Doustne steroidy w leczeniu zmęczenia/złego samopoczucia wywołanego regorafenibem w nieoperacyjnym mCRC (KSCC1402/HGCSG1402)
Badanie dotyczące stosowania profilaktycznych sterydów doustnych w leczeniu zmęczenia i złego samopoczucia spowodowanego leczeniem regorafenibem nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami: randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 z podwójnie ślepą próbą (KSCC1402/HGCSG1402)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Ogólne warunki
- Inny: Ciśnienie krwi
- Inny: Wynik zgłoszony przez pacjenta
- Inny: Wyniki kliniczne
- Inny: Hematologia/chemia krwi
- Inny: Układ krzepnięcia i fibrynolizy
- Inny: Analiza moczu
- Inny: Kontrola leków
- Inny: Niekorzystne wydarzenie
- Inny: Badanie funkcji tarczycy
- Inny: CT torsu ze wzmocnionym kontrastem
- Inny: MRI mózgu
- Lek: Deksametazon
- Lek: Regorafenib
- Lek: Inhibitor pompy protonowej
- Lek: Placebo
Szczegółowy opis
Procedura rejestracji pacjentów
Jeśli zostanie potwierdzone, że podmiot spełnia kryteria włączenia i nie odpowiada żadnemu z kryteriów wykluczenia, podmiot jest rejestrowany za pomocą systemu rejestracji/przydziału Centrum Badań Klinicznych (CReS) Kyushu. Rejestracja w systemie rejestracji/przydziału jest dostępna przez 24 godziny (URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) i wymaga podania indywidualnego identyfikatora (ID) oraz hasła.
Zarządzanie jakością
- Przygotowanie i zarządzanie badanymi lekami
Testowane leki to aktywny lek, który jest kapsułką wypełnioną proszkiem deksametazonu i laktozą oraz placebo, czyli kapsułka wypełniona wyłącznie laktozą. Leki testowe zostaną przygotowane przez Wydział Farmacji (kierownik: profesor Masuda) Szpitala Uniwersyteckiego Kyushu zgodnie z procedurami przygotowania leków testowych. Proszek deksametazonu i laktoza zostaną zakupione przez Wydział Chirurgii i Nauki Wyższej Szkoły Nauk Medycznych Uniwersytetu Kyushu od firmy Tomita Pharmaceutical i dostarczone do działu farmacji. Na zakup zostaną przeznaczone środki na badania. Kapsułka zostanie zakupiona w firmie Tomita Pharmaceutical. Badane leki zostaną dostarczone do CReS-Kyushu (centrum rejestracji/danych) i będą zarządzane metodą podwójnie ślepej próby zgodnie z procedurami. Podwójnie ślepy kod będzie przechowywany przez osobę odpowiedzialną za zarządzanie testowanymi lekami Shoji Tokunaga, Medical Information Center, Kyushu University, a kopia zapasowa kodu będzie przechowywana przez Hidekazu Arataniego z CReS-Kyushu.
Badane leki będą zarządzane zgodnie z numerem badanego leku i przechowywane w magazynie oddziału Fukuoka firmy Yamato Logistics Co., Ltd. Magazyn jest certyfikowany do przechowywania leków dla ludzi powyżej 2 lat pod nadzorem farmaceutów.
W uczestniczącej placówce medycznej zostanie powołany kierownik i zastępca kierownika ds. zarządzania badanymi lekami. Preferowane jest, aby kierownik i wicedyrektorzy byli wybierani spośród personelu, który ma doświadczenie w zarządzaniu lekami, w tym personelu Departamentu Farmacji lub biura zarządzania badaniami klinicznymi. Menedżer nie może zostać badaczem ani badaczem pomocniczym. Lekarz, który może leczyć pacjentów, nie może zostać kierownikiem.
System elektronicznego przechwytywania danych (EDC) będzie używany do komunikacji między centrum rejestracji/daty, Yamato Logistics i uczestniczącą instytucją medyczną. Informacje na temat podmiotów będą przekazywane e-mailem do centrum danych, a centrum danych przekaże te informacje telefonicznie Yamato Logistics i działowi zarządzania lekami badawczymi instytucji medycznej. Badane leki zostaną dostarczone przez Yamato Logistics do placówki medycznej. Leki testowe tylko dla podmiotu zostaną dostarczone raz (współczynnik korygujący alokację). Biorąc pod uwagę, że do porodu potrzeba kilku dni, między rejestracją a rozpoczęciem leczenia powinny minąć co najmniej 3 dni robocze. Przerwa między zapisem a rozpoczęciem leczenia powinna wynosić do 14 dni. Lekarze leczący pacjentów nie mogą zarządzać badanymi lekami. Zastępca kierownika zarządza badanymi lekami zgodnie z tematami pod nadzorem kierownika. Zamówienia na badane leki będą składane listownie lub e-mailem zgodnie z procedurami placówki medycznej. Jednorazowo zostanie zamówiona/przepisana wystarczająca liczba kapsułek badanych leków do następnej wizyty w szpitalu. Jeśli badane leki są stosowane prawidłowo, zgodnie z protokołem, zamówienie/recepta na badane leki będzie realizowane co 7 dni. Pacjentom (pacjentom) zaleca się prowadzenie zapisów dotyczących stosowania regorafenibu i leków testowych w dzienniczku leczenia. Pozostała liczba kapsułek z badanymi lekami zostanie sprawdzona pod kątem użycia badanych leków. Pozostałe badane leki zostaną zwrócone do biura badawczego. Zgodnie z protokołem badane leki powinny być przepisane na 28-dniową kurację, ale zostaną przepisane na 30-dniową kurację z uwzględnieniem utraty i uszkodzenia. Lek badany do 2-dniowego leczenia należy pozostawić nieużywany po zakończeniu leczenia. Pozostałe badane leki zostaną zwrócone do centrum rejestracji/danych.
W momencie dostarczenia leków testowych do systemu EDC zostanie wprowadzony numer rejestracyjny, numer badanego leku, data odbioru, liczba dostarczonych kapsułek badanych leków. Również ilość przepisanych kapsułek, data recepty, pozostała ilość kapsułek (całkowita ilość przechowywanych kapsułek łącznie z liczbą kapsułek zwróconych), data potwierdzenia zakończenia/przerwania protokołu leczenia, całkowita pozostała ilość kapsułek łącznie z liczbą zwrócone kapsułki zostaną wprowadzone do systemu EDC.
Liczba utraconych kapsułek i przyczyny utraty zostaną wprowadzone do systemu EDC.
- Monitorowanie
Monitoring centralny lub monitoring na miejscu prowadzony jest na podstawie danych z formularza opisu przypadku (CRF) zbieranego w centrum koordynującym dane. W zasadzie monitoring na miejscu nie jest przeprowadzany, ale może być przeprowadzony, gdy monitoring na miejscu zostanie określony przez komitet sterujący Kyushu Study of Clinical Cancer (KSCC) na podstawie wyników centralnego monitoringu itp. .
Komitet Monitorowania Danych Powołano Komitet Monitorowania Danych (DMC).
- Wprowadzanie danych
wszystkie dane będą wprowadzane metodą podwójnego wprowadzania. Obsługiwane będą reguły danych referencyjnych, prawidłowe wartości, kontrole zakresów i kontrole spójności z danymi już przechowywanymi w bazie danych. Sprawdzenia będą stosowane w momencie wprowadzania danych do określonego pola. Dodatkowe błędy zostaną wykryte przez programy przeznaczone do wykrywania brakujących danych lub określonych błędów w danych. Badacz, który otrzyma zapytanie, odpowie, sprawdzając oryginalne formularze pod kątem niespójności, sprawdzając inne źródła w celu ustalenia korekty, modyfikując oryginalny formularz papierowy, wprowadzając odpowiedź na zapytanie.
- Regularny raport z monitoringu
Regularny raport z monitoringu generowany przez centrum koordynujące dane jest przedkładany Komitetowi Sterującemu KSCC, kierownikowi badań, DMC itp. i jest weryfikowany zgodnie z „Rozporządzeniem KSCC w sprawie monitoringu”. Informacja o statusie zatwierdzenia przez komisję ds. etyki (KE) i osiągnięciu wpisu: liczba zapisów – ogółem/na okres, ogółem/na ośrodek, jest przekazywana co miesiąc za pośrednictwem poczty elektronicznej.
- Treść raportu z monitoringu
Streszczenie badania: schemat/cel/przedmiot/punkt końcowy/definicja leczenia/przewidywana liczba zapisów/postęp badania Stan zapisów: na uczestniczący ośrodek/łącznie Działanie monitorujące: zawartość działania/zbiór CRF na ośrodek/niezebrany CRF, zapytanie Przegląd kwalifikujący się przypadek leczenia: przypadek niekwalifikowalnej możliwości/przypadek uznany za niekwalifikowalny/liczba kwalifikujących się przypadków/przypadek określony jako niepoddany leczeniu/całkowita liczba przypadków leczenia Przegląd populacji docelowej do analizy: liczba przypadków objętych analizą skuteczności /analiza bezpieczeństwa Tło pacjenta Przebieg leczenia: podsumowanie leczenia i odstawienia/podsumowanie przyczyny przerwania/lista przyczyn przerwania Naruszenie/odchylenie od protokołu Ocena bezpieczeństwa: poważna reakcja niepożądana, zdarzenie/przypadek, który został zgłoszony do badania grupa wśród działań niepożądanych zdarzenia ze zwykłym zgłoszeniem/ogólne zdarzenia niepożądane Inne
- Rewizja
Audyt obiektu jest przeprowadzany przez członków audytu Centrum Koordynacyjnego KSCC, centrum koordynującego dane, personel medyczny innego obiektu za zgodą dyrektora obiektu zgodnie z „Przepisami KSCC dotyczącymi audytu obiektu”. Wyniki audytu są raportowane do dyrektora ośrodka, Komitetu Sterującego KSCC, kierownika projektu itp. (w razie potrzeby do DMC).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 810-0001
- Rekrutacyjny
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kontakt:
- Yasunori Emi, MD, PhD
- Numer telefonu: +81-92-771-8151
- E-mail: emi-y@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie na leczenie opisane w niniejszym protokole
- Badacze ustalają, że pacjent może otrzymać leczenie opisane w tym protokole
- Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy, niezależnie od mutacji RAS
- Rak jelita grubego z przerzutami przeznaczony do leczenia regorafenibem
- Zmiany są mierzalne lub niemierzalne zgodnie z RECIST ver. 1.1
- Kontrastowe tomografia komputerowa tułowia w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Co najmniej 20 lat
- PS 0-1
- Czynności szpiku kostnego, wątroby i nerek zostały potwierdzone jako prawidłowe w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Stosowany wcześniej regorafenib
- Transfuzja krwi lub podanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu 14 dni
- Zmęczenie lub złe samopoczucie lub astenia stopnia 2 lub wyższego według NCI-CTCAE wer. 4.0
- Historia innego rodzaju nowotworu na podstawie wyników badań histologicznych lub nowotwór o innym pierwotnym ognisku w ciągu ostatnich 5 lat. Wykluczone są: rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1), rak żołądka, nieinwazyjny rak piersi itp.
- Wysoce inwazyjna operacja, otwarta biopsja lub osoby, które doznały znacznego urazu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia regorafenibem
- Zastoinowa niewydolność serca według New York Heart Association (NYHA) >=Klasa 2
- Niestabilna dławica piersiowa (objawy w spoczynku), dławica piersiowa o nowym początku (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
- Arytmia wymagająca leczenia lekami antyarytmicznymi
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące duszność (NCI-CTCAE >=stopień 2)
- Historia zakrzepicy lub zatorowości żylnej lub tętniczej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, w tym incydenty naczyniowo-mózgowe, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
- Pacjenci z czynnymi zakażeniami NCI-CTCAE >=stopień 3
- Pozytywny wynik na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HB) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Zaburzenia napadowe wymagające leczenia farmakologicznego
- Przerzuty do mózgu lub ich historia
- Historia przeszczepów narządów
- Objawy lub historia skłonności do krwotoków, niezależnie od nasilenia
- Niektóre formy krwotoku (NCI-CTCAE >=stopień 2) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Nieuleczalna rana, złamanie lub wrzód
- Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej
- Objawy odwodnienia wg NCI-CTCAE >=stopień 1
- Nadużywających narkotyków lub znajdujących się w stanie fizycznym, psychicznym lub społecznym, który może utrudniać udział w badaniu lub ocenę wyników
- Śródmiąższowa choroba płuc z aktywnymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi
- Mają trudności z przyjmowaniem leków doustnych
- Zaburzenia wchłaniania trawienia
- Zdarzenia niepożądane wynikające z poprzednich terapii lub procedur, które jeszcze nie ustąpiły (NCI-CTCAE >=stopień 2)
- Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia regorafenibem, w tym chemioterapię, leki celowane molekularnie, immunoterapię lub terapię hormonalną
- Źle kontrolowane zaburzenia tolerancji glukozy spowodowane cukrzycą (pacjenci stosujący insulinę)
- Aktywne wrzody przewodu pokarmowego lub ich historia
- Jaskra
- Doustne sterydy są poza tym przeciwwskazane
- Albo w ciąży albo karmiące. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Kobiety mogące zajść w ciążę lub mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych od wyrażenia zgody do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia regorafenibem
- Inne choroby lub stany, które według oceny badacza mogą skutkować urazem fizycznym spowodowanym badaniem lub które mogą naruszyć zgodność badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Leczenie regorafenibem (160 mg/dobę, podawanie doustne, 3 tygodnie terapii, po czym 1 tydzień przerwy), kapsułką badanego leku (deksametazon 2 mg) i inhibitorami pompy protonowej (PPI) zostanie rozpoczęte w ciągu 14 dni od rejestracji. Protokół leczenia trwa 4 tygodnie. Kontynuacja leczenia choroby podstawowej po 4-tygodniowym protokole leczenia nie jest określona. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy kontynuować leczenie regorafenibem. W celu zapobiegania zmęczeniu/złemu samopoczuciu można zastosować deksametazon w dawce 2 mg. Stan ogólny, ciśnienie krwi, wynik zgłaszany przez pacjenta, wyniki kliniczne, hematologia/chemię krwi, układ krzepnięcia i fibrynolizy, analiza moczu, kontrola leków, zdarzenie niepożądane, badanie czynności tarczycy, MRI mózgu, tomografia komputerowa tułowia z kontrastem |
Stan sprawności (PS), wzrost i masa ciała Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)/rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Częstość występowania zmęczenia lub złego samopoczucia (wszystkie stopnie CTCAE wer.
4), jadłowstręt, krótki inwentarz zmęczenia (BFI), FACT-C.
Inne nazwy:
Liczba białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofilów (kłucie + segmentacja), hemoglobina, liczba płytek krwi, albumina, bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST) (GOT), aminotransferaza alaninowa (ALT) (GPT), kreatynina w surowicy, Na, K
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Białkomocz (jakościowy)
Sytuacja przyjmowania leków (regorafenib, deksametazon i placebo) określona na podstawie dzienniczka uczestnika na każdym kursie
CTCAE wersja 4.0
Inne nazwy:
Hormon stymulujący tarczycę (TSH), T4 i T3
Zaleca się wykonywanie zdjęć TK co 4 tygodnie (jeśli to możliwe) lub co najmniej co 8 tygodni (dopuszczalne okno czasowe: ± 2 tygodnie), z uwzględnieniem fazy leczenia.
Jeśli podejrzewa się jakiekolwiek objawy przerzutów do mózgu
Kapsułka wypełniona deksametazonem i laktozą
Inne nazwy:
Tabletka powlekana zawiera 40 mg regorafenibu
Inne nazwy:
PPI (omeprazol, lanzoprazol itp., jak nie określono) w profilaktyce choroby wrzodowej
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Leczenie regorafenibem (160 mg/dobę, podawanie doustne, 3 tygodnie terapii i 1 tydzień przerwy), kapsułką placebo (laktoza) i inhibitorami pompy protonowej (PPI) zostanie rozpoczęte w ciągu 14 dni od włączenia. Protokół leczenia trwa 4 tygodnie. Kontynuacja leczenia choroby podstawowej po 4-tygodniowym protokole leczenia nie jest określona. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy kontynuować leczenie regorafenibem. W celu zapobiegania zmęczeniu/złemu samopoczuciu można zastosować deksametazon w dawce 2 mg. Stan ogólny, ciśnienie krwi, wynik zgłaszany przez pacjenta, wyniki kliniczne, hematologia/chemię krwi, układ krzepnięcia i fibrynolizy, badanie moczu, kontrola leków, zdarzenie niepożądane, badanie czynności tarczycy, MRI mózgu, tomografia komputerowa tułowia z kontrastem |
Stan sprawności (PS), wzrost i masa ciała Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)/rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Częstość występowania zmęczenia lub złego samopoczucia (wszystkie stopnie CTCAE wer.
4), jadłowstręt, krótki inwentarz zmęczenia (BFI), FACT-C.
Inne nazwy:
Liczba białych krwinek, bezwzględna liczba neutrofilów (kłucie + segmentacja), hemoglobina, liczba płytek krwi, albumina, bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST) (GOT), aminotransferaza alaninowa (ALT) (GPT), kreatynina w surowicy, Na, K
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Białkomocz (jakościowy)
Sytuacja przyjmowania leków (regorafenib, deksametazon i placebo) określona na podstawie dzienniczka uczestnika na każdym kursie
CTCAE wersja 4.0
Inne nazwy:
Hormon stymulujący tarczycę (TSH), T4 i T3
Zaleca się wykonywanie zdjęć TK co 4 tygodnie (jeśli to możliwe) lub co najmniej co 8 tygodni (dopuszczalne okno czasowe: ± 2 tygodnie), z uwzględnieniem fazy leczenia.
Jeśli podejrzewa się jakiekolwiek objawy przerzutów do mózgu
Tabletka powlekana zawiera 40 mg regorafenibu
Inne nazwy:
PPI (omeprazol, lanzoprazol itp., jak nie określono) w profilaktyce choroby wrzodowej
Inne nazwy:
Kapsułka wypełniona laktozą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie zmęczenia lub złego samopoczucia (CTCAE wersja 4, wszystkie stopnie)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przyjmując za mianownik liczbę osób w zestawie analizy bezpieczeństwa (SAS), określa się częstość występowania najgorszego stopnia „zmęczenia” lub „złego samopoczucia” (zgodnie z CTCAE wer. 4.0).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krótka inwentaryzacja zmęczenia （Wyniki zgłaszane przez pacjentów）
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
U wszystkich pacjentów włączonych do niniejszego badania klinicznego stopień zmęczenia/złego samopoczucia ocenia się za pomocą skali krótkiego wykazu zmęczenia (BFI), uzyskiwanej co tydzień po rozpoczęciu.
Średnia numerycznej skali ocen z 9 pytań określana jest jako ogólna ocena zmęczenia.
Szczegóły metody zbierania i analizowania BFI jako wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) zostaną określone w odrębnej procedurze przygotowanej według instrukcji profesora Yamaguchi (Uniwersytet Tohoku).
|
4 tygodnie
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przy liczbie pacjentów, u których zapewniono co najmniej część leczenia protokołu (wszyscy leczeni) jako mianownik, częstości następujących zdarzeń niepożądanych/toksyczności (zgodnie z CTCAE wer. 4.0) pojawiające się w najgorszym stopniu zawsze, gdy podczas całego cyklu leczenia są określane przez grupę leczoną. O tym, czy niekwalifikujące się podmioty zostaną włączone do zbioru analiz, decyduje biuro administracji badań KSCC w drodze dyskusji z centrum rejestracji/danych. Przy liczbie pacjentów w zestawie pełnej analizy (FAS) jako mianowniku określa się częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych innych niż progresja choroby. |
1 rok
|
|
względna intensywność dawki (regorafenib)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przy ustawionej w mianowniku planowanej dawce regorafenibu w 1 kursie, a liczniku w dawce rzeczywistej, wyznacza się względną intensywność dawki (podaną w procentach) dla FAS.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sytuacja związana z przyjmowaniem leków (regorafenib, badany lek)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (badany lek), 1 rok (regorafenib)
|
4 tygodnie (badany lek), 1 rok (regorafenib)
|
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek najlepszej odpowiedzi na podstawie Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 definiuje się jako odsetek pacjentów (wśród FAS), u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
|
1 rok
|
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów (wśród FAS), u których najlepsza ogólna odpowiedź i potwierdzona ogólna odpowiedź na podstawie RECIST v1.1 to albo CR, PR, albo stabilna choroba (SD).
|
1 rok
|
|
okres kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
W przypadku FAS czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako okres od dnia włączenia do dowolnej wcześniejszej daty zaostrzenia choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
1 rok
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przyjmując dzień rejestracji jako datę początkową, całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas do zgonu z dowolnej przyczyny. Podmioty, które żyją, są cenzurowane pod kątem nadmiernego przeżycia w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo, że żyją. Osoby, które przegrały z obserwacją, są ocenzurowane pod kątem całkowitego przeżycia w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo, że żyją. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yasunori Emi, MD, PhD, Saiseikai Fukuoka General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zmęczenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
- Inhibitory pompy protonowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSCC1402/HGCSG1402
- UMIN000015131 (Identyfikator rejestru: University Hospital Information Network)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .