Zamknięcie macicy w cesarskim cięciu za pomocą urządzenia do kontroli tkanek Stratafix: randomizowane badanie kliniczno-kontrolne
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Mohamed Zayed
Badanie porównawcze wyników chirurgicznych dwuwarstwowej techniki zamykania nacięcia macicy w cięciu cesarskim szwem dwukierunkowym kolczastym (Stratafix) i szwem konwencjonalnym (Vicryl) w odniesieniu do czasu zamknięcia i konieczności wtórnego dodatkowego zszycia lub rozdarcia mięśni macicy podczas zabiegu szycie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane prospektywne badanie kliniczno-kontrolne mające na celu ocenę wyniku chirurgicznego zastosowania nowego dwukierunkowego urządzenia kontrolującego tkankę z kolcami w skróceniu czasu i utracie krwi podczas zamykania macicy podczas cesarskiego cięcia.
Ponadto zbadana zostanie konieczność stosowania dodatkowych szwów do tamowania krwawienia po zastosowaniu 2-warstwowego zamknięcia oraz występowanie jakiegokolwiek rozerwania mięśnia macicy w czasie zamykania nacięcia macicy.
Będą to pierwszorzędowe miary wyniku, a drugorzędną miary wyniku będą czynniki związane z utratą krwi w momencie zamknięcia macicy, powikłaniami chirurgicznymi, czasem pobytu w szpitalu, gorączką pooperacyjną oraz liczbą szwów wymaganych do zamknięcia nacięcia macicy .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11559
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki w ciąży ze wskazaniem do porodu przez cesarskie cięcie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawiający udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenie do kontroli tkanek Stratafix
Zamknięcie nacięcia macicy w odcinku C
|
Zamknięcie nacięcia macicy przy cięciu cesarskim
|
|
Inny: Szew Vicryl
Zamknięcie nacięcia macicy w odcinku C
|
Zamknięcie nacięcia macicy przy cięciu cesarskim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do zamknięcia nacięcia macicy
Ramy czasowe: 6 minut
|
Model jest ustawiony do oceny sukcesu i porażki w zależności od czasu potrzebnego do zamknięcia nacięcia macicy, jeśli jest dłuższy lub krótszy niż 6 minut
|
6 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
utrata krwi podczas zamykania macicy
Ramy czasowe: śródoperacyjnie podczas zamykania macicy
|
śródoperacyjnie podczas zamykania macicy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Sześć tygodni po cięciu cesarskim (zakończenie okresu poporodowego)
|
Sześć tygodni po cięciu cesarskim (zakończenie okresu poporodowego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Z Ahmed, MD PhD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIS 13-207
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .