Étude randomisée et contrôlée pour comparer Straumann® VivOss™ à Geistlich Bio-Oss® dans l'augmentation du plancher sinusien.
26 août 2019 mis à jour par: Institut Straumann AG
Un essai clinique contrôlé randomisé pour étudier la capacité de Straumann® VivOss™ par rapport à Geistlich Bio-Oss® dans l'augmentation du plancher sinusien
Un essai clinique contrôlé randomisé pour étudier la capacité de Straumann® VivOss™ par rapport à Geistlich Bio-Oss dans l'augmentation du plancher sinusal afin de démontrer la supériorité de Straumann® VivOss™ par rapport à Geistlich Bio-Oss en ce qui concerne le rapport entre l'os nouvellement formé et l'os résiduel remplaçant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée. La durée totale de l'étude pour chaque patient doit être de 9 à 14 mois (du dépistage à la dernière visite).
Les sujets inscrits sont randomisés dans l'un des groupes suivants :
- Élévation du plancher sinusien avec Straumann® VivOss™
- Élévation du plancher sinusien avec Geistlich Bio-Oss®
Au total 6 visites par patient sont programmées dans cette étude. L'évaluation histologique du rapport entre l'os nouvellement formé et la greffe osseuse résiduelle, la survie et le taux de réussite des implants à l'étude et les événements indésirables (EI) seront évalués.
Les dispositifs d'étude Straumann® VivOss™ et Geistlich Bio-Oss sont des produits marqués CE (Conformité Européenne).
Deux centres, un en Allemagne et un en Suisse y participeront.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir volontairement signé le consentement éclairé avant toute action liée à l'étude
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans (y compris 18 ans)
- Le sujet a besoin d'une procédure d'augmentation dans le sinus pour se préparer à la pose de l'implant.
- Le sujet doit avoir une hauteur osseuse résiduelle de 2 à 4 mm.
- Hygiène bucco-dentaire adéquate ((Indice de plaque buccale complète (O'Leary, et al. 1972) <25 %) au départ
- Contrôle adéquat de l'inflammation ((saignement buccal complet au sondage (Ainamo et Bay 1975)) ≤ 25 % au départ
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique qui interférerait avec la cicatrisation des os ou des plaies et le traitement par implant dentaire (par ex. diabète non contrôlé)
- Maladie systémique qui interférerait avec la cicatrisation des os ou des plaies et le traitement par implant dentaire (par ex. diabète non contrôlé)
- Toute contre-indication à la greffe osseuse générale et aux interventions chirurgicales buccales
- Toute anomalie du sinus qui pourrait interférer avec les procédures prévues
- Antécédents de radiothérapie locale
- Inflammation locale, y compris parodontite non traitée
- Conditions médicales nécessitant une corticothérapie chronique à haute dose
- Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans une période de 30 jours précédant immédiatement la chirurgie lors de la visite 2, ou participation prévue à toute autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental pendant la conduite de cet essai.
- Traitement antibiotique ou traitement anti-inflammatoire dans les 4 semaines précédant la chirurgie
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Sujets immunodéprimés
- Sujets qui fument> 10 cigarettes par jour ou équivalents tabac ou tabac à chiquer
- Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité ou de manque de fiabilité
- Handicaps physiques ou mentaux qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
- Grossesse en cours (test de grossesse) et femmes allaitantes
Critère d'exclusion secondaire :
Défauts de la membrane de Schneider
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Straumann VivOss
Straumann® VivOss™Straumann® VivOss™, est un substitut de greffe osseuse synthétique sous forme granulée.
Il se compose de > 90 % de TCP (Tri-Calcium-Phosphate -Ca3(PO4)2) et de < 10 % d'Hydroxyapatite (Ca10(PO4)6 (OH)2).
Les granulés ont une taille de 250-1000 μm.
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Les patients recevront Straumann VivOss pour l'augmentation des sinus.
|
|
Comparateur actif: Geistlich Bio-Oss
Le dispositif de contrôle est constitué de granulés Geistlich Bio-Oss® spongiosa (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse), de 0,25 à 1 mm de diamètre.
C'est un minéral osseux naturel d'origine bovine.
Il doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant.
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Les patients recevront Geistlich Bio-Oss pour l'augmentation des sinus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport entre l'os nouvellement formé et la greffe osseuse résiduelle chez les patients traités avec Straumann® VivOss™ par rapport à Geistlich Bio-Oss®
Délai: 6 mois +/- 7 jours après l'augmentation osseuse
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Biopsies osseuses et coloration histologique
|
6 mois +/- 7 jours après l'augmentation osseuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie des implants à l'étude (basé sur les sujets)
Délai: 4 mois +/- 1 mois après la pose de l'implant
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Nombre d'implants en place
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4 mois +/- 1 mois après la pose de l'implant
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Taux de réussite des implants à l'étude
Délai: 4 mois +/- 1 mois après la pose de l'implant
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Critères de succès Buser :
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4 mois +/- 1 mois après la pose de l'implant
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Situation osseuse de base
Délai: 6 mois +/- 7 jours après l'augmentation osseuse
|
Cette mesure décrit la situation osseuse de base des patients au départ, c'est-à-dire l'épaisseur de l'os en tant qu'unité de surface avant l'application du matériau de substitution osseuse.
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6 mois +/- 7 jours après l'augmentation osseuse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Jung, PD, University of Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2014
Première publication (Estimation)
11 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR03/13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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