Orale steroider til regorafenib-induceret træthed/utilpashed i uoperabel mCRC (KSCC1402/HGCSG1402)
En undersøgelse af profylaktiske orale steroider mod træthed og utilpashed på grund af regorafenib-behandling af ikke-operabel metastatisk kolorektal cancer: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt fase 2 klinisk studie (KSCC1402/HGCSG1402)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Generel tilstand
- Andet: Blodtryk
- Andet: Patientrapporteret resultat
- Andet: Kliniske fund
- Andet: Hæmatologi/blodkemi
- Andet: Koagulation og fibrinolyse system
- Andet: Urinalyse
- Andet: Medicintjek
- Andet: Uønsket hændelse
- Andet: Skjoldbruskkirtelfunktionstest
- Andet: Kontrastforstærket torso CT
- Andet: Hjerne MR
- Medicin: Dexamethason
- Medicin: Regorafenib
- Medicin: Protonpumpehæmmer
- Medicin: Placebo
Detaljeret beskrivelse
Patientregistreringsprocedure
Hvis det bekræftes, at forsøgspersonen opfylder inklusionskriterierne og ikke svarer til nogen af eksklusionskriterierne, registreres forsøgspersonen ved at bruge Clinical Research Support Center (CReS) Kyushu registrerings-/tildelingssystem. Registreringen med registrerings-/tildelingssystemet er tilgængelig i 24 timer (URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) og har behov for individuel identifikator (ID) og adgangskode.
Kvalitetsstyring
- Forberedelse og håndtering af testmedicin
Testlægemidlerne er et aktivt lægemiddel, som er en kapsel fyldt med dexamethasonpulver og laktose, og en placebo, som er en kapsel fyldt med kun laktose. Testlægemidlerne vil blive udarbejdet af Institut for Farmaci (leder: Professor Masuda), Kyushu Universitetshospital i overensstemmelse med procedurerne for tilberedning af testlægemidlerne. Dexamethasonpulver og laktose vil blive købt af Department of Surgery and Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University fra Tomita Pharmaceutical og leveret til apoteksafdelingen. Forskningsmidler vil blive brugt til købet. Kapslen vil blive købt hos Tomita Pharmaceutical. Testlægemidlerne vil blive leveret til CReS-Kyushu (tilmelding/datacenter) og administreret ved hjælp af en dobbeltblind metode i overensstemmelse med procedurerne. Den dobbeltblindede kode vil blive opbevaret af den person, der er ansvarlig for håndteringen af testmedicinen Shoji Tokunaga, Medical Information Center, Kyushu University, og en sikkerhedskopi af koden vil blive opbevaret af Hidekazu Aratani fra CReS-Kyushu.
Testlægemidlerne vil blive administreret i henhold til undersøgelseslægemiddelnummeret og opbevaret på lageret i Fukuoka-afdelingen af Yamato Logistics Co., Ltd. Lageret er certificeret til at opbevare lægemidler til mennesker i mere end 2 år under tilsyn af farmaceuter.
I den deltagende lægeinstitution vil der blive udpeget leder og vicechef for håndteringen af testlægemidlerne. Det er at foretrække, at lederen og vicelederne vælges blandt personale, der har erfaring med lægemiddelhåndtering, herunder personale fra Farmaciafdelingen eller ledelseskontoret for kliniske forsøg. Lederen må ikke blive efterforsker eller underforsker. En læge, der kan behandle emner, må ikke blive leder.
Det elektroniske datafangstsystem (EDC) vil blive brugt til kommunikation mellem tilmeldingen/datacenteret, Yamato Logistics og den deltagende medicinske institution. Oplysninger om emner vil blive rapporteret via e-mail til datacentret, og datacentret vil sikre oplysningerne telefonisk til Yamato Logistics og lægeinstitutionens undersøgelsesafdeling for lægemiddelhåndtering. Testlægemidlerne vil blive leveret af Yamato Logistics til den medicinske institution. Testlægemidlerne til kun et forsøgsperson vil blive leveret én gang (allokeringsjusteringsfaktor). I betragtning af, at der er behov for et antal dage til fødslen, bør der gå mindst 3 hverdage mellem indskrivning og behandlingsstart. Intervallet mellem indskrivning og start af behandlinger bør være op til 14 dage. Læger, der behandler forsøgspersoner, må ikke administrere testmedicinen. Vicechefen vil administrere teststofferne i henhold til emner under tilsyn af lederen. Bestillinger på testpræparaterne vil ske pr. brev eller e-mail i overensstemmelse med lægeinstitutionens procedurer. Et tilstrækkeligt antal kapsler af testlægemidlerne indtil næste hospitalsbesøg vil blive bestilt/ordineret én gang. Hvis testpræparaterne anvendes korrekt i overensstemmelse med protokollen, vil der blive foretaget en bestilling/recept på testlægemidlerne hver 7. dag. Forsøgspersoner (patienter) vil blive rådet til at føre optegnelser over brugen af regorafenib og testmedicin i medicindagbogen. Det resterende antal kapsler af testlægemidlerne vil blive kontrolleret under hensyntagen til brugen af testlægemidlerne. De resterende teststoffer vil blive returneret til studiekontoret. I overensstemmelse med protokollen skal testlægemidlerne ordineres til 28 dages behandling, men vil blive ordineret til 30 dages behandling under hensyntagen til tab og skade. Testlægemidlet til 2-dages behandling skal efterlades ubrugt, når behandlingen er afsluttet. De resterende testmedicin vil blive returneret til tilmeldingen/datacenteret.
Når testlægemidlerne er leveret, indtastes tilmeldingsnummeret, undersøgelseslægemiddelnummeret, modtagelsesdatoen, antallet af kapsler af de leverede testlægemidler i EDC-systemet. Også antallet af ordinerede kapsler, ordinationsdato, resterende antal kapsler (samlet antal opbevarede kapsler inklusive antallet af returnerede kapsler), bekræftelsesdato for afslutning/afbrydelse af protokolbehandlingen, det samlede resterende antal kapsler inklusive antallet af kapsler. returnerede kapsler vil blive indtastet i EDC-systemet.
Antallet af tabte kapsler og årsagerne til tabet vil blive indtastet i EDC-systemet.
- Overvågning
En central overvågning eller overvågning på stedet udføres baseret på data fra sagsrapportformularen (CRF), der indsamles på datakoordineringscentret. I princippet udføres der ikke en overvågning på stedet, men den kan udføres, når overvågningen på stedet er fastlagt nødvendig af Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC) styregruppe ud fra resultaterne af den centrale overvågning osv. .
Dataovervågningsudvalg Der er nedsat et dataovervågningsudvalg (DMC).
- Indtastning af data
alle data vil blive indtastet ved hjælp af dobbeltindtastningsmetoden. Referencedataregler, gyldige værdier, områdekontrol og konsistenstjek mod data, der allerede er gemt i databasen, vil blive understøttet. Kontroller vil blive anvendt på tidspunktet for dataindtastning i et specifikt felt. Yderligere fejl vil blive opdaget af programmer designet til at opdage manglende data eller specifikke fejl i dataene. Efterforskeren, der modtager forespørgslen, vil svare ved at kontrollere de originale formularer for uoverensstemmelser, kontrollere andre kilder for at bestemme rettelsen, ændre den originale papirformular ved at indtaste et svar på forespørgslen.
- Regelmæssig overvågningsrapport
En regelmæssig overvågningsrapport genereret af datakoordineringscentret sendes til KSCC Styrekomité, hovedefterforsker, DMC osv., og den gennemgås i henhold til "KSCC-forordningen om overvågningen". Oplysningerne om status for godkendelse af webstedets etiske komité (EC) og opnåelse af tilmelding: antal tilmeldinger - i alt/pr. tidsskrift, i alt/pr. websted, rapporteres månedligt ved hjælp af e-mail.
- Indhold af overvågningsrapport
Studieabstrakt: skema/formål/emne/endepunkt/definition af behandling/forventet tilmeldingsnummer/studiets fremskridt Tilmeldingsstatus: pr. deltagende sted/i alt Overvågningsaktivitet: indhold af aktivitet/CRF-indsamling pr. sted/uafhentet CRF, forespørgsel Gennemgang af kvalificeret behandlingssag: tilfældet af ikke-kvalificeret mulighed/sagen bestemt som ikke-kvalificeret/antal støtteberettigede sager/sagen bestemt som ikke-behandling/samlet antal behandlingssager Gennemgang af en målpopulation til analyse: antallet af sager målrettet til effektivitetsanalyse /sikkerhedsanalyse Patientbaggrund Behandlingsforløb: opsummering af behandlingsforløb og seponering/opsummering af årsag til seponering/liste over årsager til seponering Protokolbrud/afvigelse Sikkerhedsevaluering: alvorlig bivirkning, hændelse/tilfælde, der blev anmeldt til undersøgelsen gruppe blandt bivirkningerne, hændelser med almindelig indberetning/generelle bivirkninger Øvrige
- Revidere
En lokalitetsaudit udføres af revisionsmedlemmerne af KSCC Coordinating Center, datakoordineringscenter, medicinsk personale på et andet sted under godkendelse af sitedirektøren i henhold til "KSCC-regulativ for siteaudit". Resultaterne af revisionen rapporteres til stedets direktør, KSCC-styrekomitéen, hovedefterforskeren osv. (om nødvendigt til DMC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-0001
- Rekruttering
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Kontakt:
- Yasunori Emi, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-92-771-8151
- E-mail: emi-y@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke til modtagelse af behandling beskrevet i denne protokol
- Efterforskerne beslutter, at patienten kan modtage den behandling, der er beskrevet i denne protokol
- Histologisk diagnose af adenokarcinom i enten tyktarmen eller endetarmen, uanset RAS-mutation
- Metastatisk kolorektal cancer planlagt til behandling med regorafenib
- Læsioner er enten målbare eller ikke-målbare i henhold til RECIST ver. 1.1
- Kontrasteret torso CT inden for 28 dage før tilmelding
- Mindst 20 år
- PS 0-1
- Knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner er alle blevet bekræftet som normale inden for 14 dage før påbegyndelse af regorafenib-behandling
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere brugt regorafenib
- Blodtransfusion eller administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) inden for 14 dage
- Grad 2 eller højere træthed eller utilpashed eller asteni ifølge NCI-CTCAE ver. 4.0
- Anamnese med en anden type kræft i henhold til histologiske fund eller kræft med et andet primært fokus inden for de seneste 5 år. Følgende er udelukket: carcinom in situ i livmoderhalsen, ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft (Ta, Tis og T1), mavekræft, non-invasiv brystkræft osv.
- Meget invasiv kirurgi, en åben biopsi, eller som har modtaget betydelige traumer inden for 28 dage efter påbegyndelse af regorafenib-behandling
- Kongestivt hjertesvigt fra New York Heart Association (NYHA) >=Klasse 2
- Ustabil angina (symptomer i hvile), nyopstået angina (debut inden for de seneste 3 måneder) eller en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
- Arytmi, der kræver behandling med lægemidler mod arytmi
- Ukontrollabel hypertension
- Pleural effusion eller ascites, der forårsager dyspnø (NCI-CTCAE >=grad 2)
- Anamnese med venøs eller arteriel trombose eller emboli inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling, inklusive cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose eller lungeemboli
- Patienter med aktive infektioner af NCI-CTCAE >=grad 3
- Positiv for enten hepatitis B (HB)s antigen eller hepatitis C virus (HCV) antistof
- Anfaldslidelser, der kræver medikamentel behandling
- Cerebrale metastaser eller historie om sådanne
- Historie om organtransplantation
- Symptomer eller historie med hæmoragisk tendens, uanset sværhedsgrad
- En eller anden form for blødning (NCI-CTCAE >=grad 2) inden for 4 uger før påbegyndelse af behandlingen
- Uhelbredeligt sår, brud eller sår
- Nyresvigt, der kræver enten hæmodialyse eller peritonealdialyse
- Dehydreringssymptomer på NCI-CTCAE >=grad 1
- Misbruger stoffer, eller som er i en fysisk, psykologisk eller social tilstand, som kan forringe undersøgelsesdeltagelse eller evaluering af resultater
- Interstitiel lungesygdom med aktive tegn eller symptomer
- Har svært ved at tage orale stoffer
- Fordøjelsesabsorptionsforstyrrelser
- Bivirkninger som følge af tidligere behandlinger eller procedurer, som endnu ikke er løst (NCI-CTCAE >=grad 2)
- Modtog systemiske anti-cancer behandlinger inden for 2 uger før påbegyndelse af regorafenib behandling, inklusive kemoterapi, molekylære målmedicin, immunterapi eller hormonbehandling
- Dårligt kontrollerede glukosetoleranceabnormiteter på grund af diabetes mellitus (patienter, der bruger insulin)
- Aktive GI-sår eller en historie med sådanne
- Grøn stær
- Orale steroider er ellers kontraindiceret
- Enten gravid eller ammende. Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen
- Kvinder, der kan blive gravide, eller mænd, hvis partnere kan blive gravide, skal acceptere at bruge passende præventionsmidler fra samtykke til 3 måneder efter afslutningen af regorafenib-behandlingen
- Andre sygdomme eller tilstande, som ifølge investigatorens vurdering kan resultere i fysisk skade forårsaget af undersøgelsen, eller som kan forringe undersøgelsens overensstemmelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandling med regorafenib (160 mg/dag, oral administration, 3 ugers behandling efterfulgt af 1 uges fri behandling), testlægemiddelkapsel (dexamethason 2 mg) og protonpumpehæmmere (PPI'er) vil blive påbegyndt inden for 14 dage efter tilmelding. Protokolbehandlingsperioden er 4 uger. Opfølgende behandling for den underliggende sygdom efter 4-ugers protokolbehandling er ikke specificeret. Den ansvarlige læge vil beslutte, om behandlingen med regorafenib skal fortsættes eller ej. Til forebyggelse af træthed/utilpashed kan dexamethason 2 mg anvendes. Almen tilstand, blodtryk, patientrapporteret resultat, kliniske fund, hæmatologi/blodkemi, koagulations- og fibrinolysesystem, urinanalyse, medicinkontrol, bivirkning, test af skjoldbruskkirtelfunktion, hjerne-MR, kontrastforstærket torso-CT |
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS), højde og kropsvægt
systolisk blodtryk (SBP)/diastolisk blodtryk (DBP)
Forekomst af træthed eller utilpashed (Alle grader af CTCAE ver.
4), anoreksi, kort træthedsopgørelse (BFI), FACT-C.
Andre navne:
Antal hvide blodlegemer, absolut neutrofiltal (stik + segmenteret), hæmoglobin, blodpladetal, albumin, total bilirubin, aspartataminotransferase(AST) (GOT), alaninaminotransferase (ALT) (GPT), serumkreatinin, Na, K
international normaliseret ratio (INR)
Proteinuri (kvalitativ)
Medicinindtagelsessituation (regorafenib, dexamethason og placebo) bestemt af forsøgspersonens dagbog ved hvert kursus
CTCAE ver.4.0
Andre navne:
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), T4 og T3
Det anbefales, at CT-billeder tages hver 4. uge (hvis muligt) eller mindst hver 8. uge (tilladt tidsvindue: ± 2 uger), med behandlingsfasen taget i betragtning.
Hvis der er mistanke om et symptom på hjernemetastase
Kapsel fyldt med dexamethason og laktose
Andre navne:
Filmovertrækstablet indeholder 40 mg regorafenib
Andre navne:
PPI'er (omeprazol, lansoprazol, etc, som ikke specificeret) til forebyggelse af mavesår
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Behandling med regorafenib (160 mg/dag, oral administration, 3 ugers behandling efterfulgt af 1 uges behandlingsfri), placebokapsel (lactose) og protonpumpehæmmere (PPI'er) vil blive startet inden for 14 dage efter indskrivning. Protokolbehandlingsperioden er 4 uger. Opfølgende behandling for den underliggende sygdom efter 4-ugers protokolbehandling er ikke specificeret. Den ansvarlige læge vil beslutte, om behandlingen med regorafenib skal fortsættes eller ej. Til forebyggelse af træthed/utilpashed kan dexamethason 2 mg anvendes. Generel tilstand, blodtryk, Patientrapporteret udfald, kliniske fund, hæmatologi/blodkemi, koagulations- og fibrinolysesystem, urinanalyse, medicinkontrol, bivirkning, test af skjoldbruskkirtelfunktion, hjerne-MR, Kontrastforstærket torso-CT |
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS), højde og kropsvægt
systolisk blodtryk (SBP)/diastolisk blodtryk (DBP)
Forekomst af træthed eller utilpashed (Alle grader af CTCAE ver.
4), anoreksi, kort træthedsopgørelse (BFI), FACT-C.
Andre navne:
Antal hvide blodlegemer, absolut neutrofiltal (stik + segmenteret), hæmoglobin, blodpladetal, albumin, total bilirubin, aspartataminotransferase(AST) (GOT), alaninaminotransferase (ALT) (GPT), serumkreatinin, Na, K
international normaliseret ratio (INR)
Proteinuri (kvalitativ)
Medicinindtagelsessituation (regorafenib, dexamethason og placebo) bestemt af forsøgspersonens dagbog ved hvert kursus
CTCAE ver.4.0
Andre navne:
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), T4 og T3
Det anbefales, at CT-billeder tages hver 4. uge (hvis muligt) eller mindst hver 8. uge (tilladt tidsvindue: ± 2 uger), med behandlingsfasen taget i betragtning.
Hvis der er mistanke om et symptom på hjernemetastase
Filmovertrækstablet indeholder 40 mg regorafenib
Andre navne:
PPI'er (omeprazol, lansoprazol, etc, som ikke specificeret) til forebyggelse af mavesår
Andre navne:
Kapsel fyldt med laktose
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af træthed eller utilpashed (CTCAE ver. 4, alle kvaliteter)
Tidsramme: 4 uger
|
Med antallet af forsøgspersoner i sikkerhedsanalysesæt (SAS) som nævneren bestemmes hyppigheden af den værste grad af "træthed" eller "utilpashed" (ifølge CTCAE ver.4.0).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kort træthedsopgørelse (patientrapporteret resultat)
Tidsramme: 4 uger
|
For alle forsøgspersoner, der er tilmeldt det nuværende kliniske studie, vurderes sværhedsgraden af træthed/utilpashed ved hjælp af den korte træthedsopgørelsesskala (BFI) opnået hver uge efter starten.
Gennemsnit af numerisk evalueringsskala fra 9 spørgsmål er defineret som den globale træthedsscore.
Detaljer om metoden til at indsamle og analysere BFI som et patientrapporteret udfald (PRO) vil blive specificeret i en procedure, der er separat udarbejdet langs instruktionen af professor Yamaguchi (Tohoku University).
|
4 uger
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Med antallet af forsøgspersoner, hvor mindst en del af protokolbehandlingen ydes (alle behandlede forsøgspersoner), angivet som nævneren, vises frekvenserne af følgende bivirkninger/toksicitet (ifølge CTCAE ver.4.0) i den dårligste grad, når som helst under hele behandlingsforløbet bestemmes af behandlingsgruppe. Hvorvidt ikke-kvalificerede emner er inkluderet i analysesættet eller ej, afgøres af KSCC's forskningsadministrationskontor gennem diskussion med registrerings-/datacenteret. Med antallet af forsøgspersoner i Fuldt analysesæt (FAS) angivet som nævneren, bestemmes hastigheden af afbrydelse af behandlingen på grund af andre bivirkninger end sygdomsprogression. |
1 år
|
|
relativ dosisintensitet (regorafenib)
Tidsramme: 4 uger
|
Med den planlagte dosis af regorafenib i 1 kursus indstillet som nævneren, mens den faktiske dosis indstillet som tæller, bestemmes den relative dosisintensitet (givet i procent) for FAS.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medicinindtagelsessituation (regorafenib, studiemedicin)
Tidsramme: 4 uger (undersøgelsesmiddel), 1 år (regorafenib)
|
4 uger (undersøgelsesmiddel), 1 år (regorafenib)
|
|
|
svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
Den bedste responsrate baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 er defineret som andelen af forsøgspersoner (blandt FAS), hvis bedste samlede respons er enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
1 år
|
|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 1 år
|
Sygdomsbekæmpelsesraten er defineret som andelen af forsøgspersoner (blandt FAS), hvis bedste samlede respons og bekræftede samlede respons baseret på RECIST v1.1 enten er CR, PR eller stabil sygdom (SD).
|
1 år
|
|
behandlings fortsættelsesperiode
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
For FAS er den progressionsfrie overlevelse defineret som en periode fra indskrivningsdagen til den tidligere dato for forværring eller død af en hvilken som helst årsag.
|
1 år
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Tager tilmeldingsdagen som startdato, er den samlede overlevelse defineret som tid til død uanset årsag. Emner, der er i live, censureres for overlevelse på den dato, hvor de sidst vides at være i live. Forsøgspersoner, der mistede til opfølgning, censureres for samlet overlevelse på den dato, hvor de sidst vides at være i live. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yasunori Emi, MD, PhD, Saiseikai Fukuoka General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Træthed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
- Protonpumpehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- KSCC1402/HGCSG1402
- UMIN000015131 (Registry Identifier: University Hospital Information Network)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .