Esteroides orales para la fatiga/el malestar general inducidos por regorafenib en mCRC no resecable (KSCC1402/HGCSG1402)
Un estudio de esteroides orales profilácticos para la fatiga y el malestar debido al tratamiento con regorafenib para el cáncer colorrectal metastásico no resecable: un estudio clínico de fase 2 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (KSCC1402/HGCSG1402)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Condición general
- Otro: Presión arterial
- Otro: Resultado informado por el paciente
- Otro: Hallazgos clínicos
- Otro: Hematología/química sanguínea
- Otro: Sistema de coagulación y fibrinólisis
- Otro: Análisis de orina
- Otro: Control de medicamentos
- Otro: Acontecimiento adverso
- Otro: Prueba de función tiroidea
- Otro: TAC de torso con contraste
- Otro: Resonancia magnética cerebral
- Droga: Dexametasona
- Droga: Regorafenib
- Droga: Inhibidor de la bomba de protones
- Droga: Placebo
Descripción detallada
Procedimiento de registro de pacientes
Si se confirma que el sujeto cumple con los criterios de inclusión y no corresponde ninguno de los criterios de exclusión, el sujeto se registra utilizando el sistema de registro/asignación Kyushu del Clinical Research Support Center (CReS). El registro con el sistema de registro/asignación está disponible durante 24 horas (URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) y necesita un identificador (ID) individual y una contraseña.
Gestión de la calidad
- Preparación y manejo de los fármacos de prueba.
Los fármacos de prueba son un fármaco activo, que es una cápsula rellena con polvo de dexametasona y lactosa, y un placebo, que es una cápsula rellena únicamente con lactosa. Los medicamentos de prueba serán preparados por el Departamento de Farmacia (gerente: Profesor Masuda), Hospital Universitario de Kyushu de acuerdo con los procedimientos para la preparación de los medicamentos de prueba. El polvo de dexametasona y la lactosa serán comprados por el Departamento de Cirugía y Ciencias de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de Kyushu de Tomita Pharmaceutical y entregados al departamento de farmacia. Los fondos de investigación se utilizarán para la compra. La cápsula se comprará a Tomita Pharmaceutical. Los medicamentos de prueba se entregarán al CReS-Kyushu (centro de inscripción/datos) y se administrarán mediante un método doble ciego de acuerdo con los procedimientos. El código doble ciego lo conservará la persona responsable de la gestión de los medicamentos de prueba Shoji Tokunaga, Centro de información médica de la Universidad de Kyushu, y Hidekazu Aratani de CReS-Kyushu conservará una copia de seguridad del código.
Los medicamentos de prueba se administrarán de acuerdo con el número de medicamento en investigación y se almacenarán en el almacén de la sucursal de Fukuoka de Yamato Logistics Co., Ltd. El almacén está certificado para almacenar medicamentos para humanos durante más de 2 años bajo la supervisión de farmacéuticos.
En la institución médica participante se designará gerente y vicegerente para el manejo de los medicamentos de prueba. Es preferible que el gerente y los subgerentes se seleccionen entre el personal con experiencia en el manejo de medicamentos, incluido el personal del Departamento de Farmacia o la oficina de administración de ensayos clínicos. El gerente no puede convertirse en investigador o subinvestigador. Un médico que puede tratar sujetos no puede convertirse en gerente.
El sistema de captura electrónica de datos (EDC) se utilizará para las comunicaciones entre el centro de inscripción/datos, Yamato Logistics y la institución médica participante. La información sobre los sujetos se enviará por correo electrónico al centro de datos, y el centro de datos garantizará la información por teléfono a Yamato Logistics y a la división de gestión de fármacos en investigación de la institución médica. Los medicamentos de prueba serán entregados por Yamato Logistics a la institución médica. Los medicamentos de prueba para un solo sujeto se entregarán una vez (factor de ajuste de asignación). Teniendo en cuenta que son necesarios varios días para el parto, deben transcurrir al menos 3 días hábiles entre la inscripción y el inicio del tratamiento. El intervalo entre la inscripción y el inicio de los tratamientos debe ser de hasta 14 días. Los médicos que tratan a los sujetos no pueden administrar los medicamentos de prueba. El subgerente administrará los medicamentos de prueba de acuerdo con los temas bajo la supervisión del gerente. Los pedidos de los medicamentos de prueba se realizarán por carta o correo electrónico de acuerdo con los procedimientos de la institución médica. Se ordenará/prescribirá una vez una cantidad suficiente de cápsulas de los medicamentos de prueba hasta la próxima visita al hospital. Si los medicamentos de prueba se usan correctamente de acuerdo con el protocolo, se hará un pedido/receta para los medicamentos de prueba cada 7 días. Se recomendará a los sujetos (pacientes) que lleven registros del uso de regorafenib y de los fármacos de prueba en el diario de medicación. El número restante de cápsulas de los medicamentos de prueba se verificará teniendo en cuenta el uso de los medicamentos de prueba. Los medicamentos de prueba restantes se devolverán a la oficina del estudio. De acuerdo con el protocolo, los medicamentos de prueba deben prescribirse para un tratamiento de 28 días, pero se prescribirán para un tratamiento de 30 días teniendo en cuenta la pérdida y el daño. El medicamento de prueba para el tratamiento de 2 días debe dejarse sin usar cuando se complete el tratamiento. Los medicamentos de prueba restantes se devolverán al centro de inscripción/datos.
Cuando se entregan los medicamentos de prueba, se ingresará en el sistema EDC el número de inscripción, el número de medicamento en investigación, la fecha de recepción y la cantidad de cápsulas de los medicamentos de prueba entregados. Además, el número de cápsulas prescritas, fecha de prescripción, número restante de cápsulas (número total de cápsulas almacenadas incluido el número de cápsulas devueltas), fecha de confirmación de finalización/interrupción del tratamiento del protocolo, número total restante de cápsulas incluido el número de las cápsulas devueltas se ingresarán en el sistema EDC.
El número de cápsulas perdidas y los motivos de la pérdida se ingresarán en el sistema EDC.
- Supervisión
Se lleva a cabo un seguimiento central o un seguimiento in situ en función de los datos del formulario de informe de casos (CRF) recopilados en el centro de coordinación de datos. En principio, no se lleva a cabo un control in situ, pero puede llevarse a cabo cuando el comité directivo del Grupo de estudio de cáncer clínico (KSCC) de Kyushu determine que es necesario realizarlo a partir de los resultados del control central, etc. .
Comité de Monitoreo de Datos Se ha establecido un Comité de Monitoreo de Datos (DMC).
- Entrada de datos
todos los datos serán ingresados por el método de doble entrada. Se admitirán las reglas de datos de referencia, los valores válidos, las comprobaciones de rango y las comprobaciones de coherencia con los datos ya almacenados en la base de datos. Las comprobaciones se aplicarán en el momento de la entrada de datos en un campo específico. Los errores adicionales serán detectados por programas diseñados para detectar datos faltantes o errores específicos en los datos. El investigador que recibe la consulta responderá revisando los formularios originales en busca de inconsistencias, verificando otras fuentes para determinar la corrección, modificando el formulario original en papel e ingresando una respuesta a la consulta.
- Informe de seguimiento periódico
Un informe de monitoreo regular generado por el centro de coordinación de datos se envía al Comité Directivo de KSCC, al investigador principal, al DMC, etc. y se revisa de acuerdo con el "Reglamento de KSCC sobre el monitoreo". La información sobre el estado de aprobación del comité de ética (EC) del sitio y el logro de la inscripción: número de inscripciones-total/por periódico, total/por sitio, se informa mensualmente mediante correo electrónico.
- Contenido del informe de seguimiento
Resumen del estudio: esquema/propósito/sujeto/criterio de valoración/definición de tratamiento/número de inscripción anticipado/progreso del estudio Estado de inscripción: por sitio participante/total Actividad de monitoreo: contenido de la actividad/colección de CRF por sitio/CRF no recolectado, consulta Revisión de la caso de tratamiento elegible: el caso de posibilidad no elegible/el caso determinado como no elegible/número de casos elegibles/el caso determinado como sin tratamiento/número total de casos de tratamiento Revisión de una población objetivo para el análisis: el número de casos objetivo para el análisis de eficacia /análisis de seguridad Antecedentes del paciente Evolución temporal del tratamiento: resumen del tratamiento y la interrupción/resumen de los motivos de la interrupción/lista de los motivos de la interrupción Violación/desviación del protocolo Evaluación de la seguridad: reacción adversa grave, evento/el caso que se notificó al estudio grupo entre las reacciones adversas, eventos con reporte ordinario/eventos adversos generales Otros
- Auditoría
Los miembros auditores del Centro de Coordinación de KSCC, el centro de coordinación de datos y el personal médico de otro sitio llevan a cabo una auditoría del sitio con la aprobación del director del sitio de acuerdo con el "Reglamento de KSCC para la auditoría del sitio". Los resultados de la auditoría se informan al director del sitio, al Comité Directivo de KSCC, al investigador principal, etc. (si es necesario, al DMC).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón, 810-0001
- Reclutamiento
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Contacto:
- Yasunori Emi, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-92-771-8151
- Correo electrónico: emi-y@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de otorgar consentimiento informado por escrito para recibir el tratamiento descrito en este protocolo
- Los investigadores determinan que el paciente puede recibir el tratamiento descrito en este protocolo.
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de colon o recto, independientemente de la mutación RAS
- Cáncer colorrectal metastásico programado para tratamiento con regorafenib
- Las lesiones son medibles o no medibles según RECIST ver. 1.1
- TC de torso con contraste dentro de los 28 días antes de la inscripción
- Al menos 20 años de edad
- PS 0-1
- Las funciones de la médula ósea, hepática y renal han sido confirmadas como normales dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento con regorafenib.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Usé regorafenib anteriormente
- Transfusión de sangre o administración de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) dentro de los 14 días
- Fatiga o malestar general o astenia de grado 2 o superior según NCI-CTCAE ver. 4.0
- Antecedentes de un tipo diferente de cáncer según los hallazgos histológicos o cáncer de un foco primario diferente en los últimos 5 años. Se excluyen: carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga superficial (Ta, Tis y T1), cáncer gástrico, cáncer de mama no invasivo, etc.
- Cirugía altamente invasiva, una biopsia abierta o que hayan recibido un trauma significativo dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento con regorafenib
- Insuficiencia cardíaca congestiva de la New York Heart Association (NYHA) >= Clase 2
- Angina inestable (síntomas en reposo), angina de nueva aparición (aparición en los últimos 3 meses) o antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento
- Arritmia que requiere tratamiento con fármacos antiarrítmicos
- Hipertensión incontrolable
- Derrame pleural o ascitis que causa disnea (NCI-CTCAE >=Grado 2)
- Antecedentes de trombosis o embolia venosa o arterial en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento, incluidos accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- Pacientes con infecciones activas de NCI-CTCAE >=Grado 3
- Positivo para el antígeno de la hepatitis B (HB) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC)
- Trastornos convulsivos que requieren tratamiento farmacológico
- Metástasis cerebrales o antecedentes de tales
- Historia del trasplante de órganos.
- Síntomas o antecedentes de tendencia hemorrágica, independientemente de la gravedad
- Alguna forma de hemorragia (NCI-CTCAE >= Grado 2) dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento
- Herida incurable, fractura o úlcera.
- Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Síntomas de deshidratación de NCI-CTCAE >=Grado 1
- Abusan de drogas o se encuentran en un estado físico, psicológico o social que podría afectar la participación en el estudio o la evaluación de los resultados.
- Enfermedad pulmonar intersticial con signos o síntomas activos
- Tiene dificultad para tomar medicamentos orales.
- Trastornos de la absorción de la digestión
- Eventos adversos resultantes de tratamientos o procedimientos previos que aún no se han resuelto (NCI-CTCAE >=Grado 2)
- Recibió tratamientos anticancerígenos sistémicos dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento con regorafenib, incluidos quimioterapia, fármacos moleculares diana, inmunoterapia o terapia hormonal.
- Anomalías en la tolerancia a la glucosa mal controladas debido a la diabetes mellitus (pacientes que usan insulina)
- Úlceras gastrointestinales activas o antecedentes de tales
- Glaucoma
- Los esteroides orales están contraindicados de otra manera.
- Ya sea embarazada o amamantando. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
- Las mujeres que puedan quedar embarazadas, o los hombres cuyas parejas puedan quedar embarazadas, deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos apropiados desde que otorgan el consentimiento hasta 3 meses después de finalizar la terapia con regorafenib.
- Otras enfermedades o condiciones que, según el juicio del investigador, puedan resultar en daños físicos causados por el estudio, o que puedan afectar el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
El tratamiento con regorafenib (160 mg/día, administración oral, 3 semanas de terapia seguida de 1 semana sin terapia), cápsula del fármaco de prueba (dexametasona 2 mg) e inhibidores de la bomba de protones (IBP) se iniciará dentro de los 14 días posteriores a la inscripción. El período de tratamiento del protocolo es de 4 semanas. No se especifica el tratamiento de seguimiento para la enfermedad subyacente después del protocolo de tratamiento de 4 semanas. El médico responsable decidirá si continuar o no el tratamiento con regorafenib. Para la prevención de la fatiga/malestar general, se puede utilizar dexametasona 2 mg. Condición general, presión arterial, resultado informado por el paciente, hallazgos clínicos, hematología/química sanguínea, sistema de coagulación y fibrinólisis, análisis de orina, verificación de medicamentos, evento adverso, prueba de función tiroidea, resonancia magnética cerebral, tomografía computarizada del torso con contraste |
Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), altura y peso corporal
presión arterial sistólica (PAS)/presión arterial diastólica (PAD)
Incidencia de fatiga o malestar (Todos los grados de CTCAE ver.
4), anorexia, Inventario breve de fatiga (BFI), FACT-C.
Otros nombres:
Recuento de glóbulos blancos, recuento absoluto de neutrófilos (puñalada + segmentado), hemoglobina, recuento de plaquetas, albúmina, bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST) (GOT), alanina aminotransferasa (ALT) (GPT), creatinina sérica, Na, K
razón internacional normalizada (INR)
Proteinuria (cualitativa)
Situación de toma de medicamentos (regorafenib, dexametasona y placebo) determinada por el diario del sujeto en cada curso
CTCAE versión 4.0
Otros nombres:
Hormona estimulante de la tiroides (TSH), T4 y T3
Se recomienda que las imágenes de TC se tomen cada 4 semanas (si es posible) o al menos cada 8 semanas (ventana de tiempo permitida: ± 2 semanas), teniendo en cuenta la fase de tratamiento.
Si se sospecha algún síntoma de metástasis cerebral
Cápsula llena de dexametasona y lactosa
Otros nombres:
El comprimido recubierto con película contiene 40 mg de regorafenib
Otros nombres:
IBP (omeprazol, lansoprazol, etc., como no especificado) para la prevención de la úlcera péptica
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El tratamiento con regorafenib (160 mg/día, administración oral, 3 semanas de terapia seguida de 1 semana sin terapia), cápsula de placebo (lactosa) e inhibidores de la bomba de protones (IBP) se iniciará dentro de los 14 días posteriores a la inscripción. El período de tratamiento del protocolo es de 4 semanas. No se especifica el tratamiento de seguimiento para la enfermedad subyacente después del protocolo de tratamiento de 4 semanas. El médico responsable decidirá si continuar o no el tratamiento con regorafenib. Para la prevención de la fatiga/malestar general, se puede utilizar dexametasona 2 mg. Condición general, presión arterial, resultado informado por el paciente, hallazgos clínicos, hematología/química sanguínea, sistema de coagulación y fibrinólisis, análisis de orina, verificación de medicamentos, evento adverso, prueba de función tiroidea, resonancia magnética del cerebro, tomografía computarizada del torso con contraste |
Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), altura y peso corporal
presión arterial sistólica (PAS)/presión arterial diastólica (PAD)
Incidencia de fatiga o malestar (Todos los grados de CTCAE ver.
4), anorexia, Inventario breve de fatiga (BFI), FACT-C.
Otros nombres:
Recuento de glóbulos blancos, recuento absoluto de neutrófilos (puñalada + segmentado), hemoglobina, recuento de plaquetas, albúmina, bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST) (GOT), alanina aminotransferasa (ALT) (GPT), creatinina sérica, Na, K
razón internacional normalizada (INR)
Proteinuria (cualitativa)
Situación de toma de medicamentos (regorafenib, dexametasona y placebo) determinada por el diario del sujeto en cada curso
CTCAE versión 4.0
Otros nombres:
Hormona estimulante de la tiroides (TSH), T4 y T3
Se recomienda que las imágenes de TC se tomen cada 4 semanas (si es posible) o al menos cada 8 semanas (ventana de tiempo permitida: ± 2 semanas), teniendo en cuenta la fase de tratamiento.
Si se sospecha algún síntoma de metástasis cerebral
El comprimido recubierto con película contiene 40 mg de regorafenib
Otros nombres:
IBP (omeprazol, lansoprazol, etc., como no especificado) para la prevención de la úlcera péptica
Otros nombres:
Cápsula llena de lactosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de fatiga o malestar general (CTCAE ver. 4, todos los grados)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Con el número de sujetos en conjunto de análisis de seguridad (SAS) como denominador, se determina la frecuencia del peor grado de "fatiga" o "malestar general" (según CTCAE ver.4.0).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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breve inventario de fatiga (resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para todos los sujetos inscritos en el presente estudio clínico, la gravedad de la fatiga/malestar general se califica utilizando la escala del inventario breve de fatiga (BFI) obtenida cada semana después del inicio.
La media de la escala de evaluación numérica de 9 preguntas se define como la puntuación de fatiga global.
Los detalles del método para recopilar y analizar el BFI como un resultado informado por el paciente (PRO) se especificarán en un procedimiento preparado por separado junto con las instrucciones del profesor Yamaguchi (Universidad de Tohoku).
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4 semanas
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Con el número de sujetos en los que se proporciona al menos una parte del tratamiento del protocolo (todos los sujetos tratados) establecido como denominador, las frecuencias de los siguientes eventos adversos/toxicidad (según CTCAE ver.4.0) aparecen en el peor grado siempre que durante todo el curso del tratamiento están determinados por el grupo de tratamiento. La oficina de administración de investigación de KSCC decide si los sujetos no elegibles se incluyen o no en el conjunto de análisis a través de una discusión con el Registro/Centro de datos. Con el número de sujetos en el conjunto de análisis completo (FAS) establecido como denominador, se determina la tasa de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos distintos de la progresión de la enfermedad. |
1 año
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intensidad relativa de la dosis (regorafenib)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Con la dosis planificada de regorafenib en 1 ciclo configurada como denominador, mientras que la dosis real configurada como numerador, se determina la intensidad relativa de la dosis (dada en porcentaje) para el FAS.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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situación de toma de medicamentos (regorafenib, fármaco del estudio)
Periodo de tiempo: 4 semanas (fármaco del estudio), 1 año (regorafenib)
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4 semanas (fármaco del estudio), 1 año (regorafenib)
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
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La mejor tasa de respuesta basada en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 se define como la proporción de sujetos (entre los FAS) cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
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1 año
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de sujetos (entre los FAS) cuya mejor respuesta general y respuesta general confirmada según RECIST v1.1 son CR, PR o enfermedad estable (SD).
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1 año
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período de continuación del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Para el FAS, la supervivencia libre de progresión se define como un período desde el día de la inscripción hasta la fecha anterior de exacerbación o muerte por cualquier causa.
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1 año
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tomando el día de inscripción como fecha de inicio, la supervivencia global se define como el tiempo hasta la muerte por cualquier causa. Los sujetos que están vivos son censurados por sobrevivencia en la fecha en que se sabe que están vivos por última vez. Los sujetos que perdieron durante el seguimiento se censuran para la supervivencia general en la fecha en que se sabe por última vez que están vivos. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yasunori Emi, MD, PhD, Saiseikai Fukuoka General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Inhibidores de la bomba de protones
Otros números de identificación del estudio
- KSCC1402/HGCSG1402
- UMIN000015131 (Identificador de registro: University Hospital Information Network)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .