Cierre uterino en la cesárea mediante el dispositivo de control de tejidos Stratafix: estudio de casos y controles aleatorizado
26 de enero de 2016 actualizado por: Mohamed Zayed
Estudio comparativo del resultado quirúrgico de la técnica de cierre en 2 planos de incisión uterina en cesárea utilizando sutura barbada bidireccional (Stratafix) y material de sutura convencional (Vicryl) en cuanto al tiempo de cierre y la necesidad de sutura adicional secundaria o desgarro de los músculos uterinos durante sutura
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de control de casos prospectivo aleatorizado para evaluar el resultado quirúrgico del uso del nuevo dispositivo de control de tejido bidireccional con púas para reducir el tiempo y la pérdida de sangre en el cierre uterino durante la cesárea.
Además, también se estudiará la necesidad de suturas adicionales para controlar el sangrado después de usar el cierre de 2 capas y la ocurrencia de cualquier desgarro de los músculos uterinos en el momento del cierre de la incisión uterina.
Estos serán la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria serán factores relacionados con la pérdida de sangre en el momento del cierre uterino, las complicaciones quirúrgicas, la duración de la estancia hospitalaria, la fiebre posoperatoria y la cantidad de suturas necesarias para cerrar la incisión uterina. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11559
- Faculty of Medicine Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes embarazadas con indicación de parto por cesárea
Criterio de exclusión:
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Dispositivo de control de tejidos Stratafix
Cierre de la incisión uterina en la sección C
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Cierre de incisión uterina en cesárea
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Otro: Sutura de vicril
Cierre de incisión uterina en cesárea
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Cierre de incisión uterina en cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo necesario para cerrar la incisión uterina
Periodo de tiempo: 6 minutos
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Se establece un modelo para evaluar el éxito y el fracaso según el tiempo necesario para cerrar la incisión uterina si es más o menos de 6 minutos
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6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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pérdida de sangre durante el cierre uterino
Periodo de tiempo: intraoperatorio durante el cierre uterino
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intraoperatorio durante el cierre uterino
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Seis semanas después del parto por cesárea (finalización del período posparto)
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Seis semanas después del parto por cesárea (finalización del período posparto)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Z Ahmed, MD PhD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIS 13-207
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