切除不能mCRCにおけるレゴラフェニブ誘発性疲労/倦怠感に対する経口ステロイド (KSCC1402/HGCSG1402)

1. 患者登録手順

   対象者が選択基準を満たし、除外基準のいずれにも該当しないことが確認された場合、臨床研究支援センター（CReS）九州の登録・割当制度を利用して登録されます。 登録・割当システムへの登録は24時間可能で（URL：https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/）、個人識別（ID）とパスワードが必要です。

2. 品質管理

   • 被験薬の調製と管理

被験薬は、カプセルにデキサメタゾン粉末と乳糖を充填した実薬と、乳糖のみを充填したカプセルにプラセボを組み合わせたものです。 試験薬は、九州大学病院薬剤部（課長：増田教授）が試験薬調製要領に従い調製します。 デキサメタゾン末と乳糖は、九州大学大学院医学系研究科外科学が富田薬品工業から購入し、薬局に納入されます。 購入には研究費が使われます。 カプセルは富田製薬から購入します。 試験薬はCReS-Kyushu（エンロールメント・データセンター）に納品され、手順に沿って二重盲検法で管理されます。 二重盲検コードは、検査薬管理責任者である九州大学医療情報センターの徳永正治が保管し、コードのバックアップはCReS-Kyushuの荒谷英和が保管します。

検査薬は治験薬番号で管理し、ヤマト物流株式会社福岡支店の倉庫で保管します。 倉庫は、薬剤師監修のもと、人間用医薬品を2年以上保管できる認定を受けています。

参加医療機関には、被験薬管理責任者及び副責任者を任命する。 管理者及び副管理者は、薬剤部や治験事務局等の薬剤管理経験者から選任することが望ましい。 管理者は、調査員または副調査員になることはできません。 被験者を治療する可能性のある医師は、管理者になることはできません。

電子データ収集（EDC）システムは、登録/データセンター、ヤマトロジスティクス、および参加医療機関の間の通信に使用されます。 被験者の情報はメールでデータセンターに報告され、データセンターはヤマトロジスティクスおよび医療機関の治験薬管理部門に電話で情報を確保します。 検査薬はヤマト運輸が医療機関に配送します。 対象者のみの検査薬は1回分お届けします（配分調整係数）。 お届けまでに日数がかかることを考慮すると、登録から治療開始までに少なくとも3営業日は必要です。 登録から治療開始までの間隔は最大14日です。 被験者を治療する医師は、試験薬を管理することはできません。 副管理責任者は、管理責任者の監督の下、被験者ごとに試験薬を管理します。 検査薬の注文は、医療機関の手続きに従い、手紙またはメールで行います。 次回の通院までに十分な数の被験薬のカプセルを 1 回注文/処方します。 治験薬が治験実施計画書に従って適切に使用されていれば、7日ごとに検査薬の注文・処方が行われます。 被験者（患者）は、投薬日誌にレゴラフェニブと試験薬の使用の記録を残すようにアドバイスされます。 被験薬の使用を考慮して、被験薬の残りのカプセル数を確認します。 残りの試験薬は試験事務局に返却されます。 治験実施計画書によると、被験薬は 28 日間の治療で処方されますが、紛失や損傷を考慮して 30 日間の治療で処方されます。 2日間治療用の被験薬は、治療終了後は使用しないでください。 残りの試験薬は登録/データセンターに返却されます。

検査薬が配送されると、EDCシステムに登録番号、治験薬番号、受付日、配送された検査薬のカプセル数が入力されます。 また、処方されたカプセルの数、処方日、残りのカプセル数（返却されたカプセルの数を含む保管されたカプセルの総数）、プロトコール治療の完了/中止の確認日、使用された数を含む総残りのカプセル数返されたカプセルは EDC システムに入力されます。

紛失したカプセルの数と紛失の理由が EDC システムに入力されます。

• モニタリング

データ調整センターに収集された症例報告書（CRF）からのデータに基づいて、中央モニタリングまたは現場モニタリングが実施されます。 原則としてオンサイトモニタリングは実施しませんが、中央モニタリングの結果等から、九州臨床がん研究会（KSCC）運営委員会がオンサイトモニタリングの必要があると判断した場合は、オンサイトモニタリングを実施することがあります。 .

データ監視委員会 データ監視委員会（DMC）が設置されました。

• データ入力

すべてのデータは二重入力方式で入力されます。 参照データ ルール、有効な値、範囲チェック、およびデータベースに既に格納されているデータに対する整合性チェックがサポートされます。 特定のフィールドへのデータ入力時にチェックが適用されます。 追加のエラーは、欠落データまたはデータ内の特定のエラーを検出するように設計されたプログラムによって検出されます。 問い合わせを受けた調査担当者は、元のフォームに矛盾がないかチェックし、他の情報源をチェックして修正を判断し、元の紙のフォームを修正して、クエリへの回答を入力します。

• 定期モニタリングレポート

データ調整センターが作成した定期的なモニタリング報告書は、KSCC 運営委員会、主任研究者、DMC などに提出され、「モニタリングに関する KSCC 規則」に従ってレビューされます。 施設倫理委員会（EC）の承認状況と入会実績の情報：入会者数-累計/1回あたり、合計/1施設あたりを毎月メールでお知らせします。

• モニタリングレポートの内容

研究概要：スキーマ/目的/被験者/エンドポイント/治療の定義/予想登録数/研究の進行状況 登録状況：参加施設ごと/合計 モニタリング活動：活動内容/施設ごとのCRF収集/未収集CRF、調査のレビュー治療適格例：不適格の可能性がある症例／不適格と判断された症例／適格症例数／無治療と判断された症例／総治療症例数 解析対象集団の検討：有効性解析の対象となった症例数／安全性解析 患者背景 治療経過：治療中および中止の概要／中止理由の概要／中止理由一覧 プロトコル違反／逸脱 安全性評価：重篤な副作用、事象／研究に通知された症例副作用、通常報告のある事象／一般的な有害事象のグループ その他

• 監査

施設監査は、「KSCC施設監査規則」に従い、施設長の承認を得て、KSCC調整センター、データ調整センター、他施設の医療スタッフの監査員により実施されます。 監査の結果は、サイト長、KSCC 運営委員会、主任調査員などに報告されます (必要に応じて DMC に)。