절제 불가능한 mCRC에서 Regorafenib 유발 피로/권태감에 대한 경구용 스테로이드(KSCC1402/HGCSG1402)
절제 불가능한 전이성 대장암에서 레고라페닙 치료로 인한 피로감과 권태감에 대한 예방적 경구 스테로이드제에 관한 연구: 무작위배정, 위약대조, 이중맹검 임상 2상 연구(KSCC1402/HGCSG1402)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자 등록 절차
피험자가 포함 기준을 충족하고 제외 기준에 해당하지 않는 것으로 확인된 경우 임상 연구 지원 센터(CReS) 큐슈 등록/할당 시스템을 사용하여 피험자를 등록합니다. 등록/할당 시스템 등록은 24시간 가능하며(URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) 개인 식별자(ID)와 비밀번호가 필요합니다.
품질 관리
- 시험약의 조제 및 관리
시험약은 덱사메타손 분말과 유당으로 채워진 캡슐인 활성 약물과 유당만으로 채워진 캡슐인 위약이다. 시험약은 규슈대학병원 약학부(담당: 마스다 교수)에서 시험약 조제 순서에 따라 조제합니다. 덱사메타손 분말과 유당은 도미타제약으로부터 규슈대학 의학연구과 외과학부에서 구입하여 약학과에 납품합니다. 연구비는 구매에 사용됩니다. 캡슐은 Tomita 제약에서 구입합니다. 시험약은 CReS-Kyushu(등록/데이터 센터)에 전달되어 절차에 따라 이중 맹검 방식으로 관리됩니다. 이중 맹검 코드는 큐슈대학 의료정보센터의 시험약 관리 책임자 도쿠나가 쇼지(Shoji Tokunaga)가 보관하고, 코드의 백업은 CReS-Kyushu의 Hidekazu Aratani가 보관합니다.
시험약은 시험약 번호에 따라 관리되며 야마토 로지스틱스 후쿠오카 지점 창고에 보관된다. 창고는 약사의 감독하에 2년 이상 인간을 위한 의약품을 보관할 수 있는 인증을 받았습니다.
참여 의료기관에는 시험약 관리를 담당하는 과장 및 차장이 임명된다. 과장 및 차장은 약학부 또는 임상시험관리실 소속 인력을 포함하여 의약품 관리 경험이 있는 인력 중에서 선발하는 것이 바람직하다. 관리자는 수사관 또는 부수사관이 될 수 없습니다. 피험자를 치료할 수 있는 의사는 관리자가 될 수 없습니다.
전자 데이터 캡처(EDC) 시스템은 등록/데이터 센터, Yamato Logistics 및 참여 의료 기관 간의 통신에 사용됩니다. 피험자에 대한 정보는 데이터 센터에 이메일로 보고되며, 데이터 센터는 전화로 정보를 Yamato Logistics 및 의료 기관의 임상 시험 관리 부서에 확인합니다. 테스트 약물은 Yamato Logistics에서 의료 기관으로 배송됩니다. 피험자에 대한 시험약은 한 번만 전달됩니다(할당 조정 계수). 분만에는 여러 일이 필요하다는 점을 고려하여 등록과 치료 시작 사이에 영업일 기준 최소 3일이 있어야 합니다. 등록과 치료 시작 사이의 간격은 최대 14일이어야 합니다. 피험자를 치료하는 의사는 시험약을 관리할 수 없습니다. 부관리자는 관리자의 감독하에 피험자별로 시험약을 관리하게 된다. 시험약의 주문은 의료기관의 절차에 따라 서신이나 이메일로 한다. 다음 병원 방문까지 충분한 수의 시험약 캡슐을 한 번에 주문/처방합니다. 임상시험계획서에 따라 시험약을 적절하게 사용하면 7일마다 시험약의 주문/처방이 이루어진다. 피험자(환자)는 복약 일기에 레고라페닙 및 시험 약물의 사용 기록을 보관하도록 조언받을 것입니다. 시험약의 사용여부를 고려하여 시험약의 남은 캡슐수를 확인한다. 나머지 테스트 약물은 연구 사무실로 반환됩니다. 계획서에 따르면 시험약은 28일 치료로 처방하되, 손실과 피해를 고려하여 30일 치료로 처방한다. 2일 치료용 시험약은 치료가 완료되면 사용하지 않은 상태로 두어야 합니다. 나머지 테스트 약물은 등록/데이터 센터로 반환됩니다.
시험약이 배송되면 접수번호, 시험약번호, 접수일자, 배송된 시험약의 캡슐수가 EDC 시스템에 입력된다. 또한, 처방 캡슐 수, 처방 일자, 남은 캡슐 수(반환 캡슐 수를 포함한 총 보관 캡슐 수), 프로토콜 치료 완료/중단 확인 날짜, 캡슐 수를 포함한 총 잔여 캡슐 수 반환된 캡슐은 EDC 시스템에 입력됩니다.
분실된 캡슐의 수와 분실 사유는 EDC 시스템에 입력됩니다.
- 모니터링
자료조정센터에서 수집한 증례보고양식(CRF)의 자료를 바탕으로 중앙감시 또는 현장감시를 실시한다. 현장모니터링은 원칙적으로 실시하지 않으나, 중앙모니터링 결과 등에서 규슈암임상연구회(KSCC) 운영위원회에서 현장모니터링이 필요하다고 판단되는 경우 현장모니터링을 실시할 수 있다. .
데이터 모니터링 위원회 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 설립되었습니다.
- 데이터 입력
모든 데이터는 이중 입력 방식으로 입력됩니다. 참조 데이터 규칙, 유효한 값, 범위 검사 및 데이터베이스에 이미 저장된 데이터에 대한 일관성 검사가 지원됩니다. 특정 필드에 데이터를 입력할 때 검사가 적용됩니다. 누락된 데이터 또는 데이터의 특정 오류를 감지하도록 설계된 프로그램에서 추가 오류를 감지합니다. 질의를 받은 조사관은 원래 양식의 불일치 여부를 확인하고, 다른 출처를 확인하여 수정 여부를 결정하고, 질의에 대한 응답을 입력하는 원래 종이 양식을 수정하여 응답합니다.
- 정기 모니터링 보고서
자료조정센터에서 생성한 정기 모니터링 보고서는 KSCC 운영위원회, 시험책임자, DMC 등에 제출되어 "대한민국 모니터링에 관한 규정"에 따라 검토됩니다. 사이트 윤리위원회(EC) 승인 상태 및 등록 달성에 대한 정보: 등록 수-전체/간행물당, 전체/사이트당은 매월 이메일을 통해 보고됩니다.
- 모니터링 보고서의 내용
연구 개요: 스키마/목적/주제/엔드포인트/치료 정의/예상 등록 수/연구 진행 등록 상태: 참여 사이트별/전체 모니터링 활동: 활동 내용/사이트별 CRF 수집/미수집 CRF, 조회 검토 적격 치료 사례: 부적격 가능성이 있는 사례/부적격으로 결정된 사례/적격 사례 수/비치료로 결정된 사례/총 치료 사례 수 분석 대상 모집단 검토: 유효성 분석 대상 사례 수 /안전성 분석 환자 배경 치료 기간: 치료 중 및 중단 요약/중단 이유 요약/중단 이유 목록 프로토콜 위반/일탈 안전성 평가: 심각한 이상 반응, 연구에 통보된 사례/사례 이상반응, 보고가 보통인 이상사례/일반이상사례 중 군 기타
- 심사
현장점검은 "대한체육진흥원 현장점검규정"에 의거 현장소장의 승인 하에 KSCC 조정센터, 자료조정센터, 타 현장 의료진의 감사원이 실시한다. 감사 결과는 현장소장, KSCC운영위원회, 책임연구원 등(필요시 DMC)에게 보고된다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본, 810-0001
- 모병
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
연락하다:
- Yasunori Emi, MD, PhD
- 전화번호: +81-92-771-8151
- 이메일: emi-y@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 프로토콜에 설명된 치료를 받기 위해 서면으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 조사관은 환자가 이 프로토콜에 설명된 치료를 받을 수 있다고 결정합니다.
- RAS 돌연변이와 관계없이 결장 또는 직장의 선암종의 조직학적 진단
- 레고라페닙 치료가 예정된 전이성 대장암
- 병변은 RECIST ver.에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능합니다. 1.1
- 등록 전 28일 이내 대조 몸통 CT
- 20세 이상
- PS 0-1
- 골수, 간, 신장 기능 모두 레고라페닙 치료 시작 전 14일 이내에 정상으로 확인됨
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
- 이전에 regorafenib 사용
- 14일 이내 수혈 또는 과립구집락자극인자(G-CSF) 투여
- NCI-CTCAE ver.에 따른 등급 2 이상의 피로 또는 권태감 또는 무력증 4.0
- 지난 5년 이내에 조직학적 소견에 따라 다른 유형의 암 또는 다른 주요 초점의 암의 병력. 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암, 표재성 방광암(Ta, Tis, T1), 위암, 비침습성 유방암 등은 제외
- 고도 침습 수술, 개복 생검 또는 레고라페닙 치료 시작 후 28일 이내에 심각한 외상을 입은 자
- 뉴욕 심장 협회(NYHA)의 울혈성 심부전 >= 클래스 2
- 불안정형 협심증(안정시 증상), 신규 협심증(지난 3개월 이내에 발병) 또는 치료 시작 후 6개월 이내에 심근경색의 병력이 있는 자
- 항부정맥제 치료가 필요한 부정맥
- 제어할 수 없는 고혈압
- 호흡곤란을 유발하는 흉수 또는 복수(NCI-CTCAE >=등급 2)
- 뇌혈관 사고, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함하여 치료 시작 전 6개월 이내에 정맥 또는 동맥 혈전증 또는 색전증의 병력
- NCI-CTCAE >=등급 3의 활동성 감염 환자
- B형 간염(HB) 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
- 약물 치료가 필요한 발작 장애
- 뇌 전이 또는 그러한 병력
- 장기 이식의 역사
- 중증도에 관계없이 출혈 경향의 증상 또는 병력
- 치료 시작 전 4주 이내에 일부 형태의 출혈(NCI-CTCAE >=2등급)
- 불치의 상처, 골절 또는 궤양
- 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전
- NCI-CTCAE의 탈수 증상 >=1등급
- 약물을 남용하거나 연구 참여 또는 결과 평가를 저해할 수 있는 신체적, 심리적 또는 사회적 상태에 있는 자
- 활성 징후 또는 증상이 있는 간질성 폐질환
- 경구용 약물을 복용하는 데 어려움이 있음
- 소화 흡수 장애
- 아직 해결되지 않은 이전 치료 또는 절차로 인한 부작용(NCI-CTCAE >=등급 2)
- 화학 요법, 분자 표적 약물, 면역 요법 또는 호르몬 요법을 포함하여 regorafenib 치료 시작 전 2주 이내에 전신 항암 치료를 받은 자
- 당뇨병(인슐린을 사용하는 환자)으로 인해 제대로 조절되지 않는 포도당 내성 이상
- 활성 위장관 궤양 또는 그러한 병력
- 녹내장
- 그렇지 않으면 경구용 스테로이드가 금기입니다.
- 임신 중이거나 간호 중입니다. 임신 가능성이 있는 여성은 치료를 시작하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 임신할 가능성이 있는 여성 또는 파트너가 임신할 가능성이 있는 남성은 동의를 받은 시점부터 레고라페닙 치료 종료 후 3개월까지 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구로 인해 신체적 상해를 입거나 연구 준수를 저해할 수 있는 기타 질병 또는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치료군
등록 후 14일 이내에 레고라페닙(160mg/일, 경구 투여, 3주 치료 후 1주 치료 중단), 테스트 약물 캡슐(덱사메타손 2mg) 및 양성자 펌프 억제제(PPI)로 치료를 시작합니다. 프로토콜 치료 기간은 4주입니다. 4주간의 프로토콜 치료 후 기저 질환에 대한 후속 치료는 명시되어 있지 않습니다. 담당 의사가 레고라페닙 치료를 계속할지 여부를 결정합니다. 피로/권태감 예방을 위해 dexamethasone 2 mg을 사용할 수 있습니다. 일반 상태, 혈압, 환자보고 결과, 임상 소견, 혈액학/혈액 화학, 응고 및 섬유소 용해 시스템, 소변 검사, 약물 검사, 부작용, 갑상선 기능 검사, 뇌 MRI, 조영 증강 몸통 CT |
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS), 신장 및 체중
수축기 혈압(SBP)/이완기 혈압(DBP)
피로 또는 권태감 발생(CTCAE ver.의 모든 등급)
4), 식욕부진, 단기 피로도(BFI), FACT-C.
다른 이름들:
백혈구수, 절대호중구수(stab + segmented), 헤모글로빈, 혈소판수, 알부민, 총빌리루빈, aspartate aminotransferase(AST) (GOT), alanine aminotransferase (ALT) (GPT), 혈청 크레아티닌, Na, K
국제 표준화 비율(INR)
단백뇨(질적)
모든 과정에서 피험자의 일기에 의해 결정되는 약물 복용 상황(레고라페닙, 덱사메타손 및 위약)
CTCAE 버전 4.0
다른 이름들:
갑상선 자극 호르몬(TSH), T4 및 T3
CT 영상은 치료 단계를 고려하여 4주마다(가능한 경우) 또는 적어도 8주마다(허용 기간: ± 2주) 촬영하는 것이 좋습니다.
뇌전이 증상이 의심되는 경우
덱사메타손과 유당으로 채워진 캡슐
다른 이름들:
필름코팅정에는 레고라페닙 40mg이 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
소화성 궤양 예방을 위한 PPI(명시되지 않은 오메프라졸, 란소프라졸 등)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
등록 후 14일 이내에 레고라페닙(160mg/일, 경구 투여, 3주 치료 후 1주 치료 중단), 위약 캡슐(유당) 및 양성자 펌프 억제제(PPI)로 치료를 시작합니다. 프로토콜 치료 기간은 4주입니다. 4주간의 프로토콜 치료 후 기저 질환에 대한 후속 치료는 명시되어 있지 않습니다. 담당 의사가 레고라페닙 치료를 계속할지 여부를 결정합니다. 피로/권태감 예방을 위해 dexamethasone 2 mg을 사용할 수 있습니다. 일반 상태, 혈압, 환자보고 결과, 임상 소견, 혈액학/혈액 화학, 응고 및 섬유소 용해 시스템, 소변 검사, 투약 확인, 부작용, 갑상선 기능 검사, 뇌 MRI, 조영 증강 몸통 CT |
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS), 신장 및 체중
수축기 혈압(SBP)/이완기 혈압(DBP)
피로 또는 권태감 발생(CTCAE ver.의 모든 등급)
4), 식욕부진, 단기 피로도(BFI), FACT-C.
다른 이름들:
백혈구수, 절대호중구수(stab + segmented), 헤모글로빈, 혈소판수, 알부민, 총빌리루빈, aspartate aminotransferase(AST) (GOT), alanine aminotransferase (ALT) (GPT), 혈청 크레아티닌, Na, K
국제 표준화 비율(INR)
단백뇨(질적)
모든 과정에서 피험자의 일기에 의해 결정되는 약물 복용 상황(레고라페닙, 덱사메타손 및 위약)
CTCAE 버전 4.0
다른 이름들:
갑상선 자극 호르몬(TSH), T4 및 T3
CT 영상은 치료 단계를 고려하여 4주마다(가능한 경우) 또는 적어도 8주마다(허용 기간: ± 2주) 촬영하는 것이 좋습니다.
뇌전이 증상이 의심되는 경우
필름코팅정에는 레고라페닙 40mg이 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
소화성 궤양 예방을 위한 PPI(명시되지 않은 오메프라졸, 란소프라졸 등)
다른 이름들:
유당으로 채워진 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 또는 권태감 발생률(CTCAE 버전 4, 모든 등급)
기간: 4 주
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안전성 분석 세트(SAS)의 대상자 수를 분모로 하여 "피로" 또는 "권태감"(CTCAE ver.4.0에 따름)의 최악 등급의 빈도를 결정합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간략한 피로 목록(Patient Reported Outcome)
기간: 4 주
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본 임상 연구에 등록된 모든 피험자에 대해 피로/권태의 중증도는 시작 후 매주 얻은 BFI(간단한 피로 목록) 척도를 사용하여 평가됩니다.
9개 질문의 수치 평가 척도의 평균은 전체 피로 점수로 정의됩니다.
환자 보고 결과(PRO)로서 BFI를 수집하고 분석하는 방법에 대한 자세한 내용은 Yamaguchi 교수(Tohoku University)의 지시에 따라 별도로 작성된 절차에 명시됩니다.
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4 주
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부작용
기간: 일년
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프로토콜 치료의 적어도 일부가 제공되는 피험자(치료된 모든 피험자)의 수를 분모로 하여 다음과 같은 부작용/독성의 빈도(CTCAE ver.4.0에 따름)가 언제라도 최악의 등급으로 나타남 전체 치료 과정 동안 치료 그룹에 의해 결정됩니다. 분석세트에 부적격 피험자의 포함 여부는 대한학회 연구행정실에서 등록/자료센터와 협의를 거쳐 결정한다. FAS(Full analysis set)의 대상자 수를 분모로 하여 질병 진행 이외의 부작용으로 인한 치료 중단 비율을 결정합니다. |
일년
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상대 용량 강도(레고라페닙)
기간: 4 주
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분모로 설정된 1코스의 레고라페닙 계획 용량과 분자로 설정된 실제 용량으로 FAS에 대한 상대 용량 강도(백분율로 표시)가 결정됩니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 복용 상황(레고라페닙, 연구 약물)
기간: 4주(연구 약물), 1년(레고라페닙)
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4주(연구 약물), 1년(레고라페닙)
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응답률
기간: 일년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 기반한 최고 반응률은 최고 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 피험자(FAS 중)의 비율로 정의됩니다.
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일년
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질병 통제율(DCR)
기간: 일년
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질병 통제율은 RECIST v1.1을 기반으로 최상의 전체 반응 및 확인된 전체 반응이 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)인 피험자(FAS 중)의 비율로 정의됩니다.
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일년
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치료 지속 기간
기간: 일년
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일년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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FAS의 경우, 무진행 생존 기간은 등록일부터 어떤 원인으로든 악화 또는 사망이 발생한 날짜 중 더 이른 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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등록일을 시작일로 하여 전체 생존은 모든 원인에 대한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 피험자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 과잉 생존에 대해 검열됩니다. 후속 조치에서 실패한 피험자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 전체 생존에 대해 검열됩니다. |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yasunori Emi, MD, PhD, Saiseikai Fukuoka General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KSCC1402/HGCSG1402
- UMIN000015131 (레지스트리 식별자: University Hospital Information Network)
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