Baarmoedersluiting bij C-sectie door Stratafix Tissue Control Device: gerandomiseerde case-control studie
26 januari 2016 bijgewerkt door: Mohamed Zayed
Vergelijkende studie van de chirurgische uitkomst van 2-laags sluitingstechniek van baarmoederincisie in keizersnede met behulp van bidirectionele weerhaakhechtdraad (Stratafix) en conventioneel hechtmateriaal (Vicryl) met betrekking tot het tijdstip van sluiting en de noodzaak van secundair extra hechten of scheuren van baarmoederspieren tijdens hechten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde prospectieve case-control-studie om de chirurgische uitkomst te evalueren van het gebruik van het nieuwe bidirectionele weefselcontrole-apparaat met weerhaken bij het verminderen van de tijd en het bloedverlies bij het sluiten van de baarmoeder tijdens de keizersnede.
Daarnaast zullen ook de noodzaak van extra hechtingen worden bestudeerd om het bloeden onder controle te houden nadat de 2-laagse sluiting is gebruikt en het optreden van eventuele scheuring van de baarmoederspieren bij het sluiten van de baarmoederincisie.
Dit zijn de primaire uitkomstmaat en de secundaire uitkomstmaat zijn factoren die verband houden met het bloedverlies op het moment van de baarmoedersluiting, chirurgische complicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf, postoperatieve koorts en het aantal hechtingen dat nodig is om de baarmoederincisie te sluiten. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- Faculty of medicine cairo university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zwangere patiënten met een indicatie voor een keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Stratafix Weefsel controle apparaat
Sluiting van baarmoederincisie bij C-sectie
|
Sluiting van baarmoederincisie bij keizersnede
|
|
Ander: Vicryl hechting
Sluiting van baarmoederincisie bij C-sectie
|
Sluiting van baarmoederincisie bij keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om de baarmoederincisie te sluiten
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Er wordt een model opgesteld om het succes en falen te evalueren op basis van de tijd die nodig is om de baarmoederincisie te sluiten indien meer of minder dan 6 minuten
|
6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloedverlies tijdens het sluiten van de baarmoeder
Tijdsspanne: intraoperatief tijdens sluiting van de baarmoeder
|
intraoperatief tijdens sluiting van de baarmoeder
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Zes weken na de keizersnede (voltooiing van de postpartumperiode)
|
Zes weken na de keizersnede (voltooiing van de postpartumperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Z Ahmed, MD PhD, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IIS 13-207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .