Perorální steroidy pro regorafenibem indukovanou únavu/nevolnost u neresekovatelného mCRC (KSCC1402/HGCSG1402)

1. Postup registrace pacienta

   Pokud se potvrdí, že subjekt splňuje zařazovací kritéria a neodpovídá žádnému z vylučovacích kritérií, je subjekt registrován pomocí registračního/alokačního systému Centra podpory klinického výzkumu (CReS) Kyushu. Registrace do registračního/alokačního systému je dostupná 24 hodin (URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) a vyžaduje individuální identifikátor (ID) a heslo.

2. Řízení jakosti

   • Příprava a vedení testovaných léků

Testované léky jsou aktivní lék, což je kapsle naplněná dexamethasonovým práškem a laktózou, a placebo, což je kapsle naplněná pouze laktózou. Testované léky připraví Farmaceutický ústav (vedoucí: profesor Masuda), Fakultní nemocnice Kyushu v souladu s postupy pro přípravu testovaných léků. Dexamethasonový prášek a laktózu zakoupí Katedra chirurgie a vědy, Graduate School of Medical Sciences, Univerzita Kyushu od společnosti Tomita Pharmaceutical a dodá je na oddělení farmacie. Na nákup budou použity prostředky na výzkum. Kapsle bude zakoupena od společnosti Tomita Pharmaceutical. Testované léky budou doručeny do CReS-Kyushu (registrační/datové centrum) a spravovány pomocí dvojitě zaslepené metody v souladu s postupy. Dvojitě zaslepený kód bude uchováván osobou odpovědnou za řízení testovaných léků Shoji Tokunaga, Medical Information Center, Kyushu University, a zálohu kódu bude uchovávat Hidekazu Aratani z CReS-Kyushu.

Testované léky budou spravovány podle čísla zkoumaného léku a budou uloženy ve skladu pobočky Fukuoka Yamato Logistics Co., Ltd. Sklad je certifikován pro skladování léků pro lidi déle než 2 roky pod dohledem lékárníků.

V zúčastněném zdravotnickém zařízení bude jmenován manažer a zástupce manažera pro řízení testovaných léků. Je výhodné, aby vedoucí a náměstci byli vybráni z personálu, který má zkušenosti s řízením léčiv, včetně personálu z oddělení farmacie nebo kanceláře pro řízení klinických studií. Manažer se nesmí stát vyšetřovatelem nebo subřešitelem. Vedoucím se nesmí stát lékař, který smí ošetřovat subjekty.

Systém elektronického sběru dat (EDC) bude použit pro komunikaci mezi registračním/datovým centrem, Yamato Logistics a zúčastněnou zdravotnickou institucí. Informace o subjektech budou nahlášeny e-mailem do datového centra a datové centrum zajistí informace telefonicky Yamato Logistics a divizi výzkumného lékového managementu zdravotnického zařízení. Testované léky dodá Yamato Logistics do zdravotnického zařízení. Testované léky pouze pro subjekt budou dodány jednou (faktor úpravy přidělení). Vzhledem k tomu, že k dodání je nutný určitý počet dní, mezi zařazením a zahájením léčby by měly uplynout alespoň 3 pracovní dny. Interval mezi zařazením a zahájením léčby by měl být až 14 dní. Ošetřujícím lékařům není dovoleno řídit testované léky. Zástupce manažera bude řídit testované léky podle subjektů pod dohledem vedoucího. Objednávky testovaných léků budou provedeny dopisem nebo e-mailem v souladu s postupy zdravotnického zařízení. Jednorázově bude objednáno/předepsáno dostatečné množství kapslí testovaných léků do příští návštěvy nemocnice. Pokud jsou testovaná léčiva používána správně v souladu s protokolem, bude každých 7 dní provedena objednávka/recept na testovaná léčiva. Subjektům (pacientům) bude doporučeno, aby si vedli záznamy o užívání regorafenibu a testovaných léků v lékovém deníku. Zbývající počet kapslí testovaných léků bude zkontrolován s ohledem na použití testovaných léků. Zbývající testovaná léčiva budou vrácena do studijní kanceláře. V souladu s protokolem by měly být testované léky předepsány pro 28denní léčbu, ale budou předepsány pro 30denní léčbu s ohledem na ztrátu a poškození. Testovaný lék pro 2denní léčbu by měl být po ukončení léčby ponechán nepoužitý. Zbývající testované léky budou vráceny do registračního/datového centra.

Při dodání testovaných léků bude do systému EDC zadáno registrační číslo, číslo zkoumaného léku, datum příjmu, počet dodaných kapslí testovaných léků. Dále počet předepsaných tobolek, datum předpisu, zbývající počet tobolek (celkový počet uložených tobolek včetně počtu vrácených tobolek), datum potvrzení ukončení/přerušení protokolární léčby, celkový zbývající počet tobolek včetně počtu vrácené kapsle budou vloženy do systému EDC.

Počet ztracených kapslí a důvody ztráty budou zaneseny do systému EDC.

• Sledování

Centrální monitorování nebo monitorování na místě se provádí na základě dat z formuláře hlášení případů (CRF) shromažďovaných v koordinačním centru dat. V zásadě se monitorování na místě neprovádí, ale může být prováděno, když řídící výbor studijní skupiny Kyushu pro klinickou rakovinu (KSCC) rozhodne, že monitorování na místě je nutné na základě výsledků centrálního monitorování tak dále. .

Výbor pro monitorování dat Byl ustaven Výbor pro monitorování dat (DMC).

• Vstup dat

všechny údaje budou zadány metodou podvojného zadávání. Budou podporována pravidla referenčních dat, platné hodnoty, kontroly rozsahu a kontroly konzistence s daty již uloženými v databázi. Kontroly budou aplikovány v okamžiku zadávání dat do konkrétního pole. Další chyby odhalí programy určené k detekci chybějících dat nebo specifických chyb v datech. Vyšetřovatel, který dotaz obdrží, odpoví tak, že zkontroluje nekonzistentnost originálních formulářů, zkontroluje jiné zdroje, aby určil opravu, upraví původní papírový formulář a zadá odpověď na dotaz.

• Pravidelná monitorovací zpráva

Pravidelná monitorovací zpráva generovaná datovým koordinačním centrem je předkládána Řídícímu výboru KSCC, hlavnímu řešiteli, DMC atd. a je posuzována podle „Nařízení KSCC o monitorování“. Informace o stavu schválení etické komise (EK) na místě a dosažení registrace: počet registrací – celkem/za periodikum, celkem/za pracoviště, jsou hlášeny měsíčně pomocí e-mailu.

• Obsah monitorovací zprávy

Abstrakt studie: schéma/účel/předmět/koncový bod/definice léčby/předpokládaný počet zápisů/průběh studie Stav zápisu: na zúčastněné místo/celkem Monitorovací aktivita: obsah aktivity/sběr CRF na místo/neodebíraný CRF, dotaz Přehled způsobilý případ léčby：případ nezpůsobilé možnosti/případ určený jako nezpůsobilý/počet způsobilých případů/případ určený jako neléčení/celkový počet případů léčby Přezkoumání cílové populace pro analýzu: počet případů cílených pro analýzu účinnosti /analýza bezpečnosti Zázemí pacienta Časový průběh léčby: shrnutí průběhu a ukončení léčby/shrnutí důvodu přerušení/seznam důvodů přerušení Porušení/odchylka protokolu Hodnocení bezpečnosti: závažná nežádoucí reakce, událost/případ, který byl do studie oznámen skupina mezi nežádoucí účinky, události s běžným hlášením/obecné nežádoucí účinky Jiné

• Audit

Audit na místě provádějí členové auditu Koordinačního centra KSCC, koordinačního centra dat, zdravotnický personál jiného pracoviště se souhlasem ředitele pracoviště podle „Směrnice KSCC pro audit místa“. Výsledky auditu jsou hlášeny řediteli lokality, řídícímu výboru KSCC, hlavnímu řešiteli atd. (v případě potřeby DMC).