Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению Straumann® VivOss™ с Geistlich Bio-Oss® в области увеличения дна пазухи.
26 августа 2019 г. обновлено: Institut Straumann AG
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению возможностей Straumann® VivOss™ по сравнению с Geistlich Bio-Oss® при увеличении дна пазухи
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для изучения возможностей Straumann® VivOss™ по сравнению с Geistlich Bio-Oss при аугментации дна пазухи, чтобы продемонстрировать превосходство Straumann® VivOss™ по сравнению с Geistlich Bio-Oss в отношении соотношения новообразованной кости и остаточной кости. заменять.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Общая продолжительность исследования для каждого пациента должна составлять 9-14 месяцев (от скрининга до последнего визита).
Зарегистрированные субъекты рандомизируются в одну из следующих групп:
- Подъем дна пазухи с помощью Straumann® VivOss™
- Поднятие пола пазухи с помощью Geistlich Bio-Oss®
Всего в этом исследовании запланировано 6 посещений на одного пациента. Будут оцениваться гистологическая оценка соотношения новообразованной кости и остаточного костного трансплантата, выживаемость и частота успеха исследуемых имплантатов, а также нежелательные явления (НЯ).
Устройства для исследований Straumann® VivOss™ и Geistlich Bio-Oss имеют маркировку CE (Conformité Européenne, что означает европейское соответствие).
Примут участие два центра, один в Германии и один в Швейцарии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен добровольно подписать информированное согласие перед любыми действиями, связанными с исследованием.
- Мужчины и женщины от 18 лет (включая 18 лет)
- Субъекту требуется аугментация пазухи для подготовки к установке имплантата.
- Субъект должен иметь остаточную высоту кости от 2 до 4 мм.
- Адекватная гигиена полости рта ((Полный индекс налета во рту (O'Leary, et al., 1972) <25%) на исходном уровне
- Адекватный контроль воспаления ((полное кровотечение изо рта при зондировании (Ainamo and Bay 1975)) ≤25% на исходном уровне
Критерий исключения:
- Системное заболевание, которое может помешать заживлению костей или ран и имплантации зубов (например, неконтролируемый диабет)
- Системное заболевание, которое может помешать заживлению костей или ран и имплантации зубов (например, неконтролируемый диабет)
- Любые противопоказания для общей костной пластики и хирургических вмешательств в ротовой полости.
- Любые аномалии пазухи, которые могут помешать запланированным процедурам
- История местной лучевой терапии
- Местное воспаление, в том числе нелеченый пародонтит
- Заболевания, требующие хронической терапии высокими дозами стероидов
- Лечение исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней непосредственно перед операцией при посещении 2 или ожидаемое участие в любом другом исследовании исследуемого лекарственного средства или устройства во время проведения этого исследования.
- Лечение антибиотиками или противовоспалительное лечение в течение 4 недель до операции
- История алкоголизма или наркомании
- Субъекты с ослабленным иммунитетом
- Субъекты, которые курят> 10 сигарет в день или эквиваленты табака или жуют табак
- Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, такие как несоблюдение или ненадежность в анамнезе
- Физические или умственные недостатки, которые мешают выполнять адекватную гигиену полости рта.
- Текущая беременность (тест на беременность) и кормящие женщины
Вторичный критерий исключения:
Дефекты мембраны Шнайдера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Штрауманн ВивОсс
Straumann® VivOss™Straumann® VivOss™ представляет собой синтетический заменитель костного трансплантата в гранулированной форме.
Он состоит из > 90% TCP (трикальций-фосфат-Ca3(PO4)2) и <10% гидроксиапатита (Ca10(PO4)6 (OH)2).
Гранулы имеют размер 250-1000 мкм.
|
Пациенты получат Straumann VivOss для увеличения синуса.
|
|
Активный компаратор: Гейстлих Био-Осс
Контрольное устройство – гранулы Geistlich Bio-Oss® spongiosa (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария) диаметром 0,25–1 мм.
Это натуральный костный минерал бычьего происхождения.
Он должен использоваться в соответствии с инструкциями производителя.
|
Пациенты будут получать Geistlich Bio-Oss для увеличения синуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение новообразованной кости и остаточной костной ткани у пациентов, получавших Straumann® VivOss™, по сравнению с Geistlich Bio-Oss®
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 7 дней после наращивания кости
|
Биопсия кости и гистологическое окрашивание
|
6 месяцев +/- 7 дней после наращивания кости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость исследуемых имплантатов (по субъектам)
Временное ограничение: 4 месяца +/- 1 месяц после установки имплантата
|
Количество установленных имплантатов
|
4 месяца +/- 1 месяц после установки имплантата
|
|
Уровень успеха исследовательских имплантатов
Временное ограничение: 4 месяца +/- 1 месяц после установки имплантата
|
Критерии успеха Buser:
|
4 месяца +/- 1 месяц после установки имплантата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная ситуация с костями
Временное ограничение: 6 месяцев +/- 7 дней после наращивания кости
|
Этот показатель описывает базовое состояние костей пациентов на исходном уровне, т. е. толщину кости как единицу площади до применения материала-заменителя кости.
|
6 месяцев +/- 7 дней после наращивания кости
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald Jung, PD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR03/13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .