Orale steroider for regorafenib-indusert tretthet/uvelhet ved uoperabel mCRC (KSCC1402/HGCSG1402)

1. Prosedyre for pasientregistrering

   Hvis det bekreftes at emnet oppfyller inklusjonskriteriene og korrespondent ingen av eksklusjonskriteriene, registreres emnet ved å bruke Clinical Research Support Center (CReS) Kyushu registrerings-/tildelingssystem. Registreringen med registrerings-/tildelingssystemet er tilgjengelig i 24 timer (URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) og trenger individuell identifikator (ID) og passord.

2. Kvalitetsstyring

   • Forberedelse og håndtering av testmedikamentene

Testmedikamentene er et aktivt medikament, som er en kapsel fylt med deksametasonpulver og laktose, og en placebo, som er en kapsel fylt med kun laktose. Testmedikamentene vil bli utarbeidet av Farmasøytisk avdeling (leder: Professor Masuda), Kyushu Universitetssykehus i henhold til prosedyrene for tilberedning av testmedikamentene. Deksametasonpulver og laktose vil bli kjøpt av Institutt for kirurgi og vitenskap, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University fra Tomita Pharmaceutical og levert til apotekavdelingen. Forskningsmidler vil bli brukt til kjøpet. Kapselen vil bli kjøpt fra Tomita Pharmaceutical. Testmedikamentene vil bli levert til CReS-Kyushu (registrering/datasenter) og administrert ved hjelp av en dobbeltblind metode i samsvar med prosedyrene. Den dobbeltblindede koden vil bli oppbevart av personen som er ansvarlig for håndteringen av testmedikamentene Shoji Tokunaga, Medical Information Center, Kyushu University, og en sikkerhetskopi av koden vil bli oppbevart av Hidekazu Aratani fra CReS-Kyushu.

Testmedikamentene vil bli administrert i henhold til undersøkelsesmedisinnummeret og lagret på lageret til Fukuoka-filialen til Yamato Logistics Co., Ltd. Lageret er sertifisert til å lagre legemidler for mennesker i mer enn 2 år under tilsyn av farmasøyter.

I den medisinske institusjonen som deltar, vil leder og nestleder for forvaltningen av testmedikamentene bli utnevnt. Det er å foretrekke at lederen og viselederne velges blant personell som har erfaring med legemiddelhåndtering, inkludert personell fra farmasøytisk avdeling eller kontor for klinisk utprøving. Lederen har ikke lov til å bli etterforsker eller underetterforsker. En lege som kan behandle emner har ikke lov til å bli leder.

Det elektroniske datafangstsystemet (EDC) vil bli brukt til kommunikasjon mellom registrerings-/datasenteret, Yamato Logistics og deltakende medisinsk institusjon. Informasjon om emner vil bli rapportert via e-post til datasenteret, og datasenteret vil sikre informasjonen på telefon til Yamato Logistics og den medisinske institusjonens avdeling for undersøkelsesmedisin. Testmedikamentene vil bli levert av Yamato Logistics til den medisinske institusjonen. Testmedikamentene for kun et individ vil bli levert én gang (allokeringsjusteringsfaktor). Tatt i betraktning at et antall dager er nødvendig for levering, bør det gå minst 3 virkedager mellom påmelding og behandlingsstart. Intervallet mellom påmelding og start av behandlinger bør være opptil 14 dager. Leger som behandler forsøkspersoner har ikke lov til å administrere testmedikamentene. Viselederen vil administrere testmedikamentene i henhold til fag under tilsyn av lederen. Bestilling av testmedikamentene vil bli gjort per brev eller e-post i henhold til legeinstitusjonens prosedyrer. Et tilstrekkelig antall kapsler av testmedikamentene frem til neste sykehusbesøk vil bli bestilt/forskrevet én gang. Dersom testmedikamentene brukes riktig i henhold til protokollen, vil det bli gitt bestilling/resept på testmedikamentene hver 7. dag. Forsøkspersoner (pasienter) vil bli bedt om å føre journal over bruk av regorafenib og testmedisiner i medisindagboken. Det gjenværende antallet kapsler av testmedikamentene vil bli kontrollert med tanke på bruken av testmedikamentene. De resterende testmedikamentene vil bli returnert til studiekontoret. I henhold til protokollen skal testmedikamentene forskrives for 28 dagers behandling, men vil bli foreskrevet for 30 dagers behandling med tanke på tap og skade. Testmedikamentet for 2-dagers behandling skal stå ubrukt når behandlingen er fullført. De resterende testmedikamentene vil bli returnert til registrerings-/datasenteret.

Når testmedikamentene er levert, vil registreringsnummeret, undersøkelsesmedikamentnummeret, mottaksdatoen, antall kapsler av testmedikamentene som leveres, legges inn i EDC-systemet. Også antall foreskrevet kapsler, reseptdato, gjenværende antall kapsler (totalt antall kapsler lagret inkludert antall kapsler returnert), bekreftelsesdato for fullføring/avbrudd av protokollbehandlingen, totalt gjenværende antall kapsler inkludert antall kapsler. kapsler som returneres vil bli lagt inn i EDC-systemet.

Antall tapte kapsler og årsaker til tapet vil bli lagt inn i EDC-systemet.

• Overvåkning

En sentral overvåking eller overvåking på stedet utføres basert på data fra saksrapportskjema (CRF) som samles inn ved datakoordineringssenter. I prinsippet utføres ikke en overvåking på stedet, men den kan utføres når overvåkingen på stedet er bestemt nødvendig av Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC) styringskomité fra resultatene fra den sentrale overvåkingen osv. .

Dataovervåkingskomité Det er opprettet en dataovervåkingskomité (DMC).

• Datainntasting

alle data vil bli lagt inn med dobbeltregistreringsmetoden. Referensielle dataregler, gyldige verdier, områdesjekker og konsistenssjekker mot data som allerede er lagret i databasen vil bli støttet. Sjekker vil bli brukt på tidspunktet for inntasting av data i et spesifikt felt. Ytterligere feil vil bli oppdaget av programmer utviklet for å oppdage manglende data eller spesifikke feil i dataene. Etterforskeren som mottar henvendelsen vil svare ved å sjekke de originale skjemaene for inkonsekvens, sjekke andre kilder for å finne rettelsen, endre det originale papirskjemaet og legge inn et svar på spørringen.

• Regelmessig overvåkingsrapport

En regelmessig overvåkingsrapport generert av datakoordineringssenteret sendes til KSCC Steering Committee, hovedetterforsker, DMC osv., og den blir gjennomgått i henhold til "KSCC-forskriften om overvåking". Informasjonen om status for godkjenning av nettstedets etiske komité (EC) og oppnåelse av påmelding: antall påmeldinger - totalt/per tidsskrift, totalt/per nettsted, rapporteres månedlig via e-post.

• Innhold i overvåkingsrapport

Studieabstrakt: skjema/formål/emne/endepunkt/definisjon av behandling/forventet påmeldingsnummer/studiens fremdrift Påmeldingsstatus: per deltakende sted/totalt Overvåkingsaktivitet: innhold av aktivitet/CRF-innsamling per sted/uavhentet CRF, forespørsel Gjennomgang av kvalifisert behandlingstilfelle:tilfellet av ikke-kvalifisert mulighet/saken fastslått som ikke-kvalifisert/antall kvalifiserte tilfeller/saken fastslått som ikke-behandling/totalt antall behandlingstilfeller Gjennomgang av en målpopulasjon for analyse: antall tilfeller målrettet for effektanalyse /sikkerhetsanalyse Pasientbakgrunn Behandlingens tidsforløp: oppsummering av behandlingstid og seponering/oppsummering av årsak til seponering/liste over årsak til seponering Protokollbrudd/avvik Sikkerhetsevaluering: alvorlig bivirkning, hendelse/tilfellet som ble meldt til studien gruppe blant bivirkningene, hendelser med ordinær melding/generelle bivirkninger Andre

• Revidere

En stedsrevisjon utføres av revisjonsmedlemmene til KSCC-koordineringssenteret, datakoordineringssenteret, medisinsk personell på et annet sted under godkjenning av stedsdirektøren i henhold til "KSCC-forskriften for stedsrevisjon". Resultatene av tilsynet rapporteres til stedsdirektøren, KSCCs styringskomité, hovedetterforsker etc. (om nødvendig, til DMC).