Uterin lukning ved kejsersnit af Stratafix vævskontrolenhed: Randomiseret case-kontrolundersøgelse
26. januar 2016 opdateret af: Mohamed Zayed
Sammenlignende undersøgelse af det kirurgiske resultat af 2-lags lukningsteknik for livmodersnit i kejsersnit ved hjælp af tovejs modhager sutur (Stratafix) og konventionelt suturmateriale (Vicryl) vedrørende tidspunktet for lukning og behovet for sekundær yderligere suturering eller afrivning af livmodermuskler under suturering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret prospektivt case-kontrolstudie for at evaluere det kirurgiske resultat af at bruge den nye modhager med tovejs vævskontrollerende enhed til at reducere tiden og blodtabet ved livmoderlukning under C-sektion.
Derudover vil behovet for yderligere suturer til at kontrollere blødning efter 2-lags lukningen er brugt, og forekomsten af enhver overrivning af livmodermusklerne på tidspunktet for lukning af livmodersnittet også blive undersøgt.
Disse vil være det primære udfaldsmål, og det sekundære udfaldsmål vil være faktorer relateret til blodtabet på tidspunktet for livmoderlukningen, kirurgiske komplikationer, varighed af hospitalsophold, postoperativ feber og antallet af suturer, der kræves for at lukke livmodersnittet .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide patienter med indikation for fødsel ved C-afsnit
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Stratafix Vævskontrolenhed
Lukning af livmodersnit ved C-sektion
|
Lukning af livmodersnit ved kejsersnit
|
|
Andet: Vicryl sutur
Lukning af livmodersnit ved C-sektion
|
Lukning af livmodersnit ved kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den nødvendige tid til at lukke livmodersnittet
Tidsramme: 6 minutter
|
En model er indstillet til at evaluere succes og fiasko i henhold til den nødvendige tid for at lukke livmodersnittet, hvis mere eller mindre end 6 minutter
|
6 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtab under livmoderens lukning
Tidsramme: intraoperativt under uterin lukning
|
intraoperativt under uterin lukning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Seks uger efter fødslen med kejsersnit (afslutning af fødselsperioden)
|
Seks uger efter fødslen med kejsersnit (afslutning af fødselsperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Z Ahmed, MD PhD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2014
Først opslået (Skøn)
11. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIS 13-207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale