Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

I prebiotici modificano la microflora e riducono l'LPS (PIB)

14 novembre 2014 aggiornato da: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Lo xilo-oligosaccaride (XOS) in combinazione con l'inulina modula sia l'ambiente intestinale che lo stato immunitario nei soggetti sani, mentre XOS da solo mostra solo proprietà prebiotiche

Lo scopo del presente studio era di stabilire l'effetto prebiotico di un nuovo xilo-oligosaccaride (XOS) e di una miscela di inulina e XOS (INU-XOS) e di determinare il loro effetto sull'endotossiemia (lipopolisaccaridi (LPS)) e sul sistema immunitario parametri. In questo studio randomizzato, parallelo, controllato con placebo, in doppio cieco, sessanta volontari sani sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi, ricevendo 5 g XOS, INU-XOS (3 g inulina + 1 g XOS) o un peso equivalente di maltodestrine di frumento (placebo) per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha seguito un disegno in doppio cieco randomizzato, parallelo controllato con placebo.

Al momento dell'arruolamento è stata eseguita un'indagine dietetica semi-quantitativa al fine di valutare l'assunzione abituale di fibre alimentari al fine di selezionare la popolazione target che consumava da 13 a 18 g/giorno. I volontari sono stati istruiti a seguire le linee guida dietetiche per mantenere l'assunzione di fibre durante una fase di stabilizzazione di due settimane e poi durante l'intervento.

Poiché tutti i volontari vivevano sul posto e consumavano tutti i pasti presso la mensa dell'Institut Polytechnique LaSalle Beauvais, il contenuto di ogni pasto poteva essere strettamente controllato durante la settimana. Un'indagine dietetica di 3 giorni è stata eseguita alla fine del periodo di stabilizzazione e ripetuta alla fine dell'intervento per valutare la stabilità della dieta.

I 60 volontari sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi e hanno ricevuto giornalmente l'intervento per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Oise
      • Beauvais, Oise, Francia, 60000
        • Institut Polytechnique LaSalle Beauvais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso stabile (+/- 3 kg) negli ultimi 3 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 27 kg/m²
  • Consumare tra 13 e 18 g di fibre alimentari al giorno
  • Studente nel campus dell'Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
  • Modulo di consenso informato firmato
  • In grado di seguire il requisito dello studio
  • Avere una sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Ha una grave patologia
  • Ha una malattia gastrointestinale, vescicolare o pancreatica
  • Ha preso un antibiotico o un trattamento lassativo negli ultimi 6 mesi
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale negli ultimi 12 mesi
  • Intolleranza al succo d'arancia
  • Diarrea cronica o ricorrente, costipazione o dolore addominale
  • Assunzione di farmaci noti per avere un effetto sulla funzione gastrointestinale, pancreatica e vescicolare
  • Gastroenterite recente o malattia di origine alimentare
  • Diabete
  • Consumare regolarmente prodotti arricchiti con probiotici o prebiotici nell'ultimo mese
  • Bere più di 3 bicchieri di alcol al giorno
  • Viene privato della libertà
  • È sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo XOS
I soggetti hanno consumato 6,64 g di un composto arricchito con XOS derivato da arabinoxilani del grano (5 g di XOS) ogni giorno per 4 settimane.
Altro: X OS
5 g di XOS ogni giorno per 4 settimane.
Sperimentale: Gruppo INU-XOS
I soggetti hanno consumato 6,64 g di una miscela contenente fruttani di tipo inulina, XOS e maltodestrine (3 g di inulina e 1 g di XOS) ogni giorno per 4 settimane.
Altro: INU-XOS
1 g di XOS e 3 g di inulina tutti i giorni per 4 settimane.
Comparatore attivo: Placebo
I soggetti hanno consumato 6,64 g di maltodestrine di frumento ogni giorno per 4 settimane.
Altro: Placebo
6,64 g di maltodestrine al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel bifidobatterio intestinale a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
Dosaggio mediante conteggio nelle feci mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel bifidobatterio intestinale a 2 settimane.
Lasso di tempo: 2 settimane
Dosaggio mediante conteggio nelle feci mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR).
2 settimane
Cambia da 2 settimane nel bifidobatterio intestinale a 4 settimane.
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane
Dosaggio mediante conteggio nelle feci mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR).
Tra 2 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale del microbiota totale e della composizione nelle feci a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
Conta batterica totale e profilo batterico specifico analizzati mediante PCR quantitativa.
4 settimane
Variazione rispetto al basale del microbiota totale e della composizione nelle feci a 2 settimane.
Lasso di tempo: 2 settimane
Conta batterica totale e profilo batterico specifico analizzati mediante PCR quantitativa.
2 settimane
Cambiamento da 2 settimane nel microbiota totale e composizione nelle feci a 4 settimane.
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane
Conta batterica totale e profilo batterico specifico analizzati mediante PCR quantitativa.
Tra 2 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale degli acidi grassi a catena corta (C2, C3, C4) nelle feci a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Acido acetico (C2), acido propionico (C3) e acido butirrico (C4) estratti e misurati.
4 settimane
Variazione rispetto al basale degli acidi grassi a catena corta (C2, C3, C4) nelle feci a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Acido acetico (C2), acido propionico (C3) e acido butirrico (C4) estratti e misurati.
2 settimane
Modifica da 2 settimane di acidi grassi a catena corta (C2, C3, C4) nelle feci a 4 settimane
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane
Acido acetico (C2), acido propionico (C3) e acido butirrico (C4) estratti e misurati.
Tra 2 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale delle attività di alfa-glucosidasi e beta-glucuronidasi nelle feci a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione rispetto al basale delle attività di alfa-glucosidasi e beta-glucuronidasi nelle feci a 2 settimane.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Cambiamento da 2 settimane nelle attività alfa-glucosidasi e beta-glucuronidasi nelle feci a 4 settimane.
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane
Tra 2 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale del fenolo e del p-cresolo nelle feci a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione rispetto al basale del fenolo e del p-cresolo nelle feci a 2 settimane.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Cambia da 2 settimane nel fenolo e p-cresolo nelle feci a 4 settimane.
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane
Tra 2 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale del pH fecale e della sostanza secca a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione rispetto al basale del pH fecale e della sostanza secca a 2 settimane.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazione da 2 settimane del pH fecale e della sostanza secca a 4 settimane.
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane
Tra 2 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina secretoria A (IgA) a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato con il kit s-IgA ELISA.
4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina secretoria A (IgA) a 2 settimane.
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato con il kit s-IgA ELISA.
2 settimane
Variazione da 2 settimane in Immunoglobulina secretoria A (IgA) a 4 settimane.
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane
Misurato con il kit s-IgA ELISA.
Tra 2 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale delle citochine a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa e interleuchina (IL)-10
4 settimane
Variazione rispetto al basale delle citochine a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa e interleuchina (IL)-10
2 settimane
Modifica da 2 settimane in citochine a 4 settimane
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane
Fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa e interleuchina (IL)-10
Tra 2 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale delle assunzioni dietetiche a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Dati estratti da un diario alimentare di 3 giorni.
4 settimane
Variazione rispetto al basale delle assunzioni dietetiche a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Dati estratti da un diario alimentare di 3 giorni.
2 settimane
Variazione da 2 settimane nelle assunzioni dietetiche a 4 settimane
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane
Dati estratti da un diario alimentare di 3 giorni.
Tra 2 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei lipopolisaccaridi circolanti (LPS) a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato nel campione di plasma utilizzando il test di endpoint cromogenico limulus amebocyle lysate.
4 settimane
Variazione rispetto al basale dei lipopolisaccaridi circolanti (LPS) a 2 settimane.
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato nel campione di plasma utilizzando il test di endpoint cromogenico limulus amebocyle lysate.
2 settimane
Modifica da 2 settimane di lipopolisaccaridi circolanti (LPS) a 4 settimane.
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane
Misurato nel campione di plasma utilizzando il test di endpoint cromogenico limulus amebocyle lysate.
Tra 2 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella tolleranza dei soggetti ai prodotti di prova a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
Flatulenza, gonfiore, brontolio, crampi, nausea, consistenza delle feci su una scala analogica visiva (10 cm). Frequenza delle feci (feci al giorno).
4 settimane
Variazione rispetto al basale nella tolleranza dei soggetti ai prodotti di prova a 2 settimane.
Lasso di tempo: 2 settimane
Flatulenza, gonfiore, brontolio, crampi, nausea, consistenza delle feci su una scala analogica visiva (10 cm). Frequenza delle feci (feci al giorno).
2 settimane
Modifica da 2 settimane nella tolleranza dei soggetti ai prodotti di prova a 4 settimane.
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane
Flatulenza, gonfiore, brontolio, crampi, nausea, consistenza delle feci su una scala analogica visiva (10 cm). Frequenza delle feci (feci al giorno).
Tra 2 e 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla selezione (almeno 2 settimane prima del basale) di peso, altezza, indice di massa corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione rispetto alla selezione (almeno 2 settimane prima del basale) di peso, altezza, indice di massa corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazione da 2 settimane di peso, altezza, indice di massa corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca a 4 settimane
Lasso di tempo: Tra 2 e 4 settimane
Tra 2 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur de Lille

Collaboratori

Institut Polytechnique LaSalle Beauvais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-A00273-50

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su X OS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi