Fechamento uterino na cesariana pelo dispositivo Stratafix Tissue Control: estudo de caso-controle randomizado
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Mohamed Zayed
Estudo comparativo do resultado cirúrgico da técnica de fechamento de 2 camadas de incisão uterina em cesariana usando sutura farpada bidirecional (Stratafix) e material de sutura convencional (Vicryl) em relação ao tempo de fechamento e a necessidade de sutura adicional secundária ou ruptura dos músculos uterinos durante sutura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de caso-controle prospectivo randomizado para avaliar o resultado cirúrgico do uso do novo dispositivo de controle de tecido bidirecional farpado na redução do tempo e da perda de sangue no fechamento uterino durante a cesariana.
Além disso, também será estudada a necessidade de suturas adicionais para controlar o sangramento após o fechamento de 2 camadas e a ocorrência de qualquer ruptura dos músculos uterinos no momento do fechamento da incisão uterina.
Estas serão a medida de desfecho primário e a medida de desfecho secundário serão fatores relacionados à perda de sangue no momento do fechamento uterino, complicações cirúrgicas, duração da internação, febre pós-operatória e o número de suturas necessárias para fechar a incisão uterina .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11559
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes grávidas com indicação de parto por cesariana
Critério de exclusão:
- Paciente se recusou a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dispositivo de controle de tecido Stratafix
Fechamento da incisão uterina na cesariana
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Fechamento da incisão uterina na cesariana
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Outro: Sutura vicryl
Fechamento da incisão uterina na cesariana
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Fechamento da incisão uterina na cesariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo necessário para fechar a incisão uterina
Prazo: 6 minutos
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Um modelo é definido para avaliar o sucesso e a falha de acordo com o tempo necessário para fechar a incisão uterina se for maior ou menor que 6 minutos
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6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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perda de sangue durante o fechamento uterino
Prazo: intraoperatório durante o fechamento uterino
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intraoperatório durante o fechamento uterino
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Seis semanas após a cesariana (conclusão do período pós-parto)
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Seis semanas após a cesariana (conclusão do período pós-parto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Z Ahmed, MD PhD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIS 13-207
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