Prebiootit muuttavat mikroflooraa ja vähentävät LPS:ää (PIB)
perjantai 14. marraskuuta 2014 päivittänyt: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Ksylo-oligosakkaridi (XOS) yhdessä inuliinin kanssa muokkaa sekä suolistoympäristöä että immuunitilaa terveillä koehenkilöillä, kun taas XOS yksinään osoittaa vain prebioottisia ominaisuuksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää uusien ksylo-oligosakkaridien (XOS) ja inuliini- ja XOS-seoksen (INU-XOS) prebioottinen vaikutus ja selvittää niiden vaikutus endotoksemiaan (lipopolysakkaridit (LPS)) ja immuunijärjestelmään. parametrit.
Tässä satunnaistetussa, rinnakkaisessa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa kuusikymmentä tervettä vapaaehtoista jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotka saivat joko 5 g XOS:a, INU-XOS:a (3 g inuliinia + 1 g XOS) tai vastaavan painon vehnämaltodekstriinejä. (plasebo) 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus noudatti satunnaistettua rinnakkaista lumekontrolloitua kaksoissokkomallia.
Ilmoittautumisen yhteydessä suoritettiin semikvantitiivinen ravitsemustutkimus tavanomaisen ravintokuidun saannin arvioimiseksi, jotta voidaan valita kohdepopulaatio, joka kuluttaa 13-18 g/vrk. Vapaaehtoisia neuvottiin noudattamaan ravitsemusohjeita ylläpitääkseen kuidun saantiaan kahden viikon stabilointivaiheen aikana ja sitten koko toimenpiteen ajan.
Koska kaikki vapaaehtoiset asuivat paikan päällä ja söivät kaikki ateriat Institut Polytechnique LaSalle Beauvais -kahvilassa, jokaisen aterian sisältöä voitiin valvoa tarkasti viikon aikana. Stabilisaatiojakson lopussa suoritettiin kolmen päivän ruokavaliotutkimus, joka toistettiin intervention lopussa ruokavalion vakauden arvioimiseksi.
60 vapaaehtoista jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, ja he saivat päivittäin interventiota 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oise
-
Beauvais, Oise, Ranska, 60000
- Institut Polytechnique LaSalle Beauvais
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa paino (+/- 3 kg) viimeiset 3 kuukautta
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-27 kg/m²
- Ravintokuitujen nauttiminen 13–18 g päivässä
- Opiskelija kampuksella Institut Polytechnique LaSalle Beauvaisissa
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
- Pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Hanki sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on vakava patologia
- Hänellä on maha-suolikanavan, rakkula- tai haimasairaus
- Ollut antibioottia tai laksatiivia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Appelsiinimehu-intoleranssi
- Krooninen tai toistuva ripuli, ummetus tai vatsakipu
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan, haiman ja rakkulan toimintaan
- Äskettäinen gastroenteriitti tai ruokaperäinen sairaus
- Diabetes
- Probiooteilla tai prebiooteilla rikastettujen tuotteiden säännöllinen nauttiminen viimeisen kuukauden aikana
- Juo yli 3 lasillista alkoholia päivässä
- On riistetty vapaus
- On oikeussuojan alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XOS-ryhmä
Koehenkilöt söivät 6,64 g XOS-rikastettua yhdistettä, joka oli johdettu vehnän arabinoksylaaneista (5 g XOS:ää) päivittäin 4 viikon ajan.
|
5 g XOS:ää päivittäin 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: INU-XOS ryhmä
Koehenkilöt söivät 6,64 g seosta, joka sisälsi inuliinityyppisiä fruktaaneja, XOS:ää ja maltodekstriinejä (3 g inuliinia ja 1 g XOS:ää) päivittäin 4 viikon ajan.
|
1 g XOS:ää ja 3 g inuliinia päivittäin 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Plasebo
Koehenkilöt söivät 6,64 g vehnämaltodekstriinejä päivittäin 4 viikon ajan.
|
6,64 g maltodekstriinejä päivittäin 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta suoliston bifidobakteerissa 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Annostelu ulosteen määrällä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta suoliston bifidobakteerissa 2 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Annostelu ulosteen määrällä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).
|
2 viikkoa
|
|
Muutos 2 viikosta suolen bifidobakteerissa 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Annostelu ulosteen määrällä käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).
|
2-4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta kokonaismikrobiotassa ja ulosteen koostumuksessa 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bakteerien kokonaismäärä ja spesifinen bakteeriprofiili analysoitu kvantitatiivisella PCR:llä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta kokonaismikrobiotassa ja ulosteen koostumuksessa 2 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Bakteerien kokonaismäärä ja spesifinen bakteeriprofiili analysoitu kvantitatiivisella PCR:llä.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos 2 viikosta kokonaismikrobiotassa ja ulosteen koostumuksessa 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Bakteerien kokonaismäärä ja spesifinen bakteeriprofiili analysoitu kvantitatiivisella PCR:llä.
|
2-4 viikkoa
|
|
Muutos ulosteessa olevien lyhytketjuisten rasvahappojen (C2, C3, C4) lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Etikkahappo (C2), propionihappo (C3) ja voihappo (C4) uutetaan ja mitataan.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos ulosteessa olevien lyhytketjuisten rasvahappojen (C2, C3, C4) lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Etikkahappo (C2), propionihappo (C3) ja voihappo (C4) uutetaan ja mitataan.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos 2 viikon lyhytketjuisista rasvahapoista (C2, C3, C4) ulosteessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Etikkahappo (C2), propionihappo (C3) ja voihappo (C4) uutetaan ja mitataan.
|
2-4 viikkoa
|
|
Alfa-glukosidaasin ja beeta-glukuronidaasin aktiivisuuden muutos lähtötasosta ulosteessa 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Alfa-glukosidaasin ja beeta-glukuronidaasin aktiivisuuden muutos lähtötasosta ulosteessa 2 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Muutos 2 viikon alfa-glukosidaasi- ja beeta-glukuronidaasin aktiivisuuksista ulosteessa 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta fenoli ja p-kresoli ulosteessa 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta fenoli ja p-kresoli ulosteessa 2 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Muutos 2 viikosta fenolissa ja p-kresolissa ulosteessa 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
|
|
Ulosteen pH:n ja kuiva-aineen muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Ulosteen pH:n ja kuiva-aineen muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
|
Muutos 2 viikosta ulosteen pH:ssa ja kuiva-aineessa 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta erittävässä immunoglobuliini A:ssa (IgA) 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu s-IgA ELISA -sarjalla.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta erittävässä immunoglobuliini A:ssa (IgA) 2 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu s-IgA ELISA -sarjalla.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos 2 viikosta erittävässä immunoglobuliini A:ssa (IgA) 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Mitattu s-IgA ELISA -sarjalla.
|
2-4 viikkoa
|
|
Sytokiinien muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa ja interleukiini (IL)-10
|
4 viikkoa
|
|
Sytokiinien muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa ja interleukiini (IL)-10
|
2 viikkoa
|
|
Muutos sytokiinien 2 viikosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa ja interleukiini (IL)-10
|
2-4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ravinnon saannissa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tiedot on otettu 3 päivän ruokapäiväkirjasta.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta ruokavaliossa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tiedot on otettu 3 päivän ruokapäiväkirjasta.
|
2 viikkoa
|
|
Muutos 2 viikon ruokavaliosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Tiedot on otettu 3 päivän ruokapäiväkirjasta.
|
2-4 viikkoa
|
|
Muutos verenkierrossa olevien lipopolysakkaridien (LPS) lähtötasosta 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu plasmanäytteestä käyttämällä limulus amebocyle -lysaatin kromogeenistä päätepistemääritystä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos verenkierrossa olevien lipopolysakkaridien (LPS) lähtötasosta 2 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mitattu plasmanäytteestä käyttämällä limulus amebocyle -lysaatin kromogeenistä päätepistemääritystä.
|
2 viikkoa
|
|
Vaihto 2 viikon kiertävistä lipopolysakkarideista (LPS) 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Mitattu plasmanäytteestä käyttämällä limulus amebocyle -lysaatin kromogeenistä päätepistemääritystä.
|
2-4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta koehenkilöiden sietokyvyssä testituotteisiin 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ilmavaivat, turvotus, jyrinä, kouristukset, pahoinvointi, ulosteiden konsistenssi visuaalisella analogisella asteikolla (10 cm). Ulosteiden tiheys (uloste päivässä).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta koehenkilöiden sietokyvyssä testituotteisiin 2 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ilmavaivat, turvotus, jyrinä, kouristukset, pahoinvointi, ulosteiden koostumus visuaalisella analogisella asteikolla (10 cm).
Ulosteiden tiheys (uloste päivässä).
|
2 viikkoa
|
|
Muutos 2 viikosta koehenkilöiden sietokyvyssä testituotteisiin 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
Ilmavaivat, turvotus, jyrinä, kouristukset, pahoinvointi, ulosteiden koostumus visuaalisella analogisella asteikolla (10 cm).
Ulosteiden tiheys (uloste päivässä).
|
2-4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos valinnasta (vähintään 2 viikkoa ennen lähtötasoa) painossa, pituudessa, BMI:ssä, verenpaineessa, sykkeessä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos valinnasta (vähintään 2 viikkoa ennen lähtötasoa) painossa, pituudessa, BMI:ssä, verenpaineessa, sykkeessä 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Muutos 2 viikosta painossa, pituudessa, BMI:ssä, verenpaineessa ja sykkeessä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-A00273-50
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .