Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące Straumann® VivOss™ z Geistlich Bio-Oss® w augmentacji dna zatoki.
26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie możliwości Straumann® VivOss™ w porównaniu z Geistlich Bio-Oss® w augmentacji dna zatoki szczękowej
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie możliwości Straumann® VivOss™ w porównaniu z Geistlich Bio-Oss w augmentacji dna zatoki szczękowej w celu wykazania wyższości Straumann® VivOss™ w porównaniu z Geistlich Bio-Oss w odniesieniu do stosunku nowo utworzonej kości do pozostałej kości zastąpić.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta powinien wynosić 9-14 miesięcy (od badania przesiewowego do ostatniej wizyty).
Zarejestrowani pacjenci są losowo przydzielani do jednej z następujących grup:
- Elewacja dna zatoki za pomocą Straumann® VivOss™
- Elewacja dna zatoki za pomocą Geistlich Bio-Oss®
W sumie w tym badaniu zaplanowano 6 wizyt na pacjenta. Oceniona zostanie histologiczna ocena stosunku nowo utworzonej kości do pozostałego przeszczepu kości, przeżywalności i wskaźnika powodzenia badanych implantów oraz zdarzeń niepożądanych (AE).
Urządzenia badawcze Straumann® VivOss™ i Geistlich Bio-Oss są produktami oznaczonymi znakiem CE (Conformité Européenne, co oznacza zgodność europejską).
Wezmą w nim udział dwa ośrodki, jeden w Niemczech i jeden w Szwajcarii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Konstanz, Baden-Württemberg, Niemcy, 78462
- Zentrum für Implantologie, Parodontologie und 3D- Diagnostik
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8032
- University of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat (w tym 18 lat)
- Podmiot wymaga zabiegu augmentacji w zatoce, aby przygotować się do wszczepienia implantu.
- Podmiot musi mieć szczątkową wysokość kości od 2 do 4 mm.
- Odpowiednia higiena jamy ustnej ((wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej (O'Leary i in. 1972) <25%) na początku badania
- Odpowiednia kontrola stanu zapalnego ((pełne krwawienie z jamy ustnej podczas sondowania (Ainamo i Bay 1975)) ≤25% na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać gojenie się kości lub ran oraz leczenie implantologiczne (np. niekontrolowana cukrzyca)
- Choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać gojenie się kości lub ran oraz leczenie implantologiczne (np. niekontrolowana cukrzyca)
- Wszelkie przeciwwskazania do ogólnych przeszczepów kostnych i zabiegów chirurgii jamy ustnej
- Wszelkie anomalie zatok, które mogłyby kolidować z planowanymi zabiegami
- Historia miejscowej radioterapii
- Miejscowe stany zapalne, w tym nieleczone zapalenie przyzębia
- Stany chorobowe wymagające przewlekłej terapii sterydami w dużych dawkach
- Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w okresie 30 dni bezpośrednio przed operacją podczas wizyty 2 lub oczekiwany udział w innym badaniu leku lub urządzenia podczas prowadzenia tego badania.
- Leczenie antybiotykami lub leczenie przeciwzapalne w ciągu 4 tygodni przed operacją
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków
- Osoby z obniżoną odpornością
- Pacjenci, którzy palą >10 papierosów dziennie lub ekwiwalentów tytoniu lub żują tytoń
- Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność
- Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa, która przeszkadzałaby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej
- Aktualna ciąża (test ciążowy) i kobiety karmiące piersią
Drugie kryterium wykluczenia:
Wady błony Schneidera
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Straumann VivOss
Straumann® VivOss™Straumann® VivOss™ to syntetyczny substytut przeszczepu kostnego w postaci granulatu.
Składa się z > 90% TCP (fosforan trójwapniowy -Ca3(PO4)2) i < 10% hydroksyapatytu (Ca10(PO4)6(OH)2).
Granulki mają wielkość 250-1000 μm.
|
Pacjenci otrzymają Straumann VivOss w celu powiększenia zatok.
|
|
Aktywny komparator: Geistlich Bio-Oss
Urządzeniem kontrolnym są granulki gąbczaste Geistlich Bio-Oss® (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria), o średnicy 0,25-1 mm.
To naturalny minerał kostny pochodzenia bydlęcego.
Należy go stosować zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Pacjenci otrzymają Geistlich Bio-Oss w celu powiększenia zatok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek nowo utworzonej kości do pozostałości przeszczepu kostnego u pacjentów leczonych Straumann® VivOss™ w porównaniu z Geistlich Bio-Oss®
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni po augmentacji kości
|
Biopsje kości i barwienie histologiczne
|
6 miesięcy +/- 7 dni po augmentacji kości
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przeżycia badanych implantów (na podstawie uczestników)
Ramy czasowe: 4 miesiące +/- 1 miesiąc po wszczepieniu implantu
|
Liczba wszczepionych implantów
|
4 miesiące +/- 1 miesiąc po wszczepieniu implantu
|
|
Wskaźnik sukcesu badania implantów
Ramy czasowe: 4 miesiące +/- 1 miesiąc po wszczepieniu implantu
|
Kryteria sukcesu Busera:
|
4 miesiące +/- 1 miesiąc po wszczepieniu implantu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa sytuacja kostna
Ramy czasowe: 6 miesięcy +/- 7 dni po augmentacji kości
|
Ta miara opisuje podstawowy stan kości pacjentów na początku badania, tj. grubość kości jako jednostkę powierzchni przed zastosowaniem materiału kościozastępczego.
|
6 miesięcy +/- 7 dni po augmentacji kości
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Jung, PD, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR03/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .