Chiusura uterina al taglio cesareo mediante dispositivo di controllo del tessuto Stratafix: studio caso-controllo randomizzato
26 gennaio 2016 aggiornato da: Mohamed Zayed
Studio comparativo dell'esito chirurgico della tecnica di chiusura a 2 strati dell'incisione uterina in taglio cesareo utilizzando sutura spinata bidirezionale (Stratafix) e materiale di sutura convenzionale (Vicryl) per quanto riguarda il tempo di chiusura e la necessità di sutura aggiuntiva secondaria o lacerazione dei muscoli uterini durante sutura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio caso-controllo prospettico randomizzato per valutare l'esito chirurgico dell'utilizzo del nuovo dispositivo di controllo del tessuto bidirezionale spinato nel ridurre il tempo e la perdita di sangue alla chiusura uterina durante il taglio cesareo.
Inoltre, verrà studiata anche la necessità di suture aggiuntive per controllare il sanguinamento dopo l'uso della chiusura a 2 strati e il verificarsi di qualsiasi lacerazione dei muscoli uterini al momento della chiusura dell'incisione uterina.
Questi saranno la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario saranno fattori correlati alla perdita di sangue al momento della chiusura uterina, complicanze chirurgiche, durata della degenza ospedaliera, febbre postoperatoria e numero di suture necessarie per chiudere l'incisione uterina .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto, 11559
- Faculty of Medicine Cairo University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti in gravidanza con indicazione al parto per taglio cesareo
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dispositivo di controllo dei tessuti Stratafix
Chiusura dell'incisione uterina al taglio cesareo
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Chiusura dell'incisione uterina al taglio cesareo
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Altro: Sutura Vicryl
Chiusura dell'incisione uterina al taglio cesareo
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Chiusura dell'incisione uterina al taglio cesareo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per chiudere l'incisione uterina
Lasso di tempo: 6 minuti
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Viene impostato un modello per valutare il successo e il fallimento in base al tempo necessario per chiudere l'incisione uterina se maggiore o minore di 6 minuti
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6 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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perdita di sangue durante la chiusura uterina
Lasso di tempo: intraoperatorio durante la chiusura uterina
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intraoperatorio durante la chiusura uterina
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il parto cesareo (completamento del periodo postpartum)
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Sei settimane dopo il parto cesareo (completamento del periodo postpartum)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Z Ahmed, MD PhD, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIS 13-207
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