Пребиотики изменяют микрофлору и снижают LPS (PIB)
14 ноября 2014 г. обновлено: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Ксилоолигосахарид (XOS) в сочетании с инулином модулирует как кишечную среду, так и иммунный статус у здоровых людей, в то время как сам по себе XOS проявляет только пребиотические свойства
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы установить пребиотический эффект новых ксилоолигосахаридов (XOS) и смеси инулина и XOS (INU-XOS) и определить их влияние на эндотоксемию (липополисахариды (LPS)) и иммунную систему. параметры.
В этом рандомизированном параллельном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании шестьдесят здоровых добровольцев были случайным образом распределены по трем группам, получавшим либо 5 г XOS, INU-XOS (3 г инулина + 1 г XOS), либо эквивалентный вес мальтодекстринов пшеницы. (плацебо) в течение 4 нед.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось по рандомизированному параллельному плацебо-контролируемому двойному слепому дизайну.
При включении в исследование было проведено полуколичественное диетическое исследование, чтобы оценить обычное потребление пищевых волокон, чтобы выбрать целевую группу населения, потребляющую от 13 до 18 г/день. Добровольцев проинструктировали следовать рекомендациям по питанию, чтобы поддерживать потребление клетчатки в течение двухнедельной фазы стабилизации, а затем на протяжении всего вмешательства.
Поскольку все добровольцы жили на месте и питались в столовой Institut Polytechnique LaSalle Beauvais, содержание каждого приема пищи можно было тщательно контролировать в течение недели. В конце периода стабилизации было проведено 3-дневное диетическое обследование, которое было повторено в конце вмешательства для оценки стабильности рациона.
60 добровольцев были случайным образом распределены в одну из трех групп и ежедневно подвергались вмешательству в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oise
-
Beauvais, Oise, Франция, 60000
- Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильный вес (+/- 3 кг) за последние 3 месяца
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 27 кг/м²
- Потребление от 13 до 18 г пищевых волокон в день
- Студент в кампусе Политехнического института LaSalle Beauvais.
- Подписана форма информированного согласия
- Умеет следовать требованиям исследования
- Иметь социальное обеспечение
Критерий исключения:
- Имеет серьезную патологию
- Имеет желудочно-кишечные, везикулярные или панкреатические заболевания
- Принимал антибиотик или слабительное лечение в течение последних 6 месяцев
- Операции на желудочно-кишечном тракте за последние 12 мес.
- Непереносимость апельсинового сока
- Хроническая или повторяющаяся диарея, запор или боль в животе
- Прием лекарственных препаратов, о которых известно, что они влияют на функцию желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы и везикул.
- Недавний гастроэнтерит или заболевание пищевого происхождения
- Сахарный диабет
- Регулярное потребление пробиотиков или продуктов, обогащенных пребиотиками, в течение последнего месяца.
- Употребление более 3 стаканов алкоголя в день
- лишен свободы
- Находится под судебной защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: XOS группа
Субъекты потребляли 6,64 г соединения, обогащенного XOS, полученного из арабиноксилана пшеницы (5 г XOS), каждый день в течение 4 недель.
|
5 г XOS каждый день в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа ИНУ-ХОС
Субъекты потребляли 6,64 г смеси, содержащей фруктаны инулинового типа, XOS и мальтодекстрины (3 г инулина и 1 г XOS) каждый день в течение 4 недель.
|
1 г XOS и 3 г инулина каждый день в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Плацебо
Субъекты потребляли 6,64 г пшеничных мальтодекстринов каждый день в течение 4 недель.
|
6,64 г мальтодекстринов ежедневно в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кишечной бифидобактерии по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
Дозировка по количеству в кале с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кишечных бифидобактерий через 2 недели.
Временное ограничение: 2 недели
|
Дозировка по количеству в кале с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR).
|
2 недели
|
|
Изменение кишечной бифидобактерии с 2-й недели на 4-й неделе.
Временное ограничение: Между 2 и 4 неделями
|
Дозировка по количеству в кале с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR).
|
Между 2 и 4 неделями
|
|
Изменение общей микробиоты и состава фекалий по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
Общее количество бактерий и специфический бактериальный профиль проанализированы с помощью количественной ПЦР.
|
4 недели
|
|
Изменение общей микробиоты и состава фекалий по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.
Временное ограничение: 2 недели
|
Общее количество бактерий и специфический бактериальный профиль проанализированы с помощью количественной ПЦР.
|
2 недели
|
|
Изменение общей микробиоты и состава фекалий через 2 недели через 4 недели.
Временное ограничение: Между 2 и 4 неделями
|
Общее количество бактерий и специфический бактериальный профиль проанализированы с помощью количественной ПЦР.
|
Между 2 и 4 неделями
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем короткоцепочечных жирных кислот (С2, С3, С4) в кале через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Уксусную кислоту (C2), пропионовую кислоту (C3) и масляную кислоту (C4) экстрагировали и измеряли.
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем короткоцепочечных жирных кислот (С2, С3, С4) в кале через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Уксусную кислоту (C2), пропионовую кислоту (C3) и масляную кислоту (C4) экстрагировали и измеряли.
|
2 недели
|
|
Изменение короткоцепочечных жирных кислот (С2, С3, С4) в фекалиях через 2 недели через 4 недели
Временное ограничение: Между 2 и 4 неделями
|
Уксусную кислоту (C2), пропионовую кислоту (C3) и масляную кислоту (C4) экстрагировали и измеряли.
|
Между 2 и 4 неделями
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности альфа-глюкозидазы и бета-глюкуронидазы в кале через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности альфа-глюкозидазы и бета-глюкуронидазы в фекалиях через 2 недели.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Изменение активности альфа-глюкозидазы и бета-глюкуронидазы в фекалиях через 2 недели через 4 недели.
Временное ограничение: Между 2 и 4 неделями
|
Между 2 и 4 неделями
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания фенола и п-крезола в кале через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания фенола и п-крезола в кале через 2 недели.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Изменения фенола и п-крезола в кале через 2 недели в 4 недели.
Временное ограничение: Между 2 и 4 неделями
|
Между 2 и 4 неделями
|
|
|
Изменение рН фекалий и сухого вещества по сравнению с исходным уровнем через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Изменение рН фекалий и сухого вещества по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Изменение рН фекалий и сухого вещества через 2 недели после 4 недель.
Временное ограничение: Между 2 и 4 неделями
|
Между 2 и 4 неделями
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем секреторного иммуноглобулина А (IgA) через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерено с помощью набора s-IgA ELISA.
|
4 недели
|
|
Изменение секреторного иммуноглобулина А (IgA) по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерено с помощью набора s-IgA ELISA.
|
2 недели
|
|
Изменение секреторного иммуноглобулина А (IgA) через 2 недели через 4 недели.
Временное ограничение: Между 2 и 4 неделями
|
Измерено с помощью набора s-IgA ELISA.
|
Между 2 и 4 неделями
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Фактор некроза опухоли (TNF)-альфа и интерлейкин (IL)-10
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Фактор некроза опухоли (TNF)-альфа и интерлейкин (IL)-10
|
2 недели
|
|
Изменение цитокинов через 2 недели через 4 недели
Временное ограничение: Между 2 и 4 неделями
|
Фактор некроза опухоли (TNF)-альфа и интерлейкин (IL)-10
|
Между 2 и 4 неделями
|
|
Изменение рациона питания по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Данные взяты из 3-дневного пищевого дневника.
|
4 недели
|
|
Изменение рациона питания по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Данные взяты из 3-дневного пищевого дневника.
|
2 недели
|
|
Изменение рациона питания через 2 недели к 4 неделе
Временное ограничение: Между 2 и 4 неделями
|
Данные взяты из 3-дневного пищевого дневника.
|
Между 2 и 4 неделями
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркулирующих липополисахаридов (ЛПС) через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
Измерено в образце плазмы с использованием хромогенного анализа конечной точки лизата амебоцила лимуса.
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркулирующих липополисахаридов (ЛПС) через 2 недели.
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерено в образце плазмы с использованием хромогенного анализа конечной точки лизата амебоцила лимуса.
|
2 недели
|
|
Изменение уровня циркулирующих липополисахаридов (LPS) по сравнению с 2-недельным периодом на 4-й неделе.
Временное ограничение: Между 2 и 4 неделями
|
Измерено в образце плазмы с использованием хромогенного анализа конечной точки лизата амебоцила лимуса.
|
Между 2 и 4 неделями
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем толерантности испытуемых к тестируемым продуктам через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
Метеоризм, вздутие живота, урчание, судороги, тошнота, консистенция стула по визуально-аналоговой шкале (10 см). Частота стула (стул в сутки).
|
4 недели
|
|
Изменение толерантности испытуемых к тестируемым продуктам по сравнению с исходным уровнем через 2 недели.
Временное ограничение: 2 недели
|
Метеоризм, вздутие живота, урчание, судороги, тошнота, консистенция стула по визуально-аналоговой шкале (10 см).
Частота стула (количество стула в сутки).
|
2 недели
|
|
Изменение толерантности испытуемых к тестируемым продуктам через 2 недели через 4 недели.
Временное ограничение: Между 2 и 4 неделями
|
Метеоризм, вздутие живота, урчание, судороги, тошнота, консистенция стула по визуально-аналоговой шкале (10 см).
Частота стула (количество стула в сутки).
|
Между 2 и 4 неделями
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с выбранным (как минимум за 2 недели до исходного уровня) веса, роста, ИМТ, артериального давления, частоты сердечных сокращений через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с выбранным (как минимум за 2 недели до исходного уровня) веса, роста, ИМТ, артериального давления, частоты сердечных сокращений через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Изменение веса, роста, ИМТ, артериального давления, частоты сердечных сокращений по сравнению с 2 неделями через 4 недели
Временное ограничение: Между 2 и 4 неделями
|
Между 2 и 4 неделями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-A00273-50
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .