Kohdun sulkeminen C-leikkauksessa Stratafix-kudoshallintalaitteella: satunnaistettu tapauskontrollitutkimus
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Mohamed Zayed
Vertaileva tutkimus 2-kerroksisen kohdun viillon sulkemistekniikan kirurgisesta lopputuloksesta keisarileikkauksessa käyttämällä kaksisuuntaista piikkilankaa (Stratafix) ja tavanomaista ommelmateriaalia (Vicryl) koskien sulkemisaikaa ja kohdun lihasten toissijaisen lisäompelun tai repeämisen tarvetta ompelemalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu prospektiivinen tapauskontrollitutkimus, jolla arvioitiin uuden, kaksisuuntaisen, kaksisuuntaisen kudosta säätelevän laitteen leikkaustuloksen lyhentämisessä kohdun sulkeutumiseen kuluvaa aikaa ja verenhukkaa C-leikkauksen aikana.
Lisäksi tutkitaan lisäompeleiden tarvetta verenvuodon hillitsemiseksi 2-kerroksisen sulkemisen jälkeen ja mahdollisen kohdun lihasten repeytymisen esiintymistä kohdun viillon sulkemishetkellä.
Nämä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmitta ovat tekijöitä, jotka liittyvät verenhukkaan kohdun sulkeutumishetkellä, kirurgisiin komplikaatioihin, sairaalahoidon kestoon, leikkauksen jälkeiseen kuumeeseen ja kohdun viillon sulkemiseen tarvittavien ompeleiden määrään. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11559
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat potilaat, joiden toimitusaihe on C-osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Stratafix Tissue Control -laite
Kohdun viillon sulkeminen C-osassa
|
Kohdun viillon sulkeminen keisarileikkauksessa
|
|
Muut: Vicryl-ompelu
Kohdun viillon sulkeminen C-osassa
|
Kohdun viillon sulkeminen keisarileikkauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun viillon sulkemiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Malli asetetaan arvioimaan onnistumista ja epäonnistumista sen mukaan, kuinka nopeasti kohdun viilto sulkeutuu, jos se kestää enemmän tai vähemmän kuin 6 minuuttia
|
6 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenhukka kohdun sulkeutumisen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivinen kohdun sulkeutumisen aikana
|
intraoperatiivinen kohdun sulkeutumisen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen (synnytyksen jälkeinen ajanjakso)
|
Kuusi viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen (synnytyksen jälkeinen ajanjakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Z Ahmed, MD PhD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS 13-207
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .