Los prebióticos cambian la microflora y disminuyen el LPS (PIB)
14 de noviembre de 2014 actualizado por: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Xylo-oligosaccharide (XOS) en combinación con inulina modula tanto el ambiente intestinal como el estado inmunológico en sujetos sanos, mientras que XOS solo muestra propiedades prebióticas
El propósito del presente estudio fue establecer el efecto prebiótico de un nuevo xilo-oligosacáridos (XOS) y de una mezcla de inulina y XOS (INU-XOS) y determinar su efecto sobre la endotoxemia (lipopolisacáridos (LPS)) y el sistema inmunológico. parámetros
En este estudio aleatorizado, paralelo, controlado con placebo, doble ciego, sesenta voluntarios sanos fueron asignados aleatoriamente a tres grupos, que recibieron 5 g de XOS, INU-XOS (3 g de inulina + 1 g de XOS) o un peso equivalente de maltodextrinas de trigo. (placebo) durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio siguió un diseño aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con placebo.
Se realizó una encuesta dietética semicuantitativa en el momento de la inscripción para evaluar la ingesta habitual de fibra dietética para seleccionar la población objetivo que consumía de 13 a 18 g/día. Se instruyó a los voluntarios para que siguieran las pautas dietéticas para mantener su consumo de fibra durante una fase de estabilización de dos semanas y luego durante toda la intervención.
Como todos los voluntarios vivían en el lugar y tomaban todas las comidas en la cafetería del Institut Polytechnique LaSalle Beauvais, el contenido de cada comida podía controlarse de cerca durante la semana. Se realizó una encuesta dietética de 3 días al final del período de estabilización y se repitió al final de la intervención para evaluar la estabilidad de la dieta.
Los 60 voluntarios fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos y recibieron diariamente la intervención durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oise
-
Beauvais, Oise, Francia, 60000
- Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso estable (+/- 3 kg) durante los últimos 3 meses
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 27 kg/m²
- Consumir entre 13 y 18 g de fibra dietética al día
- Estudiante en el campus del Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Capaz de seguir el requisito del estudio.
- Tener un seguro social
Criterio de exclusión:
- Tiene una patología grave.
- Tiene una enfermedad gastrointestinal, vesicular o pancreática.
- Tomó un tratamiento antibiótico o laxante en los últimos 6 meses
- Cirugía del tracto gastrointestinal en los últimos 12 meses
- intolerancia al jugo de naranja
- Diarrea crónica o recurrente, estreñimiento o dolor abdominal
- Tomar medicamentos que se sabe que tienen un efecto sobre la función gastrointestinal, pancreática y vesicular
- Gastroenteritis reciente o enfermedad transmitida por alimentos
- Diabetes
- Consumir regularmente productos enriquecidos con probióticos o prebióticos en el último mes
- Beber más de 3 vasos de alcohol al día
- esta privado de la libertad
- Está bajo protección judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo XOS
Los sujetos consumieron 6,64 g de un compuesto enriquecido con XOS derivado de arabinoxilanos de trigo (5 g de XOS) todos los días durante 4 semanas.
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5 g de XOS todos los días durante 4 semanas.
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Experimental: Grupo INU-XOS
Los sujetos consumieron 6,64 g de una mezcla que contenía fructanos de tipo inulina, XOS y maltodextrinas (3 g de inulina y 1 g de XOS) todos los días durante 4 semanas.
|
1 g de XOS y 3 g de inulina todos los días durante 4 semanas.
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Comparador activo: Placebo
Los sujetos consumieron 6,64 g de maltodextrinas de trigo todos los días durante 4 semanas.
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6,64 g de maltodextrinas todos los días durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la bifidobacteria intestinal a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dosificación por recuento en heces por reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la bifidobacteria intestinal a las 2 semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Dosificación por recuento en heces por reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR).
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2 semanas
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Cambio de 2 semanas en la bifidobacteria intestinal a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Entre 2 y 4 semanas
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Dosificación por recuento en heces por reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR).
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Entre 2 y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la microbiota total y la composición de las heces a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Recuento bacteriano total y perfil bacteriano específico analizados por PCR cuantitativa.
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la microbiota total y la composición de las heces a las 2 semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Recuento bacteriano total y perfil bacteriano específico analizados por PCR cuantitativa.
|
2 semanas
|
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Cambio desde las 2 semanas en microbiota total y composición en las heces a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Entre 2 y 4 semanas
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Recuento bacteriano total y perfil bacteriano específico analizados por PCR cuantitativa.
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Entre 2 y 4 semanas
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Cambio desde el inicio de los ácidos grasos de cadena corta (C2, C3, C4) en las heces a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Ácido acético (C2), ácido propiónico (C3) y ácido butírico (C4) extraídos y medidos.
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4 semanas
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|
Cambio desde el inicio de los ácidos grasos de cadena corta (C2, C3, C4) en las heces a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Ácido acético (C2), ácido propiónico (C3) y ácido butírico (C4) extraídos y medidos.
|
2 semanas
|
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Cambio de 2 semanas de ácidos grasos de cadena corta (C2, C3, C4) en las heces a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Entre 2 y 4 semanas
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Ácido acético (C2), ácido propiónico (C3) y ácido butírico (C4) extraídos y medidos.
|
Entre 2 y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en las actividades de alfa-glucosidasa y beta-glucuronidasa en las heces a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en las actividades de alfa-glucosidasa y beta-glucuronidasa en las heces a las 2 semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cambio de 2 semanas en las actividades de alfa-glucosidasa y beta-glucuronidasa en las heces a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Entre 2 y 4 semanas
|
Entre 2 y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el fenol y p-Cresol en las heces a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en el fenol y p-Cresol en las heces a las 2 semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cambio de 2 semanas en el fenol y p-Cresol en las heces a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Entre 2 y 4 semanas
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Entre 2 y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el pH fecal y la materia seca a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en el pH fecal y la materia seca a las 2 semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cambio de 2 semanas en el pH fecal y materia seca a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Entre 2 y 4 semanas
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Entre 2 y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la inmunoglobulina A secretora (IgA) a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido con kit ELISA s-IgA.
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la inmunoglobulina A secretora (IgA) a las 2 semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medido con kit ELISA s-IgA.
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2 semanas
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Cambio de 2 semanas en Inmunoglobulina A secretora (IgA) a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Entre 2 y 4 semanas
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Medido con kit ELISA s-IgA.
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Entre 2 y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en citocinas a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa e interleucina (IL)-10
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en citocinas a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa e interleucina (IL)-10
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2 semanas
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Cambio de 2 semanas en citocinas a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Entre 2 y 4 semanas
|
Factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa e interleucina (IL)-10
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Entre 2 y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la ingesta dietética a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Datos extraídos de un diario alimentario de 3 días.
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en la ingesta dietética a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Datos extraídos de un diario alimentario de 3 días.
|
2 semanas
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Cambio de 2 semanas en la ingesta dietética a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Entre 2 y 4 semanas
|
Datos extraídos de un diario alimentario de 3 días.
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Entre 2 y 4 semanas
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Cambio desde el valor inicial de los lipopolisacáridos (LPS) circulantes a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido en muestra de plasma utilizando el ensayo cromogénico de punto final de lisado de amebocitos de limulus.
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4 semanas
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Cambio desde el valor inicial de los lipopolisacáridos (LPS) circulantes a las 2 semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medido en muestra de plasma utilizando el ensayo cromogénico de punto final de lisado de amebocitos de limulus.
|
2 semanas
|
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Cambio de lipopolisacáridos (LPS) circulantes de 2 semanas a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Entre 2 y 4 semanas
|
Medido en muestra de plasma utilizando el ensayo cromogénico de punto final de lisado de amebocitos de limulus.
|
Entre 2 y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la tolerancia de los sujetos a los productos de prueba a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Flatulencia, hinchazón, ruidos, calambres, náuseas, consistencia de las heces en una escala analógica visual (10 cm). Frecuencia de las heces (heces por día).
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4 semanas
|
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Cambio desde el inicio en la tolerancia de los sujetos a los productos de prueba a las 2 semanas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Flatulencia, hinchazón, ruidos, calambres, náuseas, consistencia de las heces en una escala analógica visual (10 cm).
Frecuencia de deposiciones (deposiciones por día).
|
2 semanas
|
|
Cambio de 2 semanas en la tolerancia de los sujetos a los productos de prueba a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Entre 2 y 4 semanas
|
Flatulencia, hinchazón, ruidos, calambres, náuseas, consistencia de las heces en una escala analógica visual (10 cm).
Frecuencia de deposiciones (deposiciones por día).
|
Entre 2 y 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de la selección (al menos 2 semanas antes del inicio) en peso, altura, IMC, presión arterial, frecuencia cardíaca a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Cambio de la selección (al menos 2 semanas antes del inicio) en peso, altura, IMC, presión arterial, frecuencia cardíaca a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Cambio de 2 semanas en peso, altura, IMC, presión arterial, frecuencia cardíaca a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Entre 2 y 4 semanas
|
Entre 2 y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2007-A00273-50
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