Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Straumann® VivOssia™ Geistlich Bio-Ossiin® sinus Floor Augmentationissa.
maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Institut Straumann AG
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Straumann® VivOss™:n kyvyn tutkimiseksi verrattuna Geistlich Bio-Ossiin® sinus-lattian lisäyksessä
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkittiin Straumann® VivOss™:n kykyä verrattuna Geistlich Bio-Ossiin poskionteloiden lattian lisäyksissä, jotta voidaan osoittaa Straumann® VivOss™:n paremmuus Geistlich Bio-Ossiin verrattuna vasta muodostuneen luun ja jäännösluun suhteen suhteen. korvike.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Kunkin potilaan tutkimuksen kokonaiskeston tulee olla 9-14 kuukautta (seulonnasta viimeiseen käyntiin).
Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä:
- Sinus-lattiakorotus Straumann® VivOss™ -tekniikalla
- Sinus-lattian korotus Geistlich Bio-Oss®:lla
Tässä tutkimuksessa on yhteensä 6 käyntiä potilasta kohden. Histologinen arviointi vastamuodostetun luun ja jäljellä olevan luusiirteen suhteen, tutkimusimplanttien eloonjäämis- ja onnistumisprosentti sekä haittatapahtumat (AE) arvioidaan.
Tutkimuslaitteet Straumann® VivOss™ ja Geistlich Bio-Oss ovat CE-(Conformité Européenne, eli eurooppalainen vaatimustenmukaisuus) merkittyjä tuotteita.
Kaksi keskustaa, yksi Saksassa ja yksi Sveitsissä, osallistuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on täytynyt vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimia
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat (mukaan lukien 18-vuotiaat)
- Kohde tarvitsee poskiontelon augmentaatiotoimenpiteen valmistautuakseen implantin asettamiseen.
- Tutkittavan luun jäännöskorkeuden on oltava 2–4 mm.
- Riittävä suuhygienia ((täysi suuplakkiindeksi (O'Leary, et al. 1972) <25 %) lähtötilanteessa
- Tulehduksen riittävä hallinta ((täysi suuverenvuoto koettaessa (Ainamo ja Bay 1975)) ≤ 25 % lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, joka häiritsee luun tai haavan paranemista ja hammasimplanttihoitoa (esim. hallitsematon diabetes)
- Systeeminen sairaus, joka häiritsee luun tai haavan paranemista ja hammasimplanttihoitoa (esim. hallitsematon diabetes)
- Yleisten luunsiirtojen ja suukirurgisten toimenpiteiden vasta-aiheet
- Kaikki poskiontelon poikkeavuudet, jotka voivat häiritä suunniteltuja toimenpiteitä
- Paikallisen sädehoidon historia
- Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti
- Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii kroonista suuriannoksista steroidihoitoa
- Hoito tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 30 päivän aikana välittömästi ennen leikkausta käynnillä 2 tai oletettu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Antibioottihoito tai anti-inflammatorinen hoito 4 viikon sisällä ennen leikkausta
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Immuunipuutteiset kohteet
- Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä tai vastaavat tupakkaa tai pureskelevat tupakkaa
- Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten aiemmin esiintynyt poikkeavuus tai epäluotettavuus
- Fyysiset tai henkiset vammat, jotka haittaisivat kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa
- Nykyinen raskaus (raskaustesti) ja imettävät naiset
Toissijainen poissulkemiskriteeri:
Schneiderin kalvon viat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Straumann VivOss
Straumann® VivOss™Straumann® VivOss™ on synteettinen luusiirteen korvike rakeisessa muodossa.
Se koostuu > 90 % TCP:stä (tri-kalsiumfosfaatti -Ca3(PO4)2) ja < 10 % hydroksiapatiitista (Ca10(PO4)6 (OH)2).
Rakeet ovat kooltaan 250-1000 μm.
|
Potilaat saavat Straumann VivOssia poskionteloiden kasvatukseen.
|
|
Active Comparator: Geistlich Bio-Oss
Ohjauslaite on Geistlich Bio-Oss® spongiosa rakeet (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi), halkaisijaltaan 0,25-1 mm.
Se on luonnollinen naudan luumineraali.
Sitä tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaat saavat Geistlich Bio-Ossia poskionteloiden suurentamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastamuodostetun luun ja jäljellä olevan luusiirteen suhde Straumann® VivOss™ -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna Geistlich Bio-Ossiin®
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 7 päivää luun augmentaation jälkeen
|
Luubiopsiat ja histologinen värjäys
|
6 kuukautta +/- 7 päivää luun augmentaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusimplanttien eloonjäämisprosentti (kohteiden perusteella)
Aikaikkuna: 4 kuukautta +/- 1 kuukausi implantin asettamisesta
|
Paikalla olevien implanttien määrä
|
4 kuukautta +/- 1 kuukausi implantin asettamisesta
|
|
Implanttien opiskeluprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta +/- 1 kuukausi implantin asettamisesta
|
Buserin menestyskriteerit:
|
4 kuukautta +/- 1 kuukausi implantin asettamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun perustilanne
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 7 päivää luun augmentaation jälkeen
|
Tämä mitta kuvaa potilaiden perusluutilannetta lähtötilanteessa, eli luun paksuutta pinta-alayksikkönä ennen luunkorvikemateriaalin levittämistä.
|
6 kuukautta +/- 7 päivää luun augmentaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Jung, PD, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR03/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .