Randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at sammenligne Straumann® VivOss™ med Geistlich Bio-Oss® i sinusgulvforstørrelse.
26. august 2019 opdateret af: Institut Straumann AG
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge evnen af Straumann® VivOss™ sammenlignet med Geistlich Bio-Oss® i sinusgulvforstørrelse
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge evnen af Straumann® VivOss™ sammenlignet med Geistlich Bio-Oss i sinusgulvforstørrelse for at demonstrere Straumann® VivOss™s overlegenhed sammenlignet med Geistlich Bio-Oss med hensyn til forholdet mellem nydannet knogle og resterende knogle erstatning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient bør være 9-14 måneder (fra screening til sidste besøg).
Tilmeldte forsøgspersoner er randomiseret til en af følgende grupper:
- Sinus gulvhøjde med Straumann® VivOss™
- Sinus gulvhøjde med Geistlich Bio-Oss®
I alt er 6 besøg pr. patient planlagt i denne undersøgelse. Den histologiske evaluering af forholdet mellem nydannet knogle og resterende knogletransplantat, overlevelse og succesrate for undersøgelsesimplantater og uønskede hændelser (AE'er) vil blive vurderet.
Studieudstyret Straumann® VivOss™ og Geistlich Bio-Oss er CE-(Conformité Européenne, hvilket betyder European Conformity) mærkede produkter.
To centre, et i Tyskland og et i Schweiz vil deltage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke før enhver undersøgelsesrelateret handling
- Mænd og kvinder med mindst 18 år (inklusive 18 år)
- Forsøgspersonen har brug for en augmentationsprocedure i sinus for at forberede implantatplacering.
- Forsøgspersonen skal have en resterende knoglehøjde på 2 til 4 mm.
- Tilstrækkelig mundhygiejne ((Plaque-indeks for fuld mund (O'Leary, et al. 1972) <25%) ved baseline
- Tilstrækkelig kontrol af inflammation ((fuld mundblødning ved sondering (Ainamo og Bay 1975)) ≤25 % ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom, der ville forstyrre knogle- eller sårheling og tandimplantatbehandling (f.eks. ukontrolleret diabetes)
- Systemisk sygdom, der ville forstyrre knogle- eller sårheling og tandimplantatbehandling (f.eks. ukontrolleret diabetes)
- Eventuelle kontraindikationer for generel knogletransplantation og orale kirurgiske indgreb
- Eventuelle anomalier i sinus, der kan forstyrre planlagte procedurer
- Historie om lokal strålebehandling
- Lokal betændelse, herunder ubehandlet paradentose
- Medicinske tilstande, der kræver kronisk højdosis steroidbehandling
- Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for en 30 dages periode umiddelbart før operationen ved besøg 2, eller forventet deltagelse i ethvert andet forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie under udførelsen af dette forsøg.
- Antibiotisk behandling eller antiinflammatorisk behandling inden for 4 uger før operationen
- Historie om alkoholisme eller stofmisbrug
- Immunkompromitterede forsøgspersoner
- Personer, der ryger >10 cigaretter om dagen eller tilsvarende tobak eller tygger tobak
- Betingelser eller omstændigheder, efter investigators mening, som ville forhindre fuldførelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed
- Fysiske eller psykiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
- Aktuel graviditet (graviditetstest) og ammende kvinder
Sekundært ekskluderingskriterium:
Defekter i Schneider-membranen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Straumann VivOss
Straumann® VivOss™Straumann® VivOss™, er en syntetisk knogletransplantaterstatning i granuleret form.
Den består af > 90% TCP (Tri-Calcium-Phosphate -Ca3(PO4)2) og < 10% Hydroxyapatit (Ca10(PO4)6 (OH)2).
Granulatet har en størrelse på 250-1000 μm.
|
Patienterne vil modtage Straumann VivOss til sinusforstørrelse.
|
|
Aktiv komparator: Geistlich Bio-Oss
Kontrolanordningen er Geistlich Bio-Oss® spongiosa granulat (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz), 0,25-1 mm i diameter.
Det er et naturligt knoglemineral af bovin oprindelse.
Det skal bruges i overensstemmelse med producentens anvisninger.
|
Patienterne vil modtage Geistlich Bio-Oss til sinusforstørrelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem nydannet knogle til resterende knogletransplantation hos patienter behandlet med Straumann® VivOss™ sammenlignet med Geistlich Bio-Oss®
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage efter knogleforstørrelse
|
Knoglebiopsier og histologisk farvning
|
6 måneder +/- 7 dage efter knogleforstørrelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for undersøgelsesimplantater (baseret på forsøgspersoner)
Tidsramme: 4 måneder +/- 1 måned efter implantatindsættelse
|
Antal implantater på plads
|
4 måneder +/- 1 måned efter implantatindsættelse
|
|
Succesrate for undersøgelsesimplantater
Tidsramme: 4 måneder +/- 1 måned efter implantatindsættelse
|
Busers succeskriterier:
|
4 måneder +/- 1 måned efter implantatindsættelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grundlæggende knoglesituation
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dage efter knogleforstørrelse
|
Dette mål beskriver den grundlæggende knoglesituation for patienterne ved baseline, dvs. knogletykkelsen som en enhed af arealet før påføring af knogleerstatningsmateriale.
|
6 måneder +/- 7 dage efter knogleforstørrelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Jung, PD, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2014
Først opslået (Skøn)
11. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CR03/13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .