Закрытие матки при кесаревом сечении с помощью устройства Stratafix Tissue Control: рандомизированное исследование случай-контроль
26 января 2016 г. обновлено: Mohamed Zayed
Сравнительное исследование хирургических результатов двухслойной методики закрытия разреза матки при кесаревом сечении с использованием двунаправленного шва с шипами (Stratafix) и обычного шовного материала (Vicryl) в отношении времени закрытия и необходимости вторичного дополнительного ушивания или разрыва мышц матки во время операции. сшивание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное проспективное исследование случай-контроль для оценки хирургических результатов использования нового двунаправленного устройства для контроля тканей с зазубринами для сокращения времени и кровопотери при закрытии матки во время кесарева сечения.
Кроме того, будет также изучена необходимость наложения дополнительных швов для остановки кровотечения после закрытия двухслойного шва, а также возможность любого разрыва мышц матки во время закрытия разреза на матке.
Это будет первичная оценка результата, а вторичная оценка результата будет связана с факторами, связанными с кровопотерей во время закрытия матки, хирургическими осложнениями, продолжительностью пребывания в больнице, послеоперационной лихорадкой и количеством швов, необходимых для закрытия разреза на матке. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11559
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все беременные с показанием к родоразрешению путем кесарева сечения.
Критерий исключения:
- Пациент отказывается от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Устройство для контроля тканей Stratafix
Закрытие разреза матки на кесаревом сечении
|
Закрытие разреза матки при кесаревом сечении
|
|
Другой: Викриловый шовный материал
Закрытие разреза матки на кесаревом сечении
|
Закрытие разреза матки при кесаревом сечении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для закрытия разреза на матке
Временное ограничение: 6 минут
|
Модель настроена для оценки успеха и неудачи в зависимости от времени, необходимого для закрытия разреза на матке, если оно больше или меньше 6 минут.
|
6 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кровопотеря при закрытии матки
Временное ограничение: интраоперационно при закрытии матки
|
интраоперационно при закрытии матки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Шесть недель после кесарева сечения (завершение послеродового периода)
|
Шесть недель после кесарева сечения (завершение послеродового периода)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Z Ahmed, MD PhD, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIS 13-207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .