Studio randomizzato e controllato per confrontare Straumann® VivOss™ con Geistlich Bio-Oss® nell'aumento del pavimento del seno mascellare.
26 agosto 2019 aggiornato da: Institut Straumann AG
Uno studio clinico controllato randomizzato per valutare la capacità di Straumann® VivOss™ rispetto a Geistlich Bio-Oss® nell'aumento del pavimento del seno mascellare
Uno studio clinico controllato randomizzato per valutare la capacità di Straumann® VivOss™ rispetto a Geistlich Bio-Oss nell'aumento del pavimento del seno mascellare per dimostrare la superiorità di Straumann® VivOss™ rispetto a Geistlich Bio-Oss per quanto riguarda il rapporto tra osso neoformato e osso residuo sostituire.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. La durata totale dello studio per ciascun paziente deve essere di 9-14 mesi (dallo screening all'ultima visita).
I soggetti iscritti sono randomizzati in uno dei seguenti gruppi:
- Rialzo del pavimento del seno mascellare con Straumann® VivOss™
- Rialzo del pavimento del seno mascellare con Geistlich Bio-Oss®
In totale 6 visite per paziente sono programmate in questo studio. Verrà valutata la valutazione istologica del rapporto tra osso neoformato e innesto osseo residuo, la sopravvivenza e il tasso di successo degli impianti in studio e gli eventi avversi (AE).
I dispositivi dello studio Straumann® VivOss™ e Geistlich Bio-Oss sono prodotti con marchio CE (Conformité Européenne, che significa conformità europea).
Parteciperanno due centri, uno in Germania e uno in Svizzera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve aver firmato volontariamente il consenso informato prima di qualsiasi azione correlata allo studio
- Maschi e femmine con almeno 18 anni di età (compresi i 18 anni)
- Il soggetto ha bisogno di una procedura di aumento del seno per prepararsi al posizionamento dell'impianto.
- Il soggetto deve avere un'altezza ossea residua compresa tra 2 e 4 mm.
- Adeguata igiene orale ((Indice di placca a bocca piena (O'Leary, et al. 1972) <25%) al basale
- Adeguato controllo dell'infiammazione ((sanguinamento dalla bocca piena al sondaggio (Ainamo e Bay 1975)) ≤25% al basale
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica che interferirebbe con la guarigione delle ossa o delle ferite e con la terapia implantare (ad es. diabete non controllato)
- Malattia sistemica che interferirebbe con la guarigione delle ossa o delle ferite e con la terapia implantare (ad es. diabete non controllato)
- Eventuali controindicazioni per innesti ossei generali e procedure chirurgiche orali
- Eventuali anomalie del seno che potrebbero interferire con le procedure pianificate
- Storia della terapia di irradiazione locale
- Infiammazione locale, inclusa la parodontite non trattata
- Condizioni mediche che richiedono una terapia cronica con steroidi ad alte dosi
- Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro un periodo di 30 giorni immediatamente prima dell'intervento chirurgico alla visita 2, o partecipazione prevista a qualsiasi altro farmaco sperimentale o studio del dispositivo durante lo svolgimento di questo studio.
- Trattamento antibiotico o trattamento antinfiammatorio entro 4 settimane prima dell'intervento
- Storia di alcolismo o abuso di droghe
- Soggetti immunocompromessi
- Soggetti che fumano >10 sigarette al giorno o equivalenti di tabacco o masticano tabacco
- Condizioni o circostanze, secondo il parere dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità
- Disabilità fisiche o mentali che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
- Gravidanza in corso (test di gravidanza) e donne che allattano
Criterio di esclusione secondario:
Difetti della membrana di Schneider
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Straumann VivOss
Straumann® VivOss™Straumann® VivOss™ è un sostituto osseo sintetico in forma granulare.
È costituito da > 90% TCP (Tri-Calcium-Phosphate -Ca3(PO4)2) e <10% Hydroxyapatite (Ca10(PO4)6 (OH)2).
I granuli hanno una dimensione di 250-1000 μm.
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I pazienti riceveranno Straumann VivOss per l'aumento del seno mascellare.
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Comparatore attivo: Geistlich Bio-Oss
Il dispositivo di controllo è Geistlich Bio-Oss® granuli di spongiosa (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera), 0,25-1 mm di diametro.
È un minerale osseo naturale di origine bovina.
Deve essere utilizzato secondo le istruzioni del produttore.
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I pazienti riceveranno Geistlich Bio-Oss per l'aumento del seno mascellare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto tra osso neoformato e innesto osseo residuo nei pazienti trattati con Straumann® VivOss™ rispetto a Geistlich Bio-Oss®
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni dopo l'aumento osseo
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Biopsie ossee e colorazione istologica
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6 mesi +/- 7 giorni dopo l'aumento osseo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza degli impianti in studio (basato sui soggetti)
Lasso di tempo: 4 mesi +/- 1 mese dopo il posizionamento dell'impianto
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Numero di impianti in atto
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4 mesi +/- 1 mese dopo il posizionamento dell'impianto
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Tasso di successo degli impianti di studio
Lasso di tempo: 4 mesi +/- 1 mese dopo il posizionamento dell'impianto
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Criteri di successo del Buser:
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4 mesi +/- 1 mese dopo il posizionamento dell'impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Situazione ossea di base
Lasso di tempo: 6 mesi +/- 7 giorni dopo l'aumento osseo
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Questa misura descrive la situazione ossea di base dei pazienti al basale, ovvero lo spessore osseo come unità di area prima dell'applicazione del materiale sostitutivo osseo.
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6 mesi +/- 7 giorni dopo l'aumento osseo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Jung, PD, University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR03/13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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