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Les prébiotiques modifient la microflore et diminuent le LPS (PIB)

14 novembre 2014 mis à jour par: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Le xylo-oligosaccharide (XOS) en combinaison avec l'inuline module à la fois l'environnement intestinal et le statut immunitaire chez les sujets sains, tandis que le XOS seul ne présente que des propriétés prébiotiques

Le but de la présente étude était d'établir l'effet prébiotique d'un nouveau xylo-oligosaccharides (XOS) et d'un mélange d'inuline et de XOS (INU-XOS) et de déterminer leur effet sur l'endotoxémie (lipopolysaccharides (LPS)) et le système immunitaire. paramètres. Dans cette étude randomisée, parallèle, contrôlée par placebo, en double aveugle, soixante volontaires sains ont été répartis au hasard en trois groupes, recevant soit 5 g de XOS, INU-XOS (3 g d'inuline + 1 g de XOS) ou un poids équivalent de maltodextrines de blé (placebo) pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a suivi une conception en double aveugle randomisée, contrôlée par placebo parallèle.

Une enquête alimentaire semi-quantitative a été réalisée à l'inclusion afin d'évaluer l'apport habituel en fibres alimentaires afin de sélectionner la population cible consommant 13 à 18 g/jour. Les volontaires ont été invités à suivre les directives diététiques pour maintenir leur apport en fibres pendant une phase de stabilisation de deux semaines, puis tout au long de l'intervention.

Comme tous les bénévoles vivaient sur place et prenaient tous leurs repas à la cafétéria de l'Institut Polytechnique LaSalle Beauvais, le contenu de chaque repas pouvait être étroitement contrôlé au cours de la semaine. Une enquête diététique de 3 jours a été réalisée à la fin de la période de stabilisation et répétée à la fin de l'intervention afin d'évaluer la stabilité du régime.

Les 60 volontaires ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes et ont reçu quotidiennement l'intervention pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Oise
      • Beauvais, Oise, France, 60000
        • Institut Polytechnique LaSalle Beauvais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids stable (+/- 3 kg) depuis 3 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 27 kg/m²
  • Consommer entre 13 et 18 g de fibres alimentaires par jour
  • Étudiant sur le campus de l'Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Capable de suivre les exigences de l'étude
  • Avoir une sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • A une pathologie grave
  • A une maladie gastro-intestinale, vésiculeuse ou pancréatique
  • A pris un antibiotique ou un traitement laxatif au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal au cours des 12 derniers mois
  • Intolérance au jus d'orange
  • Diarrhée chronique ou récurrente, constipation ou douleurs abdominales
  • Prise de médicaments connus pour avoir un effet sur la fonction gastro-intestinale, pancréatique et vésiculaire
  • Gastro-entérite ou maladie d'origine alimentaire récente
  • Diabète
  • Consommer régulièrement des produits enrichis en probiotiques ou en prébiotiques au cours du dernier mois
  • Boire plus de 3 verres d'alcool par jour
  • Est privé de liberté
  • Est sous protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe XOS
Les sujets ont consommé 6,64 g d'un composé enrichi en XOS dérivé d'arabinoxylanes de blé (5 g de XOS) tous les jours pendant 4 semaines.
Autre: XOS
5 g de XOS tous les jours pendant 4 semaines.
Expérimental: Groupe INU-XOS
Les sujets ont consommé 6,64 g d'un mélange contenant des fructanes de type inuline, du XOS et des maltodextrines (3 g d'inuline et 1 g de XOS) tous les jours pendant 4 semaines.
Autre: INU-XOS
1 g de XOS et 3 g d'inuline tous les jours pendant 4 semaines.
Comparateur actif: Placebo
Les sujets ont consommé 6,64 g de maltodextrines de blé par jour pendant 4 semaines.
Autre: Placebo
6,64 g de maltodextrines par jour pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la bifidobactérie intestinale à 4 semaines.
Délai: 4 semaines
Dosage par comptage dans les fèces par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la bifidobactérie intestinale à 2 semaines.
Délai: 2 semaines
Dosage par comptage dans les fèces par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR).
2 semaines
Passage de 2 semaines chez la bifidobactérie intestinale à 4 semaines.
Délai: Entre 2 et 4 semaines
Dosage par comptage dans les fèces par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR).
Entre 2 et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du microbiote total et de la composition dans les matières fécales à 4 semaines.
Délai: 4 semaines
Dénombrement bactérien total et profil bactérien spécifique analysés par PCR quantitative.
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du microbiote total et de la composition dans les matières fécales à 2 semaines.
Délai: 2 semaines
Dénombrement bactérien total et profil bactérien spécifique analysés par PCR quantitative.
2 semaines
Changement à partir de 2 semaines du microbiote total et de la composition dans les fèces à 4 semaines.
Délai: Entre 2 et 4 semaines
Dénombrement bactérien total et profil bactérien spécifique analysés par PCR quantitative.
Entre 2 et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des acides gras à chaîne courte (C2, C3, C4) dans les selles à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Acide acétique (C2), acide propionique (C3) et acide butyrique (C4) extraits et mesurés.
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des acides gras à chaîne courte (C2, C3, C4) dans les fèces à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Acide acétique (C2), acide propionique (C3) et acide butyrique (C4) extraits et mesurés.
2 semaines
Changement de 2 semaines d'acides gras à chaîne courte (C2, C3, C4) dans les fèces à 4 semaines
Délai: Entre 2 et 4 semaines
Acide acétique (C2), acide propionique (C3) et acide butyrique (C4) extraits et mesurés.
Entre 2 et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des activités alpha-glucosidase et bêta-glucuronidase dans les fèces à 4 semaines.
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des activités alpha-glucosidase et bêta-glucuronidase dans les fèces à 2 semaines.
Délai: 2 semaines
2 semaines
Changement à partir de 2 semaines des activités alpha-glucosidase et bêta-glucuronidase dans les fèces à 4 semaines.
Délai: Entre 2 et 4 semaines
Entre 2 et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du phénol et du p-crésol dans les matières fécales à 4 semaines.
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le phénol et le p-crésol dans les matières fécales à 2 semaines.
Délai: 2 semaines
2 semaines
Changement de 2 semaines dans le phénol et le p-crésol dans les matières fécales à 4 semaines.
Délai: Entre 2 et 4 semaines
Entre 2 et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pH fécal et de la matière sèche à 4 semaines.
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pH fécal et de la matière sèche à 2 semaines.
Délai: 2 semaines
2 semaines
Changement à partir de 2 semaines du pH fécal et de la matière sèche à 4 semaines.
Délai: Entre 2 et 4 semaines
Entre 2 et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'immunoglobuline A sécrétoire (IgA) à 4 semaines.
Délai: 4 semaines
Mesuré avec le kit ELISA s-IgA.
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'immunoglobuline A sécrétoire (IgA) à 2 semaines.
Délai: 2 semaines
Mesuré avec le kit ELISA s-IgA.
2 semaines
Changement de 2 semaines en Immunoglobuline A sécrétoire (IgA) à 4 semaines.
Délai: Entre 2 et 4 semaines
Mesuré avec le kit ELISA s-IgA.
Entre 2 et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des cytokines à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha et interleukine (IL)-10
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des cytokines à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha et interleukine (IL)-10
2 semaines
Changement de 2 semaines en cytokines à 4 semaines
Délai: Entre 2 et 4 semaines
Facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha et interleukine (IL)-10
Entre 2 et 4 semaines
Changement par rapport au départ dans les apports alimentaires à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Données extraites d'un journal alimentaire de 3 jours.
4 semaines
Changement par rapport au départ dans les apports alimentaires à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Données extraites d'un journal alimentaire de 3 jours.
2 semaines
Changement de 2 semaines des apports alimentaires à 4 semaines
Délai: Entre 2 et 4 semaines
Données extraites d'un journal alimentaire de 3 jours.
Entre 2 et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des lipopolysaccharides circulants (LPS) à 4 semaines.
Délai: 4 semaines
Mesuré dans un échantillon de plasma à l'aide du test chromogénique du lysat d'amibocyle de limule.
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des lipopolysaccharides circulants (LPS) à 2 semaines.
Délai: 2 semaines
Mesuré dans un échantillon de plasma à l'aide du test chromogénique du lysat d'amibocyle de limule.
2 semaines
Passage de 2 semaines de lipopolysaccharides circulants (LPS) à 4 semaines.
Délai: Entre 2 et 4 semaines
Mesuré dans un échantillon de plasma à l'aide du test chromogénique du lysat d'amibocyle de limule.
Entre 2 et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la tolérance des sujets aux produits testés à 4 semaines.
Délai: 4 semaines
Flatulences, ballonnements, grondements, crampes, nausées, consistance des selles sur une échelle visuelle analogique (10 cm). Fréquence des selles (selles par jour).
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la tolérance des sujets aux produits testés à 2 semaines.
Délai: 2 semaines
Flatulences, ballonnements, grondements, crampes, nausées, consistance des selles sur une échelle visuelle analogique (10 cm). Fréquence des selles (selles par jour).
2 semaines
Evolution de 2 semaines de la tolérance des sujets aux produits testés à 4 semaines.
Délai: Entre 2 et 4 semaines
Flatulences, ballonnements, grondements, crampes, nausées, consistance des selles sur une échelle visuelle analogique (10 cm). Fréquence des selles (selles par jour).
Entre 2 et 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la sélection (au moins 2 semaines avant la ligne de base) du poids, de la taille, de l'IMC, de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque à 4 semaines
Délai: 4 semaines
4 semaines
Changement par rapport à la sélection (au moins 2 semaines avant la ligne de base) du poids, de la taille, de l'IMC, de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque à 2 semaines
Délai: 2 semaines
2 semaines
Changement à partir de 2 semaines du poids, de la taille, de l'IMC, de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque à 4 semaines
Délai: Entre 2 et 4 semaines
Entre 2 et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Pasteur de Lille

Collaborateurs

Institut Polytechnique LaSalle Beauvais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2014

Première publication (Estimation)

11 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-A00273-50

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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