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Randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Straumann® VivOss™ mit Geistlich Bio-Oss® bei der Sinusbodenaugmentation.

26. August 2019 aktualisiert von: Institut Straumann AG

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Eignung von Straumann® VivOss™ im Vergleich zu Geistlich Bio-Oss® bei der Sinusbodenaugmentation

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Fähigkeit von Straumann® VivOss™ im Vergleich zu Geistlich Bio-Oss bei der Sinusbodenaugmentation, um die Überlegenheit von Straumann® VivOss™ im Vergleich zu Geistlich Bio-Oss in Bezug auf das Verhältnis von neu gebildetem Knochen zu Restknochen nachzuweisen Ersatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten sollte 9-14 Monate betragen (vom Screening bis zum letzten Besuch).

Eingeschriebene Probanden werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

  1. Sinusbodenelevation mit Straumann® VivOss™
  2. Sinusbodenelevation mit Geistlich Bio-Oss®

Insgesamt sind in dieser Studie 6 Besuche pro Patient geplant. Die histologische Bewertung des Verhältnisses von neu gebildetem Knochen zu Restknochentransplantat, Überlebens- und Erfolgsrate von Studienimplantaten und unerwünschten Ereignissen (AEs) wird bewertet.

Die Studienprodukte Straumann® VivOss™ und Geistlich Bio-Oss sind CE-(Conformité Européenne, was europäische Konformität bedeutet) gekennzeichnete Produkte.

Beteiligt sind zwei Zentren, eines in Deutschland und eines in der Schweiz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Deutschland, 78462
        • Zentrum für Implantologie, Parodontologie und 3D- Diagnostik
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vor jeder studienbezogenen Maßnahme freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Männer und Frauen mit mindestens 18 Jahren (einschließlich 18 Jahre)
  • Das Subjekt benötigt ein Augmentationsverfahren in der Nebenhöhle, um sich auf die Implantatinsertion vorzubereiten.
  • Der Proband muss eine Restknochenhöhe von 2 bis 4 mm haben.
  • Angemessene Mundhygiene ((Full Mouth Plaque Index (O'Leary, et al. 1972) <25 %) zu Studienbeginn
  • Angemessene Kontrolle der Entzündung ((vollständige Mundblutung bei Sondierung (Ainamo und Bay 1975)) ≤ 25 % zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung, die die Knochen- oder Wundheilung und die Zahnimplantattherapie beeinträchtigen würde (z. unkontrollierter Diabetes)
  • Systemische Erkrankung, die die Knochen- oder Wundheilung und die Zahnimplantattherapie beeinträchtigen würde (z. unkontrollierter Diabetes)
  • Jegliche Kontraindikationen für allgemeine Knochentransplantationen und orale chirurgische Eingriffe
  • Jegliche Anomalien der Nasennebenhöhlen, die geplante Eingriffe beeinträchtigen könnten
  • Geschichte der lokalen Strahlentherapie
  • Lokale Entzündung, einschließlich unbehandelter Parodontitis
  • Erkrankungen, die eine chronisch hochdosierte Steroidtherapie erfordern
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen unmittelbar vor der Operation bei Visite 2 oder erwartete Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie während der Durchführung dieser Studie.
  • Antibiotische Behandlung oder entzündungshemmende Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  • Immungeschwächte Personen
  • Probanden, die > 10 Zigaretten pro Tag oder Tabakäquivalente rauchen oder Tabak kauen
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Vorgeschichte von Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit
  • Körperliche oder geistige Behinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen
  • Aktuelle Schwangerschaft (Schwangerschaftstest) und stillende Frauen

Sekundäres Ausschlusskriterium:

Defekte der Schneider-Membran

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Straumann VivOss
Straumann® VivOss™Straumann® VivOss™ ist ein synthetisches Knochenersatzmaterial in granulierter Form. Es besteht aus > 90 % TCP (Tri-Calcium-Phosphat -Ca3(PO4)2) und < 10 % Hydroxylapatit (Ca10(PO4)6 (OH)2). Die Granulate haben eine Größe von 250-1000 µm.
Gerät: Straumann VivOss
Die Patienten erhalten Straumann VivOss zur Sinusaugmentation.
Aktiver Komparator: Geistlich Bio-Oss
Das Kontrollgerät ist Geistlich Bio-Oss® Spongiosa-Granulat (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz), 0,25–1 mm Durchmesser. Es ist ein natürliches Knochenmineral bovinen Ursprungs. Es ist gemäß den Anweisungen des Herstellers zu verwenden.
Gerät: Geistlich Bio-Oss
Die Patienten erhalten Geistlich Bio-Oss zur Sinusaugmentation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von neu gebildetem Knochen zu Restknochentransplantat bei mit Straumann® VivOss™ behandelten Patienten im Vergleich zu Geistlich Bio-Oss®
Zeitfenster: 6 Monate +/- 7 Tage nach Knochenaufbau
Knochenbiopsien und histologische Färbung
6 Monate +/- 7 Tage nach Knochenaufbau

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von Studienimplantaten (basierend auf Probanden)
Zeitfenster: 4 Monate +/- 1 Monat nach Implantatinsertion
Anzahl der vorhandenen Implantate
4 Monate +/- 1 Monat nach Implantatinsertion
Erfolgsrate der Studienimplantate
Zeitfenster: 4 Monate +/- 1 Monat nach Implantatinsertion

Buser-Erfolgskriterien:

  • Fehlen anhaltender subjektiver Beschwerden wie Schmerzen, Fremdkörperwahrnehmung und/oder Dysästhesie (Schmerzgefühl)
  • Fehlen einer rezidivierenden periimplantären Infektion mit Eiterung (wobei eine Infektion als rezidivierend bezeichnet wird, wenn sie bei zwei oder mehr Nachsorgeuntersuchungen nach einer Behandlung mit systemischen Antibiotika beobachtet wird)
  • Fehlende Implantatmobilität bei manueller Palpation
  • Fehlen einer durchgehenden periimplantären Strahlendurchlässigkeit.
4 Monate +/- 1 Monat nach Implantatinsertion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Knochensituation
Zeitfenster: 6 Monate +/- 7 Tage nach Knochenaufbau
Dieses Maß beschreibt die grundsätzliche Knochensituation der Patienten zu Studienbeginn, also die Knochendicke als Flächeneinheit vor dem Einbringen des Knochenersatzmaterials.
6 Monate +/- 7 Tage nach Knochenaufbau

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Straumann AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Jung, PD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR03/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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