Stratafix 組織制御デバイスによる帝王切開での子宮閉鎖: ランダム化症例対照研究
2016年1月26日 更新者：Mohamed Zayed
双方向有刺縫合糸（Stratafix）と従来の縫合糸材料（Vicryl）を使用した帝王切開における子宮切開の2層閉鎖技術の、閉鎖時間と閉鎖中の子宮筋肉の二次追加縫合または断裂の必要性に関する手術成績の比較研究縫合。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開時の子宮閉鎖の時間と失血を軽減するための新しいとげ付き双方向組織制御デバイスを使用した手術結果を評価するためのランダム化前向き症例対照研究。
さらに、2 層閉鎖を使用した後の出血を制御するための追加の縫合糸の必要性と、子宮切開を閉鎖する際の子宮筋肉の断裂の発生についても研究されます。
これらが主要評価項目となり、副次評価項目は、子宮閉鎖時の失血、手術合併症、入院期間、術後の発熱、子宮切開を閉じるのに必要な縫合糸の数に関連する要因となります。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11559
- Faculty of Medicine Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 帝王切開による出産の適応があるすべての妊娠患者
除外基準:
- 患者が研究への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Stratafix 組織制御デバイス
Cセクションの子宮切開の閉鎖
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帝王切開時の子宮切開の閉鎖
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他の：ビックリル縫合糸
Cセクションの子宮切開の閉鎖
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帝王切開時の子宮切開の閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮切開を閉じるのに必要な時間
時間枠：6分
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モデルは、子宮切開を閉じるのに必要な時間に応じて成功か失敗かを評価するように設定されています（6 分以上かそれ未満）。
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6分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮閉鎖中の失血
時間枠：子宮閉鎖中の術中
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子宮閉鎖中の術中
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院期間
時間枠：帝王切開後6週間（産褥期の完了）
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帝王切開後6週間（産褥期の完了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed Z Ahmed, MD PhD、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。