Randomizovaná, řízená studie k porovnání Straumann® VivOss™ a Geistlich Bio-Oss® v oblasti augmentace sinusové podlahy.
26. srpna 2019 aktualizováno: Institut Straumann AG
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zkoumání schopnosti Straumann® VivOss™ ve srovnání s Geistlich Bio-Oss® při augmentaci sinusového patra
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumající schopnost Straumann® VivOss™ ve srovnání s Geistlich Bio-Oss při augmentaci sinusového dna, aby prokázala nadřazenost Straumann® VivOss™ ve srovnání s Geistlich Bio-Oss, pokud jde o poměr nově vytvořené kosti ke zbytkové kosti nahradit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii. Celková doba trvání studie u každého pacienta by měla být 9–14 měsíců (od screeningu do poslední návštěvy).
Zapsané subjekty jsou náhodně rozděleny do jedné z následujících skupin:
- Sinusová podlaha díky Straumann® VivOss™
- Zvýšení sinusového dna pomocí Geistlich Bio-Oss®
V této studii je naplánováno celkem 6 návštěv na pacienta. Bude hodnoceno histologické hodnocení poměru nově vytvořené kosti k reziduálnímu kostnímu štěpu, přežití a úspěšnosti studovaných implantátů a nežádoucích účinků (AE).
Studijní zařízení Straumann® VivOss™ a Geistlich Bio-Oss jsou produkty označené CE-(Conformité Européenne, což znamená evropská shoda).
Zúčastní se dvě centra, jedno v Německu a jedno ve Švýcarsku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakoukoli akcí související se studií
- Muži a ženy ve věku alespoň 18 let (včetně 18 let)
- Subjekt potřebuje augmentaci v sinu, aby se připravil na umístění implantátu.
- Subjekt musí mít zbytkovou výšku kosti 2 až 4 mm.
- Adekvátní ústní hygiena ((index plaku v plných ústech (O'Leary, et al. 1972) < 25 %) na začátku
- Adekvátní kontrola zánětu ((krvácení z celých úst při sondování (Ainamo a Bay 1975)) ≤ 25 % na začátku
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění, které by narušovalo hojení kostí nebo ran a terapii zubními implantáty (např. nekontrolovaný diabetes)
- Systémové onemocnění, které by narušovalo hojení kostí nebo ran a terapii zubními implantáty (např. nekontrolovaný diabetes)
- Jakékoli kontraindikace pro obecné kostní štěpy a orální chirurgické zákroky
- Jakékoli anomálie sinusu, které by mohly narušit plánované postupy
- Historie lokální ozařovací terapie
- Lokální zánět, včetně neléčené parodontitidy
- Zdravotní stavy vyžadující chronickou léčbu vysokými dávkami steroidů
- Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením v období 30 dnů bezprostředně před chirurgickým zákrokem při návštěvě 2 nebo očekávaná účast na jakémkoli jiném zkoušeném léku nebo zařízení během provádění této studie.
- Antibiotická léčba nebo protizánětlivá léčba do 4 týdnů před operací
- Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze
- Imunokompromitované subjekty
- Subjekty, které kouří >10 cigaret denně nebo ekvivalenty tabáku nebo žvýkají tabák
- Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivosti
- Tělesné nebo duševní postižení, které by narušovalo schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
- Současné těhotenství (těhotenský test) a kojící ženy
Sekundární vylučovací kritérium:
Vady Schneiderovy membrány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Straumann VivOss
Straumann® VivOss™Straumann® VivOss™ je syntetická náhrada kostního štěpu v granulované formě.
Skládá se z > 90 % TCP (Tri-Calcium-Phosphate -Ca3(PO4)2) a < 10 % hydroxyapatitu (Ca10(PO4)6 (OH)2).
Granule mají velikost 250-1000 μm.
|
Pacienti dostanou Straumann VivOss pro augmentaci dutin.
|
|
Aktivní komparátor: Geistlich Bio-Oss
Kontrolním zařízením jsou spongiózní granule Geistlich Bio-Oss® (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko), o průměru 0,25-1 mm.
Je to přírodní kostní minerál hovězího původu.
Musí se používat podle pokynů výrobce.
|
Pacienti dostanou Geistlich Bio-Oss pro augmentaci dutin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr nově vytvořené kosti k reziduálnímu kostnímu štěpu u pacientů léčených Straumann® VivOss™ ve srovnání s Geistlich Bio-Oss®
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní po augmentaci kosti
|
Kostní biopsie a histologické barvení
|
6 měsíců +/- 7 dní po augmentaci kosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití studovaných implantátů (na základě subjektů)
Časové okno: 4 měsíce +/- 1 měsíc po zavedení implantátu
|
Počet implantátů na místě
|
4 měsíce +/- 1 měsíc po zavedení implantátu
|
|
Úspěšnost studijních implantátů
Časové okno: 4 měsíce +/- 1 měsíc po zavedení implantátu
|
Kritéria úspěchu Buser:
|
4 měsíce +/- 1 měsíc po zavedení implantátu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní kostní situace
Časové okno: 6 měsíců +/- 7 dní po augmentaci kosti
|
Toto měření popisuje základní kostní situaci pacientů na začátku, tj. tloušťku kosti jako jednotku plochy před aplikací kostního náhradního materiálu.
|
6 měsíců +/- 7 dní po augmentaci kosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Jung, PD, University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CR03/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .