Uzavření dělohy při císařském řezu zařízením pro kontrolu tkání Stratafix: Randomizovaná případová-kontrolní studie
26. ledna 2016 aktualizováno: Mohamed Zayed
Srovnávací studie chirurgického výsledku 2-vrstvé uzavírací techniky děložní incize u císařského řezu pomocí obousměrného ostnatého stehu (Stratafix) a konvenčního šicího materiálu (Vicryl) s ohledem na dobu uzavření a potřebu sekundárního dodatečného sešití nebo natržení děložních svalů během šití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná prospektivní případová kontrolní studie k vyhodnocení chirurgického výsledku použití nového ostnatého obousměrného zařízení pro kontrolu tkáně při zkrácení času a ztráty krve při uzávěru dělohy během C-sekce.
Kromě toho bude studována potřeba dalších stehů ke kontrole krvácení po 2-vrstvém uzávěru a výskyt jakéhokoli natržení děložního svalstva v době uzávěru děložní incize.
To bude primární výsledná míra a sekundární výsledná míra budou faktory související se ztrátou krve v době uzávěru dělohy, chirurgickými komplikacemi, délkou pobytu v nemocnici, pooperační horečkou a počtem stehů potřebných k uzavření děložní incize .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné pacientky s indikací k porodu C řezem
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zařízení pro kontrolu tkání Stratafix
Uzavření děložní incize v C řezu
|
Uzavření děložní incize při císařském řezu
|
|
Jiný: Vicrylová sutura
Uzavření děložní incize v C řezu
|
Uzavření děložní incize při císařském řezu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k uzavření děložního řezu
Časové okno: 6 minut
|
Model je nastaven tak, aby vyhodnotil úspěch a neúspěch podle času potřebného k uzavření děložního řezu, pokud trvá déle nebo méně než 6 minut
|
6 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ztráta krve při uzávěru dělohy
Časové okno: intraoperačně při uzávěru dělohy
|
intraoperačně při uzávěru dělohy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Šest týdnů po porodu císařským řezem (dokončení poporodního období)
|
Šest týdnů po porodu císařským řezem (dokončení poporodního období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Z Ahmed, MD PhD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIS 13-207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .