Uterin lukking ved keisersnitt av Stratafix vevskontrollenhet: randomisert case-control studie
26. januar 2016 oppdatert av: Mohamed Zayed
Sammenlignende studie av det kirurgiske resultatet av 2-lags lukkingsteknikk av livmorsnitt i keisersnitt ved bruk av toveis pigget sutur (Stratafix) og konvensjonelt suturmateriale (Vicryl) med hensyn til tidspunktet for lukking og behovet for sekundær ekstra suturering eller riving av livmormuskler under suturering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert prospektiv kasuskontrollstudie for å evaluere det kirurgiske resultatet av å bruke den nye, toveis vevskontrollerende enheten med pigger for å redusere tiden og blodtapet ved livmorlukking under keisersnitt.
I tillegg vil behovet for ytterligere suturer for å kontrollere blødning etter at 2-lags lukkingen er brukt og forekomsten av riving av livmormusklene ved lukking av livmorsnittet også bli undersøkt.
Disse vil være det primære utfallsmålet og det sekundære utfallsmålet vil være faktorer relatert til blodtapet på tidspunktet for livmorlukkingen, kirurgiske komplikasjoner, varighet av sykehusopphold, postoperativ feber og antall suturer som kreves for å lukke livmorsnittet. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gravide pasienter med indikasjon for fødsel ved C-seksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Stratafix Vevskontrollenhet
Lukking av livmorsnitt ved C-seksjon
|
Lukking av livmorsnitt ved keisersnitt
|
|
Annen: Vicryl sutur
Lukking av livmorsnitt ved C-seksjon
|
Lukking av livmorsnitt ved keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som trengs for å lukke livmorsnittet
Tidsramme: 6 minutter
|
En modell er satt til å evaluere suksess og fiasko i henhold til tiden som trengs for å lukke livmorsnittet hvis mer eller mindre enn 6 minutter
|
6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtap under livmorlukking
Tidsramme: intraoperativt under livmorlukking
|
intraoperativt under livmorlukking
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Seks uker etter keisersnittet (fullføring av postpartumperioden)
|
Seks uker etter keisersnittet (fullføring av postpartumperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Z Ahmed, MD PhD, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIS 13-207
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .