Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotika mění mikroflóru a snižují LPS (PIB)

14. listopadu 2014 aktualizováno: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Xylo-oligosacharid (XOS) v kombinaci s inulinem moduluje jak střevní prostředí, tak imunitní stav u zdravých jedinců, zatímco XOS samotný vykazuje pouze prebiotické vlastnosti

Účelem této studie bylo stanovit prebiotický účinek nových xylo-oligosacharidů (XOS) a směsi inulinu a XOS (INU-XOS) a stanovit jejich účinek na endotoxémii (lipopolysacharidy (LPS)) a imunitní parametry. V této randomizované, paralelní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii bylo šedesát zdravých dobrovolníků náhodně rozděleno do tří skupin, kterým bylo podáváno buď 5 g XOS, INU-XOS (3 g inulinu + 1 g XOS) nebo ekvivalentní hmotnost pšeničných maltodextrinů. (placebo) po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se řídila randomizovaným, paralelně placebem kontrolovaným dvojitě zaslepeným designem.

Při zařazení do studie byl proveden semikvantitativní dietní průzkum za účelem posouzení obvyklého příjmu vlákniny ve stravě za účelem výběru cílové populace konzumující 13 až 18 g/den. Dobrovolníci byli instruováni, aby dodržovali dietní pokyny, aby udrželi příjem vlákniny během dvoutýdenní stabilizační fáze a poté po celou dobu intervence.

Protože všichni dobrovolníci bydleli na místě a jedli všechna jídla v jídelně Institut Polytechnique LaSalle Beauvais, mohl být obsah každého jídla během týdne pečlivě kontrolován. Na konci stabilizačního období byl proveden 3denní dietní průzkum a na konci intervence opakován za účelem posouzení stability diety.

60 dobrovolníků bylo náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin a denně dostávali intervenci po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Oise
      • Beauvais, Oise, Francie, 60000
        • Institut Polytechnique LaSalle Beauvais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní hmotnost (+/- 3 kg) za poslední 3 měsíce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 27 kg/m²
  • Konzumace mezi 13 a 18 g vlákniny denně
  • Student v kampusu na Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Umí plnit požadavky studia
  • Mít sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Má vážnou patologii
  • Má gastrointestinální, vezikulární nebo pankreatické onemocnění
  • V posledních 6 měsících jsem užíval antibiotika nebo projímadlo
  • Operace trávicího traktu v posledních 12 měsících
  • Nesnášenlivost pomerančové šťávy
  • Chronický nebo opakující se průjem, zácpa nebo bolesti břicha
  • Užívání léků, o kterých je známo, že mají vliv na gastrointestinální, pankreatickou a vezikulární funkci
  • Nedávná gastroenteritida nebo alimentární onemocnění
  • Diabetes
  • Pravidelná konzumace produktů obohacených o probiotika nebo prebiotika v posledním měsíci
  • Pití více než 3 sklenic alkoholu denně
  • Je zbaven svobody
  • Je pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina XOS
Subjekty konzumovaly 6,64 g sloučeniny obohacené o XOS odvozené z pšeničných arabinoxylanů (5 g XOS) každý den po dobu 4 týdnů.
Jiný: XOS
5 g XOS denně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Skupina INU-XOS
Subjekty konzumovaly 6,64 g směsi obsahující fruktany inulinového typu, XOS a maltodextriny (3 g inulinu a 1 g XOS) každý den po dobu 4 týdnů.
Jiný: INU-XOS
1 g XOS a 3 g inulinu denně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Placebo
Subjekty konzumovaly 6,64 g pšeničných maltodextrinů denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Placebo
6,64 g maltodextrinů denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u střevních bifidobakterií po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny
Dávkování podle počtu ve stolici pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u střevních bifidobakterií po 2 týdnech.
Časové okno: 2 týdny
Dávkování podle počtu ve stolici pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR).
2 týdny
Změna ze 2 týdnů u střevních bifidobakterií ve 4 týdnech.
Časové okno: Mezi 2 a 4 týdny
Dávkování podle počtu ve stolici pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR).
Mezi 2 a 4 týdny
Změna celkové mikroflóry a složení ve výkalech od výchozího stavu po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny
Celkový počet bakterií a specifický bakteriální profil analyzovány pomocí kvantitativní PCR.
4 týdny
Změna celkové mikroflóry a složení ve výkalech od výchozí hodnoty po 2 týdnech.
Časové okno: 2 týdny
Celkový počet bakterií a specifický bakteriální profil analyzovány pomocí kvantitativní PCR.
2 týdny
Změna celkové mikrobioty a složení ve výkalech oproti 2 týdnem po 4 týdnech.
Časové okno: Mezi 2 a 4 týdny
Celkový počet bakterií a specifický bakteriální profil analyzovány pomocí kvantitativní PCR.
Mezi 2 a 4 týdny
Změna od základní linie mastných kyselin s krátkým řetězcem (C2, C3, C4) ve stolici po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Kyselina octová (C2), kyselina propionová (C3) a kyselina máselná (C4) extrahovány a měřeny.
4 týdny
Změna od základní linie mastných kyselin s krátkým řetězcem (C2, C3, C4) ve stolici po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Kyselina octová (C2), kyselina propionová (C3) a kyselina máselná (C4) extrahovány a měřeny.
2 týdny
Změna z 2 týdnů mastných kyselin s krátkým řetězcem (C2, C3, C4) ve stolici po 4 týdnech
Časové okno: Mezi 2 a 4 týdny
Kyselina octová (C2), kyselina propionová (C3) a kyselina máselná (C4) extrahovány a měřeny.
Mezi 2 a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v aktivitách alfa-glukosidázy a beta-glukuronidázy ve stolici po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě alfa-glukosidázy a beta-glukuronidázy ve stolici po 2 týdnech.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změna aktivity alfa-glukosidázy a beta-glukuronidázy ve stolici po 4 týdnech od 2 týdnů.
Časové okno: Mezi 2 a 4 týdny
Mezi 2 a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty ve fenolu a p-kresolu ve stolici po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty ve fenolu a p-kresolu ve stolici po 2 týdnech.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změna z 2 týdnů ve fenolu a p-kresolu ve stolici po 4 týdnech.
Časové okno: Mezi 2 a 4 týdny
Mezi 2 a 4 týdny
Změna pH stolice a sušiny od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna pH stolice a sušiny od výchozí hodnoty po 2 týdnech.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změna pH stolice a sušiny ze 2 týdnů po 4 týdnech.
Časové okno: Mezi 2 a 4 týdny
Mezi 2 a 4 týdny
Změna sekrečního imunoglobulinu A (IgA) od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny
Měřeno soupravou s-IgA ELISA.
4 týdny
Změna sekrečního imunoglobulinu A (IgA) od výchozí hodnoty po 2 týdnech.
Časové okno: 2 týdny
Měřeno soupravou s-IgA ELISA.
2 týdny
Změna sekrečního imunoglobulinu A (IgA) ze 2 týdnů po 4 týdnech.
Časové okno: Mezi 2 a 4 týdny
Měřeno soupravou s-IgA ELISA.
Mezi 2 a 4 týdny
Změna cytokinů oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa a interleukin (IL)-10
4 týdny
Změna cytokinů oproti výchozí hodnotě po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa a interleukin (IL)-10
2 týdny
Změna cytokinů ze 2 týdnů po 4 týdnech
Časové okno: Mezi 2 a 4 týdny
Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa a interleukin (IL)-10
Mezi 2 a 4 týdny
Změna příjmu stravy oproti výchozímu stavu po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Data extrahovaná z 3denního jídelního deníku.
4 týdny
Změna příjmu stravy oproti výchozímu stavu po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Data extrahovaná z 3denního jídelního deníku.
2 týdny
Změna příjmu stravy ze 2 týdnů po 4 týdnech
Časové okno: Mezi 2 a 4 týdny
Data extrahovaná z 3denního jídelního deníku.
Mezi 2 a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty cirkulujících lipopolysacharidů (LPS) po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny
Měřeno ve vzorku plazmy pomocí chromogenního endpoint testu lyzátu limulus amebocyle.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty cirkulujících lipopolysacharidů (LPS) po 2 týdnech.
Časové okno: 2 týdny
Měřeno ve vzorku plazmy pomocí chromogenního endpoint testu lyzátu limulus amebocyle.
2 týdny
Změna z 2 týdnů cirkulujících lipopolysacharidů (LPS) po 4 týdnech.
Časové okno: Mezi 2 a 4 týdny
Měřeno ve vzorku plazmy pomocí chromogenního endpoint testu lyzátu limulus amebocyle.
Mezi 2 a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v toleranci subjektů k testovaným produktům po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny
Plynatost, nadýmání, kručení, křeče, nevolnost, konzistence stolice na vizuální analogové stupnici (10 cm). Frekvence stolice (stolice za den).
4 týdny
Změna tolerance subjektů vůči testovaným produktům od výchozí hodnoty po 2 týdnech.
Časové okno: 2 týdny
Plynatost, nadýmání, kručení, křeče, nevolnost, konzistence stolice na vizuální analogové škále (10 cm). Frekvence stolice (stolice za den).
2 týdny
Změna z 2 týdnů v toleranci subjektů k testovaným produktům po 4 týdnech.
Časové okno: Mezi 2 a 4 týdny
Plynatost, nadýmání, kručení, křeče, nevolnost, konzistence stolice na vizuální analogové škále (10 cm). Frekvence stolice (stolice za den).
Mezi 2 a 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti, výšky, BMI, krevního tlaku, srdeční frekvence od výběru (alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou) po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna hmotnosti, výšky, BMI, krevního tlaku, srdeční frekvence od výběru (alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou) za 2 týdny
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změna hmotnosti, výšky, BMI, krevního tlaku, srdeční frekvence ze 2 týdnů po 4 týdnech
Časové okno: Mezi 2 a 4 týdny
Mezi 2 a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur de Lille

Spolupracovníci

Institut Polytechnique LaSalle Beauvais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2007-A00273-50

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit