洞床増強術における Straumann® VivOss™ と Geistlich Bio-Oss® を比較する無作為対照試験。
2019年8月26日 更新者：Institut Straumann AG
洞床増強術における Straumann® VivOss™ の能力を Geistlich Bio-Oss® と比較して調査する無作為対照臨床試験
副鼻腔床増強における Straumann® VivOss™ の能力を Geistlich Bio-Oss と比較して調査するためのランダム化比較臨床試験で、新たに形成された骨と残存骨の比率に関して、Geistlich Bio-Oss と比較した Straumann® VivOss™ の優位性を実証しました。代わりの。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き無作為対照試験です。 各患者の総研究期間は 9 ～ 14 か月 (スクリーニングから最終来院まで) です。
登録された被験者は、次のグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- Straumann® VivOss™ による副鼻腔床挙上
- Geistlich Bio-Oss® による副鼻腔床の上昇
この研究では、患者ごとに合計6回の訪問が予定されています。 新たに形成された骨と残留骨移植片の比率、試験インプラントの生存率と成功率、および有害事象（AE）の組織学的評価が評価されます。
研究用デバイス Straumann® VivOss™ および Geistlich Bio-Oss は、CE (Conformité Européenne、欧州適合を意味する) マーク付きの製品です。
ドイツとスイスの 2 つのセンターが参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究関連の行動の前に自発的にインフォームドコンセントに署名している必要があります
- 18歳以上（18歳含む）の男女
- 被験体は、インプラント埋入の準備をするために副鼻腔の増強処置が必要です。
- 被験者の残骨の高さは 2 ～ 4 mm でなければなりません。
- ベースラインでの適切な口腔衛生 ((Full mouth Plaque Index (O'Leary, et al. 1972) <25%))
- 炎症の適切な制御 ((プロービング時の口内出血 (Ainamo and Bay 1975)) ベースラインで ≤25%
除外基準:
- 骨または創傷治癒および歯科インプラント治療を妨げる全身性疾患（例： コントロールされていない糖尿病）
- 骨または創傷治癒および歯科インプラント治療を妨げる全身性疾患（例： コントロールされていない糖尿病）
- 一般的な骨移植および口腔外科手術の禁忌
- -計画された手順を妨げる可能性のある副鼻腔の異常
- 局所照射療法の歴史
- 未治療の歯周炎を含む局所炎症
- 慢性的な高用量ステロイド療法を必要とする病状
- -訪問2での手術直前の30日間の治験薬またはデバイスによる治療、またはこの試験の実施中の他の治験薬またはデバイス研究への参加。
- -手術前4週間以内の抗生物質治療または抗炎症治療
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴
- 免疫不全の被験者
- -1日あたり10本以上のタバコまたは同等のタバコを喫煙するか、タバコを噛む被験者
- -調査員の意見では、調査への参加の完了を妨げる、または調査結果の分析を妨げる条件または状況（不遵守または信頼性の欠如の履歴など）
- -適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的または精神的障害
- 妊娠中（妊娠検査薬）および授乳中の女性
二次除外基準:
シュナイダー膜の欠陥
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Straumann VivOss
Straumann® VivOss™ Straumann® VivOss™ は、顆粒状の合成骨移植代替品です。
それは > 90% の TCP (Tri-Calcium-Phosphate -Ca3(PO4)2) と < 10% のハイドロキシアパタイト (Ca10(PO4)6 (OH)2) で構成されています。
顆粒の大きさは250～1000μmです。
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患者は、副鼻腔増強のために Straumann VivOss を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ガイストリッヒ バイオオス
制御装置は、Geistlich Bio-Oss® 海綿状顆粒 (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)、直径 0.25 ～ 1 mm です。
ウシ由来の天然骨ミネラルです。
製造元の指示に従って使用する必要があります。
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患者は副鼻腔増強のために Geistlich Bio-Oss を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Straumann® VivOss™ で治療した患者の残存骨移植片に対する新生骨の比率を Geistlich Bio-Oss® と比較
時間枠：骨造成後 6 ヶ月 +/- 7 日
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骨生検および組織学的染色
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骨造成後 6 ヶ月 +/- 7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究インプラントの生存率（被験者に基づく）
時間枠：インプラント埋入後 4 ヶ月 +/- 1 ヶ月
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インプラントの本数
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インプラント埋入後 4 ヶ月 +/- 1 ヶ月
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研究用インプラントの成功率
時間枠：インプラント埋入後 4 ヶ月 +/- 1 ヶ月
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Buser の成功基準:
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インプラント埋入後 4 ヶ月 +/- 1 ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本的な骨の状態
時間枠：骨造成後 6 ヶ月 +/- 7 日
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この尺度は、ベースラインにおける患者の基本的な骨の状態、つまり骨代用材料を適用する前の単位面積としての骨の厚さを表します。
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骨造成後 6 ヶ月 +/- 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald Jung, PD、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。