Uterusverschluss im Kaiserschnitt durch Stratafix Tissue Control Device: Randomisierte Fall-Kontroll-Studie
26. Januar 2016 aktualisiert von: Mohamed Zayed
Vergleichende Untersuchung des chirurgischen Ergebnisses der 2-schichtigen Verschlusstechnik der Uterusinzision bei einem Kaiserschnitt mit bidirektionalem Stachelnahtmaterial (Stratafix) und herkömmlichem Nahtmaterial (Vicryl) hinsichtlich des Zeitpunkts des Verschlusses und der Notwendigkeit einer sekundären zusätzlichen Naht oder eines Reißens der Uterusmuskulatur währenddessen Nähen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte prospektive Fallkontrollstudie zur Bewertung des chirurgischen Ergebnisses der Verwendung des neuen bidirektionalen Gewebekontrollgeräts mit Widerhaken zur Reduzierung der Zeit und des Blutverlusts beim Uterusverschluss während des Kaiserschnitts.
Darüber hinaus wird auch die Notwendigkeit zusätzlicher Nähte zur Kontrolle von Blutungen nach der Verwendung des zweischichtigen Verschlusses und das Auftreten von Rissen der Uterusmuskulatur zum Zeitpunkt des Verschlusses der Uterusinzision untersucht.
Dabei handelt es sich um das primäre Ergebnismaß und das sekundäre Ergebnismaß um Faktoren im Zusammenhang mit dem Blutverlust zum Zeitpunkt des Uterusverschlusses, chirurgischen Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, postoperativem Fieber und der Anzahl der zum Schließen des Uterusschnitts erforderlichen Nähte .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11559
- Faculty of Medicine Cairo University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle schwangeren Patientinnen mit Indikation zur Entbindung per Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Stratafix Gewebekontrollgerät
Verschluss der Uterusinzision im Kaiserschnitt
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Verschluss der Gebärmutterinzision beim Kaiserschnitt
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Sonstiges: Vicryl-Nahtmaterial
Verschluss des Uterusschnitts im Kaiserschnitt
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Verschluss der Gebärmutterinzision beim Kaiserschnitt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benötigte Zeit, um den Uterusschnitt zu schließen
Zeitfenster: 6 Minuten
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Ein Modell bewertet Erfolg und Misserfolg anhand der Zeit, die zum Schließen des Uterusschnitts erforderlich ist, wenn diese länger oder weniger als 6 Minuten dauert
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6 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutverlust während des Uterusverschlusses
Zeitfenster: intraoperativ während des Uterusverschlusses
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intraoperativ während des Uterusverschlusses
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung (Abschluss der Wochenbettzeit)
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Sechs Wochen nach der Kaiserschnitt-Entbindung (Abschluss der Wochenbettzeit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Z Ahmed, MD PhD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIS 13-207
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