Randomisert, kontrollert studie for å sammenligne Straumann® VivOss™ med Geistlich Bio-Oss® i sinusgulvforstørrelse.
26. august 2019 oppdatert av: Institut Straumann AG
En randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke evnen til Straumann® VivOss™ sammenlignet med Geistlich Bio-Oss® i sinusgulvforstørrelse
En randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke evnen til Straumann® VivOss™ sammenlignet med Geistlich Bio-Oss i sinusgulvforstørrelse for å demonstrere overlegenhet av Straumann® VivOss™ sammenlignet med Geistlich Bio-Oss med hensyn til forholdet mellom nydannet bein og gjenværende bein erstatning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Den totale studievarigheten for hver pasient bør være 9-14 måneder (fra screening til siste besøk).
Påmeldte fag blir randomisert til en av følgende grupper:
- Sinusgulvhøyde med Straumann® VivOss™
- Sinusgulvhøyde med Geistlich Bio-Oss®
Totalt er det planlagt 6 besøk per pasient i denne studien. Den histologiske evalueringen av forholdet mellom nydannet bein og gjenværende bentransplantat, overlevelse og suksessrate for studieimplantater og uønskede hendelser (AE) vil bli vurdert.
Studieenhetene Straumann® VivOss™ og Geistlich Bio-Oss er CE-(Conformité Européenne, som betyr European Conformity)-merkede produkter.
To sentre, ett i Tyskland og ett i Sveits vil delta.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må frivillig ha signert det informerte samtykket før enhver studierelatert handling
- Menn og kvinner med minst 18 år (inkludert 18 år)
- Personen trenger forstørrelsesprosedyre i sinus for å forberede implantatplassering.
- Forsøkspersonen må ha en gjenværende benhøyde på 2 til 4 mm.
- Tilstrekkelig munnhygiene ((Plackindeks for full munn (O'Leary, et al. 1972) <25%) ved baseline
- Tilstrekkelig kontroll av betennelse ((full munnblødning ved sondering (Ainamo og Bay 1975)) ≤25 % ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom som ville forstyrre bein- eller sårheling og tannimplantatbehandling (f.eks. ukontrollert diabetes)
- Systemisk sykdom som ville forstyrre bein- eller sårheling og tannimplantatbehandling (f.eks. ukontrollert diabetes)
- Eventuelle kontraindikasjoner for generell beintransplantasjon og orale kirurgiske prosedyrer
- Eventuelle anomalier i sinus som kan forstyrre planlagte prosedyrer
- Historie om lokal strålebehandling
- Lokal betennelse, inkludert ubehandlet periodontitt
- Medisinske tilstander som krever kronisk høydose steroidbehandling
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen en 30 dagers periode umiddelbart før operasjonen ved besøk 2, eller forventet deltakelse i andre undersøkelsesmedisiner eller enheter under gjennomføringen av denne studien.
- Antibiotisk behandling eller antiinflammatorisk behandling innen 4 uker før operasjon
- Historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Immunkompromitterte personer
- Personer som røyker >10 sigaretter per dag eller tilsvarende tobakk eller tyggetobakk
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet
- Fysiske eller psykiske funksjonshemminger som vil forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
- Nåværende graviditet (graviditetstest) og ammende kvinner
Sekundært eksklusjonskriterium:
Defekter i Schneider-membranen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Straumann VivOss
Straumann® VivOss™Straumann® VivOss™, er en syntetisk bentransplantaterstatning i granulert form.
Den består av > 90 % TCP (Tri-kalsium-fosfat -Ca3(PO4)2) og < 10 % hydroksyapatitt (Ca10(PO4)6 (OH)2).
Granulene har en størrelse på 250-1000 μm.
|
Pasientene vil få Straumann VivOss for sinusforstørrelse.
|
|
Aktiv komparator: Geistlich Bio-Oss
Kontrollanordningen er Geistlich Bio-Oss® spongiosa granulat (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits), 0,25-1 mm i diameter.
Det er et naturlig benmineral av bovin opprinnelse.
Den skal brukes i henhold til instruksjonene fra produsenten.
|
Pasienter vil motta Geistlich Bio-Oss for sinusforstørrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom nydannet ben og gjenværende bentransplantat hos pasienter behandlet med Straumann® VivOss™ sammenlignet med Geistlich Bio-Oss®
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager etter beinforstørrelse
|
Benbiopsier og histologisk farging
|
6 måneder +/- 7 dager etter beinforstørrelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for studieimplantater (basert på forsøkspersoner)
Tidsramme: 4 måneder +/- 1 måned etter implantatplassering
|
Antall implantater på plass
|
4 måneder +/- 1 måned etter implantatplassering
|
|
Suksessrate for studieimplantater
Tidsramme: 4 måneder +/- 1 måned etter implantatplassering
|
Busers suksesskriterier:
|
4 måneder +/- 1 måned etter implantatplassering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnleggende beinsituasjon
Tidsramme: 6 måneder +/- 7 dager etter beinforstørrelse
|
Dette målet beskriver den grunnleggende beinsituasjonen til pasientene ved baseline, dvs. bentykkelsen som en enhet av areal før påføring av benerstatningsmateriale.
|
6 måneder +/- 7 dager etter beinforstørrelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Jung, PD, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR03/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .