프리바이오틱스는 미생물을 변화시키고 LPS를 감소시킵니다. (PIB)
2014년 11월 14일 업데이트: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
이눌린과 조합된 자일로-올리고당(XOS)은 건강한 피험자의 장 환경과 면역 상태를 모두 조절하는 반면, XOS 단독으로는 프리바이오틱 특성만 나타냅니다.
본 연구의 목적은 새로운 xylo-oligosaccharides(XOS)와 inulin-and-XOS 혼합물(INU-XOS)의 프리바이오틱 효과를 확립하고 내독소혈증(lipopolysaccharides(LPS)) 및 면역에 미치는 영향을 결정하는 것이었습니다. 매개변수.
이 무작위, 평행, 위약 대조, 이중 맹검 연구에서 60명의 건강한 지원자를 세 그룹으로 무작위 배정하여 5g XOS, INU-XOS(3g 이눌린 + 1g XOS) 또는 동등한 무게의 밀 말토덱스트린을 투여했습니다. (위약) 4주 동안.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 평행 위약 대조 이중 맹검 설계를 따랐습니다.
1일 13~18g을 소비하는 대상 집단을 선택하기 위해 일반적인 식이 섬유 섭취량을 평가하기 위해 등록 시 반정량적 식이 조사를 수행했습니다. 지원자들은 2주간의 안정화 단계와 개입 기간 동안 섬유질 섭취를 유지하기 위해 식이 지침을 따르도록 지시받았습니다.
모든 자원봉사자들이 현장에 거주하며 Institut Polytechnique LaSalle Beauvais 카페테리아에서 모든 식사를 했기 때문에 각 식사의 내용은 주중에 면밀히 통제될 수 있었습니다. 식이의 안정성을 평가하기 위해 안정화 기간이 끝날 때 3일간의 식이 조사를 실시하고 개입이 끝날 때 반복했습니다.
60명의 지원자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었고 4주 동안 매일 중재를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Oise
-
Beauvais, Oise, 프랑스, 60000
- Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중(+/- 3kg)
- 18.5~27kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI)
- 하루 13~18g의 식이섬유 섭취
- Institut Polytechnique LaSalle Beauvais 캠퍼스 학생
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 연구 요구 사항을 따를 수 있음
- 소셜 시큐리티가 있다
제외 기준:
- 심각한 병리학이 있습니다
- 위장관, 수포성 또는 췌장 질환이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 항생제 또는 완하제 치료를 받았습니다.
- 지난 12개월 동안 위장관 수술
- 오렌지 주스 불내성
- 만성 또는 재발성 설사, 변비 또는 복통
- 위장관, 췌장 및 수포 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
- 최근 위장염 또는 식중독
- 당뇨병
- 지난달 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 강화 제품을 정기적으로 섭취
- 하루에 3잔 이상의 술을 마신다.
- 자유를 박탈당하다
- 사법적 보호를 받고 있다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XOS 그룹
피험자는 4주 동안 매일 밀 아라비노자일란(XOS 5g)에서 추출한 XOS가 풍부한 화합물 6.64g을 섭취했습니다.
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4주 동안 매일 5g의 XOS.
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실험적: INU-XOS 그룹
피험자는 이눌린형 프럭탄, XOS 및 말토덱스트린(이눌린 3g 및 XOS 1g)을 함유하는 혼합물 6.64g을 4주 동안 매일 섭취했습니다.
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4주 동안 매일 1g의 XOS와 3g의 이눌린.
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활성 비교기: 위약
피험자는 4주 동안 매일 6.64g의 밀 말토덱스트린을 섭취했습니다.
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4주 동안 매일 6.64g의 말토덱스트린.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 장내 비피도박테리움의 기준선에서 변화.
기간: 4 주
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역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)에 의한 분변의 개수별 투여량.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주째 장내 비피도박테리움의 기준선에서 변화.
기간: 이주
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역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)에 의한 분변의 개수별 투여량.
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이주
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2주에서 4주에 장내 비피더스균으로 변화.
기간: 2~4주 사이
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역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)에 의한 분변의 개수별 투여량.
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2~4주 사이
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총 미생물총의 기준선과 4주째 대변의 조성 변화.
기간: 4 주
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정량적 PCR로 분석한 총 박테리아 수 및 특정 박테리아 프로파일.
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4 주
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2주째 대변의 총 미생물총 및 조성이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 이주
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정량적 PCR로 분석한 총 박테리아 수 및 특정 박테리아 프로파일.
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이주
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2주부터 4주까지 대변의 총 미생물총과 구성의 변화.
기간: 2~4주 사이
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정량적 PCR로 분석한 총 박테리아 수 및 특정 박테리아 프로파일.
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2~4주 사이
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4주에 대변의 단쇄 지방산(C2, C3, C4)의 기준선에서 변화
기간: 4 주
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아세트산(C2), 프로피온산(C3), 부티르산(C4)을 추출하여 측정하였다.
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4 주
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2주째 대변 내 단쇄 지방산(C2, C3, C4)의 기준선에서 변화
기간: 이주
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아세트산(C2), 프로피온산(C3), 부티르산(C4)을 추출하여 측정하였다.
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이주
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2주에서 4주차 대변의 단쇄지방산(C2, C3, C4) 변화
기간: 2~4주 사이
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아세트산(C2), 프로피온산(C3), 부티르산(C4)을 추출하여 측정하였다.
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2~4주 사이
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4주차 대변에서 알파-글루코시다아제 및 베타-글루쿠로니다아제 활성의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4 주
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4 주
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2주째 대변에서 알파-글루코시다아제 및 베타-글루쿠로니다아제 활성의 기준선으로부터의 변화.
기간: 이주
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이주
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4주째 대변에서 알파-글루코시다아제 및 베타-글루쿠로니다아제 활동의 2주부터 변화.
기간: 2~4주 사이
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2~4주 사이
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4주에 대변의 페놀 및 p-크레졸의 기준선에서 변경.
기간: 4 주
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4 주
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2주째 대변의 페놀 및 p-크레졸의 기준선에서 변경.
기간: 이주
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이주
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2주에서 4주에 대변의 페놀과 p-Cresol의 변화.
기간: 2~4주 사이
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2~4주 사이
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4주에 대변 pH 및 건조 물질의 기준선에서 변화.
기간: 4 주
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4 주
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2주에 대변 pH 및 건조 물질의 기준선에서 변화.
기간: 이주
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이주
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4주에 대변 pH 및 건조 물질의 2주 변화.
기간: 2~4주 사이
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2~4주 사이
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4주에 분비성 면역글로불린 A(IgA)의 기준선에서 변경.
기간: 4 주
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S-IgA ELISA 키트로 측정.
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4 주
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2주에 분비성 면역글로불린 A(IgA)의 기준선에서 변경.
기간: 이주
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S-IgA ELISA 키트로 측정.
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이주
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2주에서 4주에 분비성 면역글로불린 A(IgA)로 변경합니다.
기간: 2~4주 사이
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S-IgA ELISA 키트로 측정.
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2~4주 사이
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4주에 사이토카인의 기준선에서 변경
기간: 4 주
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종양 괴사 인자(TNF)-알파 및 인터루킨(IL)-10
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4 주
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2주에 사이토카인의 기준선에서 변경
기간: 이주
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종양 괴사 인자(TNF)-알파 및 인터루킨(IL)-10
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이주
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2주에서 4주 사이의 사이토카인 변화
기간: 2~4주 사이
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종양 괴사 인자(TNF)-알파 및 인터루킨(IL)-10
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2~4주 사이
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4주째 식이 섭취 기준선에서 변경
기간: 4 주
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3일간의 음식 일기에서 추출한 데이터.
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4 주
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2주째 기준선에서 식이 섭취량의 변화
기간: 이주
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3일간의 음식 일기에서 추출한 데이터.
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이주
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2주부터 4주까지 식이섭취량 변화
기간: 2~4주 사이
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3일간의 음식 일기에서 추출한 데이터.
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2~4주 사이
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4주째 순환 리포폴리사카라이드(LPS)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4 주
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Limulus amebocyle lysate chromogenic endpoint assay를 사용하여 혈장 샘플에서 측정되었습니다.
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4 주
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2주째 순환 리포다당류(LPS)의 기준선에서 변경.
기간: 이주
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Limulus amebocyle lysate chromogenic endpoint assay를 사용하여 혈장 샘플에서 측정되었습니다.
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이주
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4주에 2주 순환 리포폴리사카라이드(LPS)의 변화.
기간: 2~4주 사이
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Limulus amebocyle lysate chromogenic endpoint assay를 사용하여 혈장 샘플에서 측정되었습니다.
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2~4주 사이
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4주째 피험자의 내성 기준선에서 테스트 제품으로 변경합니다.
기간: 4 주
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헛배부름, 팽만감, 울렁거림, 경련, 메스꺼움, Visual Analog Scale(10cm)의 대변 일관성. 대변 빈도(매일 대변).
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4 주
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2주에 피험자의 허용 오차 기준선에서 테스트 제품으로 변경합니다.
기간: 이주
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헛배부름, 팽만감, 울렁거림, 경련, 메스꺼움, 시각적 아날로그 척도(10cm)에서의 대변 일관성.
대변 빈도(매일 대변).
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이주
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피험자의 내성이 2주에서 4주에 테스트 제품으로 변경됩니다.
기간: 2~4주 사이
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헛배부름, 팽만감, 울렁거림, 경련, 메스꺼움, 시각적 아날로그 척도(10cm)에서의 대변 일관성.
대변 빈도(매일 대변).
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2~4주 사이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4주 시점의 체중, 키, BMI, 혈압, 심박수의 선택(기준선 최소 2주 전)에서 변경
기간: 4 주
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4 주
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2주째 체중, 키, BMI, 혈압, 심박수의 선택(기준선 최소 2주 전)에서 변경
기간: 이주
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이주
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체중, 키, BMI, 혈압, 심박수는 2주 후부터 4주 후 변화
기간: 2~4주 사이
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2~4주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .