Fermeture utérine à la césarienne par le dispositif de contrôle tissulaire Stratafix : étude cas-témoin randomisée
26 janvier 2016 mis à jour par: Mohamed Zayed
Étude comparative des résultats chirurgicaux de la technique de fermeture à 2 couches de l'incision utérine en césarienne utilisant une suture barbelée bidirectionnelle (Stratafix) et un matériau de suture conventionnel (Vicryl) en ce qui concerne le moment de la fermeture et la nécessité d'une suture supplémentaire secondaire ou d'une déchirure des muscles utérins pendant suturer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude cas-témoins prospective randomisée pour évaluer les résultats chirurgicaux de l'utilisation du nouveau dispositif de contrôle des tissus bidirectionnel barbelé pour réduire le temps et la perte de sang à la fermeture de l'utérus pendant la césarienne.
En outre, la nécessité de sutures supplémentaires pour contrôler le saignement après l'utilisation de la fermeture à 2 couches et la survenue de toute déchirure des muscles utérins au moment de la fermeture de l'incision utérine seront également étudiées.
Ceux-ci seront le critère de jugement principal et le critère de jugement secondaire sera les facteurs liés à la perte de sang au moment de la fermeture de l'utérus, aux complications chirurgicales, à la durée du séjour à l'hôpital, à la fièvre postopératoire et au nombre de sutures nécessaires pour fermer l'incision utérine. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11559
- Faculty of Medicine Cairo University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes enceintes avec une indication d'accouchement par césarienne
Critère d'exclusion:
- Patient refusant de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Dispositif de contrôle des tissus Stratafix
Fermeture de l'incision utérine à la section C
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Fermeture de l'incision utérine à la césarienne
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Autre: Suture vicrylique
Fermeture de l'incision utérine à la section C
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Fermeture de l'incision utérine à la césarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour fermer l'incision utérine
Délai: 6 minutes
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Un modèle est défini pour évaluer le succès et l'échec en fonction du temps nécessaire pour fermer l'incision utérine si plus ou moins de 6 minutes
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6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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perte de sang lors de la fermeture de l'utérus
Délai: peropératoire lors de la fermeture utérine
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peropératoire lors de la fermeture utérine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Six semaines après l'accouchement par césarienne (achèvement de la période post-partum)
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Six semaines après l'accouchement par césarienne (achèvement de la période post-partum)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Z Ahmed, MD PhD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Première publication (Estimation)
11 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIS 13-207
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