Suun kautta otettavat steroidit regorafenibin aiheuttaman väsymyksen/pahoinvoinnin hoitoon ei-leikkauskelvottomassa mCRC:ssä (KSCC1402/HGCSG1402)

1. Potilaan rekisteröintimenettely

   Jos varmistetaan, että tutkittava täyttää mukaanottokriteerit eikä vastaa yhtään poissulkemiskriteeriä, tutkittava rekisteröidään Clinical Research Support Center (CReS) Kyushun rekisteröinti-/allokaatiojärjestelmällä. Rekisteröityminen rekisteröinti-/allokaatiojärjestelmään on saatavilla 24 tuntia (URL: https://reg.cres-kyushu.or.jp/qmin/login/) ja vaatii yksilöllisen tunnisteen (ID) ja salasanan.

2. Laadunhallinta

   • Testilääkkeiden valmistelu ja hallinta

Testilääkkeet ovat aktiivilääke, joka on deksametasonijauheella ja laktoosilla täytetty kapseli, sekä lumelääke, joka on vain laktoosilla täytetty kapseli. Testilääkkeet valmistelee Kyushun yliopistollisen sairaalan farmasian laitos (johtaja: Professori Masuda) testilääkkeiden valmistusohjeiden mukaisesti. Deksametasonijauhetta ja laktoosia ostaa Kyushun yliopiston lääketieteen tutkijakoulun kirurgian ja tieteen laitos Tomita Pharmaceuticalilta ja toimittaa ne apteekkiosastolle. Hankintaan käytetään tutkimusrahoitusta. Kapseli ostetaan Tomita Pharmaceuticalilta. Testilääkkeet toimitetaan CReS-Kyushuun (rekisteröinti/tietokeskus) ja niitä hallinnoidaan kaksoissokkomenetelmällä käytäntöjen mukaisesti. Kaksoissokkokoodia säilyttää Kyushun yliopiston lääketieteellisen tietokeskuksen Shoji Tokunaga testilääkkeiden hallinnasta vastaava henkilö, ja koodin varmuuskopiota säilyttää Hidekazu Aratani CReS-Kyushusta.

Testilääkkeet käsitellään tutkimuslääkenumeron mukaisesti ja niitä säilytetään Yamato Logistics Co., Ltd:n Fukuokan sivuliikkeen varastossa. Varasto on sertifioitu varastoimaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä yli 2 vuoden ajan apteekkarien valvonnassa.

Osallistuvaan lääketieteelliseen laitokseen nimitetään johtaja ja varapäällikkö testilääkkeiden hallinnoinnista. On suositeltavaa, että johtaja ja varapäälliköt valitaan lääkehallinnosta kokeneiden henkilöiden joukosta, mukaan lukien farmasian laitoksen tai kliinisten tutkimusten johtamistoimiston henkilöstö. Johtaja ei saa ryhtyä tutkijaksi tai osatutkijaksi. Lääkäri, joka saattaa hoitaa aiheita, ei saa ryhtyä johtajaksi.

Sähköistä tiedonkeruujärjestelmää (EDC) käytetään tiedonvälitykseen ilmoittautumis-/tietokeskuksen, Yamato Logisticsin ja osallistuvan lääketieteellisen laitoksen välillä. Aiheesta tiedotetaan sähköpostitse palvelinkeskukseen ja palvelinkeskus varmistaa tiedottamisen puhelimitse Yamato Logisticsille ja hoitolaitoksen tutkimuslääkehallinnon osastolle. Yamato Logistics toimittaa testilääkkeet hoitolaitokseen. Vain koehenkilön testilääkkeet toimitetaan kerran (allokaatiokorjauskerroin). Ottaen huomioon, että toimitukseen tarvitaan useita päiviä, ilmoittautumisen ja hoidon alkamisen välillä tulee olla vähintään 3 työpäivää. Ilmoittautumisen ja hoitojen alkamisen välisen ajan tulee olla enintään 14 päivää. Koehenkilöitä hoitavat lääkärit eivät saa hallita testilääkkeitä. Varapäällikkö ohjaa testilääkkeitä koehenkilöiden mukaan esimiehen valvonnassa. Testilääkkeiden tilaukset tehdään kirjeitse tai sähköpostitse hoitolaitoksen menettelytapojen mukaisesti. Riittävä määrä testilääkkeiden kapseleita seuraavaan sairaalakäyntiin asti tilataan/määrätään kerran. Jos testilääkkeitä käytetään oikein protokollan mukaisesti, tilaus/resepti testilääkkeistä tehdään 7 päivän välein. Tutkittavia (potilaita) neuvotaan pitämään kirjaa regorafenibin ja testilääkkeiden käytöstä lääkityspäiväkirjassa. Jäljellä oleva testilääkkeiden kapselien määrä tarkistetaan ottaen huomioon testilääkkeiden käyttö. Loput testilääkkeet palautetaan tutkimustoimistoon. Protokollan mukaan testilääkkeet tulee määrätä 28 päivän hoitoon, mutta ne määrätään 30 päivän hoitoon ottaen huomioon menetys ja vauriot. Kahden päivän hoidon testilääke tulee jättää käyttämättä, kun hoito on päättynyt. Loput testilääkkeet palautetaan ilmoittautumis-/tietokeskukseen.

Kun testilääkkeet toimitetaan, EDC-järjestelmään syötetään koelääkkeiden ilmoittautumisnumero, tutkimuslääkenumero, vastaanottopäivä, toimitettujen testilääkkeiden kapselien lukumäärä. Myös määrättyjen kapseleiden määrä, reseptipäivämäärä, jäljellä olevien kapseleiden määrä (säilytettyjen kapseleiden kokonaismäärä, mukaan lukien palautettujen kapseleiden määrä), protokollahoidon päättymisen/keskeytyksen vahvistuspäivä, jäljellä olevien kapseleiden kokonaismäärä, mukaan lukien palautetut kapselit syötetään EDC-järjestelmään.

Kadonneiden kapseleiden määrä ja katoamisen syyt kirjataan EDC-järjestelmään.

• Valvonta

Tietojen koordinointikeskuksessa kerätyn tapausraporttilomakkeen (CRF) tietojen perusteella toteutetaan keskitetty seuranta tai paikan päällä tapahtuva seuranta. Periaatteessa paikan päällä tehtävää seurantaa ei tehdä, mutta se voidaan suorittaa, kun Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC) -ohjauskomitea päättää paikan päällä tapahtuvan seurannan tarpeelliseksi keskitetyn seurannan tuloksista jne. .

Data Monitoring Committee Data Monitoring Committee (DMC) on perustettu.

• Tiedon syöttö

kaikki tiedot syötetään kaksoissyöttömenetelmällä. Viitetietosääntöjä, kelvollisia arvoja, aluetarkistuksia ja johdonmukaisuustarkistuksia tietokantaan jo tallennettujen tietojen suhteen tuetaan. Tarkistuksia sovelletaan, kun tiedot syötetään tiettyyn kenttään. Ohjelmat, jotka on suunniteltu havaitsemaan puuttuvat tiedot tai tiedoissa olevat tietyt virheet, havaitsevat lisävirheet. Tiedustelun vastaanottava tutkija vastaa tarkistamalla alkuperäisten lomakkeiden epäjohdonmukaisuudet, tarkistamalla muut lähteet korjauksen määrittämiseksi, muokkaamalla alkuperäistä paperilomaketta ja kirjoittamalla vastauksen kyselyyn.

• Säännöllinen seurantaraportti

Tietojen koordinointikeskuksen tuottama säännöllinen seurantaraportti toimitetaan KSCC:n ohjauskomitealle, päätutkijalle, DMC:lle jne. ja se tarkistetaan "KSCC:n seurantaa koskevan asetuksen" mukaisesti. Tiedot toimipaikan eettisen komitean (EC) hyväksynnän tilasta ja ilmoittautumistuloksesta: ilmoittautumisten määrä yhteensä/kausijulkaisua, yhteensä/paikkaa kohden raportoidaan kuukausittain sähköpostitse.

• Valvontaraportin sisältö

Tutkimuksen tiivistelmä: kaavio/tarkoitus/kohde/päätepiste/hoidon määritelmä/oletettu ilmoittautumisnumero/tutkimuksen edistyminen Ilmoittautumistilanne: osallistuvaa kohdetta kohti/kokonaistarkkailutoiminta: toiminnan sisältö/CRF-kokoelma paikkaa kohden/keräämätön CRF, kysely tukikelpoinen hoitotapaus: kelpaamattoman mahdollisuuden tapaus / kelpaamattomaksi määritetty tapaus / kelvollisen tapauksen määrä / tapaus, joka määritettiin hoitamattomaksi / hoitotapausten kokonaismäärä. Kohdejoukon tarkastelu analysoitavaksi: tehoanalyysiin kohdistettujen tapausten määrä /turvallisuusanalyysi Potilaan tausta Hoidon kesto: yhteenveto hoidon jatkumisesta ja keskeyttämisestä/yhteenveto keskeyttämisen syystä/luettelo keskeyttämisen syistä Protokollan rikkominen/poikkeama Turvallisuusarviointi: vakava haittavaikutus, tapahtuma/tapaus, josta ilmoitettiin tutkimukselle ryhmä haittavaikutuksista, tapahtumista, joista on raportoitu tavallinen / yleiset haittatapahtumat Muut

• Tarkastaa

Työmaatarkastuksen suorittavat KSCC:n koordinointikeskuksen, datakoordinointikeskuksen ja muun toimipaikan lääkintähenkilöstö paikan johtajan hyväksynnällä "KSCC:n työpaikan auditointimääräyksen" mukaisesti. Tarkastuksen tulokset raportoidaan työmaan johtajalle, KSCC:n ohjauskomitealle, päätutkijalle jne. (tarvittaessa DMC:lle).