Prebióticos alteram a microflora e diminuem o LPS (PIB)
14 de novembro de 2014 atualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
O xilo-oligossacarídeo (XOS) em combinação com a inulina modula tanto o ambiente intestinal quanto o estado imunológico em indivíduos saudáveis, enquanto o XOS sozinho mostra apenas propriedades prebióticas
O objetivo do presente estudo foi estabelecer o efeito prebiótico de um novo xilo-oligossacarídeo (XOS) e de uma mistura de inulina e XOS (INU-XOS) e determinar seu efeito sobre a endotoxemia (lipopolissacarídeos (LPS)) e imunidade parâmetros.
Neste estudo randomizado, paralelo, controlado por placebo, duplo-cego, sessenta voluntários saudáveis foram distribuídos aleatoriamente em três grupos, recebendo 5 g de XOS, INU-XOS (3 g de inulina + 1 g de XOS) ou um peso equivalente de maltodextrinas de trigo (placebo) durante 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo seguiu um desenho randomizado, paralelo, controlado por placebo, duplo-cego.
Um inquérito dietético semi-quantitativo foi realizado no momento da inscrição, a fim de avaliar a ingestão habitual de fibras alimentares, a fim de selecionar a população-alvo que consome 13 a 18 g/dia. Os voluntários foram instruídos a seguir orientações dietéticas para manter a ingestão de fibras durante uma fase de estabilização de duas semanas e depois durante toda a intervenção.
Como todos os voluntários moravam no local e faziam todas as refeições no refeitório do Institut Polytechnique LaSalle Beauvais, o conteúdo de cada refeição podia ser controlado de perto durante a semana. Uma pesquisa dietética de 3 dias foi realizada no final do período de estabilização e repetida no final da intervenção para avaliar a estabilidade da dieta.
Os 60 voluntários foram aleatoriamente designados para um dos três grupos e receberam a intervenção diariamente por 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oise
-
Beauvais, Oise, França, 60000
- Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso estável (+/- 3 kg) nos últimos 3 meses
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 27 kg/m²
- Consumir entre 13 e 18 g de fibra alimentar por dia
- Aluno no campus do Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
- Termo de consentimento informado assinado
- Capaz de seguir a exigência do estudo
- Ter uma segurança social
Critério de exclusão:
- Tem uma patologia grave
- Tem uma doença gastrointestinal, vesicular ou pancreática
- Tomou tratamento com antibiótico ou laxante nos últimos 6 meses
- Cirurgia do trato gastrointestinal nos últimos 12 meses
- Intolerância ao suco de laranja
- Diarréia crônica ou recorrente, constipação ou dor abdominal
- Tomar medicamentos conhecidos por terem um efeito sobre a função gastrointestinal, pancreática e vesicular
- Gastroenterite recente ou doença transmitida por alimentos
- Diabetes
- Consumir regularmente produtos enriquecidos com probióticos ou prebióticos no último mês
- Beber mais de 3 copos de álcool por dia
- Está privado de liberdade
- Está sob proteção judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo XOS
Os indivíduos consumiram 6,64 g de um composto enriquecido com XOS derivado de arabinoxilanos de trigo (5 g de XOS) todos os dias durante 4 semanas.
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5 g de XOS todos os dias durante 4 semanas.
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Experimental: Grupo INU-XOS
Os indivíduos consumiram 6,64 g de uma mistura contendo frutanos do tipo inulina, XOS e maltodextrinas (3 g de inulina e 1 g de XOS) todos os dias durante 4 semanas.
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1 g de XOS e 3 g de inulina todos os dias durante 4 semanas.
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Comparador Ativo: Placebo
Os indivíduos consumiram 6,64 g de maltodextrinas de trigo todos os dias durante 4 semanas.
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6,64 g de maltodextrinas todos os dias durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na bifidobactéria intestinal em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
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Dosagem por contagem nas fezes por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na bifidobactéria intestinal em 2 semanas.
Prazo: 2 semanas
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Dosagem por contagem nas fezes por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR).
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2 semanas
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Mudança de 2 semanas na bifidobactéria intestinal em 4 semanas.
Prazo: Entre 2 e 4 semanas
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Dosagem por contagem nas fezes por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR).
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Entre 2 e 4 semanas
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Mudança da linha de base na microbiota total e composição nas fezes em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
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Contagem bacteriana total e perfil bacteriano específico analisados por PCR quantitativo.
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4 semanas
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Mudança da linha de base na microbiota total e composição nas fezes em 2 semanas.
Prazo: 2 semanas
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Contagem bacteriana total e perfil bacteriano específico analisados por PCR quantitativo.
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2 semanas
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Mudança de 2 semanas na microbiota total e composição nas fezes em 4 semanas.
Prazo: Entre 2 e 4 semanas
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Contagem bacteriana total e perfil bacteriano específico analisados por PCR quantitativo.
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Entre 2 e 4 semanas
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Mudança da linha de base de ácidos graxos de cadeia curta (C2, C3, C4) nas fezes em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Ácido acético (C2), ácido propiônico (C3) e ácido butírico (C4) extraídos e medidos.
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4 semanas
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Mudança da linha de base de ácidos graxos de cadeia curta (C2, C3, C4) nas fezes em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Ácido acético (C2), ácido propiônico (C3) e ácido butírico (C4) extraídos e medidos.
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2 semanas
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Mudança de 2 semanas de ácidos graxos de cadeia curta (C2, C3, C4) nas fezes em 4 semanas
Prazo: Entre 2 e 4 semanas
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Ácido acético (C2), ácido propiônico (C3) e ácido butírico (C4) extraídos e medidos.
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Entre 2 e 4 semanas
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Mudança da linha de base nas atividades de alfa-glucosidase e beta-glucuronidase nas fezes em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança da linha de base nas atividades de alfa-glucosidase e beta-glucuronidase nas fezes em 2 semanas.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Mudança de 2 semanas nas atividades de alfa-glucosidase e beta-glucuronidase nas fezes em 4 semanas.
Prazo: Entre 2 e 4 semanas
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Entre 2 e 4 semanas
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Mudança da linha de base no fenol e p-cresol nas fezes em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança da linha de base no fenol e p-cresol nas fezes em 2 semanas.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Mudança de 2 semanas no fenol e p-cresol nas fezes em 4 semanas.
Prazo: Entre 2 e 4 semanas
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Entre 2 e 4 semanas
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Mudança da linha de base no pH fecal e na matéria seca em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança da linha de base no pH fecal e na matéria seca em 2 semanas.
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Mudança de 2 semanas no pH fecal e matéria seca em 4 semanas.
Prazo: Entre 2 e 4 semanas
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Entre 2 e 4 semanas
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Mudança da linha de base na imunoglobulina A secretora (IgA) em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
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Medido com kit s-IgA ELISA.
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4 semanas
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Mudança da linha de base na imunoglobulina A secretora (IgA) em 2 semanas.
Prazo: 2 semanas
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Medido com kit s-IgA ELISA.
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2 semanas
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Mudança de 2 semanas em imunoglobulina A secretora (IgA) em 4 semanas.
Prazo: Entre 2 e 4 semanas
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Medido com kit s-IgA ELISA.
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Entre 2 e 4 semanas
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Mudança da linha de base em citocinas em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Fator de Necrose Tumoral (TNF)-alfa e Interleucina (IL)-10
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4 semanas
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Mudança da linha de base em citocinas em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Fator de Necrose Tumoral (TNF)-alfa e Interleucina (IL)-10
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2 semanas
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Mudança de 2 semanas em citocinas em 4 semanas
Prazo: Entre 2 e 4 semanas
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Fator de Necrose Tumoral (TNF)-alfa e Interleucina (IL)-10
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Entre 2 e 4 semanas
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Mudança da linha de base na ingestão alimentar em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Dados extraídos de um diário alimentar de 3 dias.
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4 semanas
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Mudança da linha de base na ingestão alimentar em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Dados extraídos de um diário alimentar de 3 dias.
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2 semanas
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Mudança de 2 semanas na ingestão alimentar para 4 semanas
Prazo: Entre 2 e 4 semanas
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Dados extraídos de um diário alimentar de 3 dias.
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Entre 2 e 4 semanas
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Alteração da linha de base dos lipopolissacarídeos (LPS) circulantes em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
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Medido em amostra de plasma usando o ensaio de ponto final cromogênico de lisado de amebocilo limulus.
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4 semanas
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Alteração da linha de base dos lipopolissacarídeos (LPS) circulantes em 2 semanas.
Prazo: 2 semanas
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Medido em amostra de plasma usando o ensaio de ponto final cromogênico de lisado de amebocilo limulus.
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2 semanas
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Mudança de 2 semanas de lipopolissacarídeos circulantes (LPS) em 4 semanas.
Prazo: Entre 2 e 4 semanas
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Medido em amostra de plasma usando o ensaio de ponto final cromogênico de lisado de amebocilo limulus.
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Entre 2 e 4 semanas
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Alteração da linha de base na tolerância dos sujeitos aos produtos de teste em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
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Flatulência, inchaço, estrondo, cólicas, náuseas, consistência das fezes em uma Escala Visual Analógica (10 cm). Frequência de evacuação (fezes por dia).
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4 semanas
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Alteração da linha de base na tolerância dos sujeitos aos produtos de teste em 2 semanas.
Prazo: 2 semanas
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Flatulência, inchaço, estrondo, cólicas, náuseas, consistência das fezes em uma Escala Visual Analógica (10 cm).
Frequência das fezes (fezes por dia).
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2 semanas
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Mudança de 2 semanas na tolerância dos sujeitos para os produtos de teste em 4 semanas.
Prazo: Entre 2 e 4 semanas
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Flatulência, inchaço, estrondo, cólicas, náuseas, consistência das fezes em uma Escala Visual Analógica (10 cm).
Frequência das fezes (fezes por dia).
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Entre 2 e 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da seleção (pelo menos 2 semanas antes da linha de base) em peso, altura, IMC, pressão arterial, frequência cardíaca em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Alteração da seleção (pelo menos 2 semanas antes da linha de base) em peso, altura, IMC, pressão arterial, frequência cardíaca em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Mudança de 2 semanas em peso, altura, IMC, pressão arterial, frequência cardíaca em 4 semanas
Prazo: Entre 2 e 4 semanas
|
Entre 2 e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007-A00273-50
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