid, opgeblazen gevoel, gerommel, krampen, misselijkheid, consistentie van de ontlasting op een visuele analoge schaal (10 cm). Ontlastingsfrequentie (ontlasting per dag).
Tussen 2 en 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van selectie (minstens 2 weken voor baseline) in gewicht, lengte, BMI, bloeddruk, hartslag na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Wijziging van selectie (minstens 2 weken voor baseline) in gewicht, lengte, BMI, bloeddruk, hartslag na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Verandering van 2 weken in Gewicht, Lengte, BMI, Bloeddruk, Hartslag na 4 weken
Tijdsspanne: Tussen 2 en 4 weken
Tussen 2 en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Medewerkers

Institut Polytechnique LaSalle Beauvais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-A00273-50

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prebiotica-effect

Klinische onderzoeken op XOS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren