Sinus floor Augmentation에서 Straumann® VivOss™와 Geistlich Bio-Oss®를 비교하기 위한 무작위 통제 연구.
2019년 8월 26일 업데이트: Institut Straumann AG
상악동저 확대술에서 Geistlich Bio-Oss®와 비교한 Straumann® VivOss™의 능력을 조사하기 위한 무작위 대조 임상 시험
Straumann® VivOss™가 Geistlich Bio-Oss에 비해 새로 형성된 뼈와 잔존 뼈의 비율에 있어서 Straumann® VivOss™가 Geistlich Bio-Oss에 비해 우월함을 입증하기 위해 상악동저 확대술에서 Straumann® VivOss™와 Geistlich Bio-Oss의 능력을 조사하기 위한 무작위 대조 임상 시험 대리자.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 통제 연구입니다. 각 환자에 대한 총 연구 기간은 9-14개월이어야 합니다(스크리닝에서 마지막 방문까지).
등록된 피험자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- Straumann® VivOss™를 사용한 상악동 바닥 거상
- Geistlich Bio-Oss®를 이용한 상악동저 거상
본 연구에서는 환자당 총 6회의 방문이 예정되어 있습니다. 새로 형성된 뼈 대 잔여 뼈 이식편의 비율, 연구 임플란트의 생존 및 성공률 및 부작용(AE)의 조직학적 평가가 평가될 것입니다.
연구 장치 Straumann® VivOss™ 및 Geistlich Bio-Oss는 CE(Conformité Européenne, 유럽 적합성을 의미) 마크가 있는 제품입니다.
독일과 스위스의 두 센터가 참가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 조치를 취하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 만 18세 이상의 남녀(만 18세 포함)
- 피험자는 임플란트 식립을 준비하기 위해 부비동에 증강 절차가 필요합니다.
- 대상자는 잔존 골 높이가 2~4mm여야 합니다.
- 기준선에서 적절한 구강 위생((전체 구강 플라크 지수(O'Leary, et al. 1972) <25%)
- 염증의 적절한 조절(탐침 시 구강 전체 출혈(Ainamo and Bay 1975)) 기준선에서 ≤25%
제외 기준:
- 뼈 또는 상처 치유 및 치과 임플란트 치료를 방해하는 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병)
- 뼈 또는 상처 치유 및 치과 임플란트 치료를 방해하는 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병)
- 일반적인 뼈 이식 및 구강 수술 절차에 대한 금기 사항
- 계획된 절차를 방해할 수 있는 부비동의 모든 이상
- 국소 방사선 요법의 역사
- 치료되지 않은 치주염을 포함한 국소 염증
- 만성 고용량 스테로이드 요법이 필요한 의학적 상태
- 2차 방문 시 수술 직전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료, 또는 이 시험을 수행하는 동안 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 예상되는 참여.
- 수술 전 4주 이내 항생제 치료 또는 항염증 치료
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 역사
- 면역 저하 대상
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 담배 등가물을 피우거나 담배를 씹는 피험자
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 조건 또는 상황(예: 비순응 또는 신뢰할 수 없는 이력)
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
- 현재 임신(임신검사) 및 수유중인 여성
2차 배제 기준:
슈나이더 멤브레인의 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스트라우만 VivOss
Straumann® VivOss™ Straumann® VivOss™는 과립 형태의 합성 뼈 이식 대체재입니다.
그것은 > 90% TCP(Tri-Calcium-Phosphate -Ca3(PO4)2) 및 < 10% Hydroxyapatite(Ca10(PO4)6 (OH)2)로 구성됩니다.
과립의 크기는 250-1000 μm입니다.
|
환자는 부비동 확대술을 위해 Straumann VivOss를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: Geistlich 바이오-오스
제어 장치는 직경이 0.25-1 mm인 Geistlich Bio-Oss® spongiosa 과립(Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)입니다.
소 기원의 천연 뼈 미네랄입니다.
제조업체의 지침에 따라 사용해야 합니다.
|
환자는 상악동 확대술을 위해 Geistlich Bio-Oss를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Geistlich Bio-Oss®와 비교하여 Straumann® VivOss™로 치료받은 환자의 잔존 골 이식편에 대한 새로 형성된 골의 비율
기간: 골이식 후 6개월 +/- 7일
|
뼈 생검 및 조직학적 염색
|
골이식 후 6개월 +/- 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 임플란트의 생존율(피험자 기준)
기간: 4개월 +/- 임플란트 식립 후 1개월
|
제자리에 있는 임플란트 수
|
4개월 +/- 임플란트 식립 후 1개월
|
|
연구 임플란트의 성공률
기간: 4개월 +/- 임플란트 식립 후 1개월
|
버스 사용자 성공 기준:
|
4개월 +/- 임플란트 식립 후 1개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본적인 뼈 상태
기간: 골이식 후 6개월 +/- 7일
|
이 측정은 기준선에서 환자의 기본 뼈 상태, 즉 뼈 대체 재료를 적용하기 전 영역 단위로 뼈 두께를 설명합니다.
|
골이식 후 6개월 +/- 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Jung, PD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .