Estudio aleatorizado y controlado para comparar Straumann® VivOss™ con Geistlich Bio-Oss® en el aumento del suelo del seno.
26 de agosto de 2019 actualizado por: Institut Straumann AG
Un ensayo clínico controlado aleatorio para investigar la capacidad de Straumann® VivOss™ en comparación con Geistlich Bio-Oss® en el aumento del suelo del seno
Un ensayo clínico controlado aleatorizado para investigar la capacidad de Straumann® VivOss™ en comparación con Geistlich Bio-Oss en el aumento del suelo del seno para demostrar la superioridad de Straumann® VivOss™ en comparación con Geistlich Bio-Oss con respecto a la proporción de hueso recién formado a hueso residual sustituto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. La duración total del estudio para cada paciente debe ser de 9 a 14 meses (desde la selección hasta la última visita).
Los sujetos inscritos se asignan aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
- Elevación del suelo del seno con Straumann® VivOss™
- Elevación del suelo del seno con Geistlich Bio-Oss®
En total se programan 6 visitas por paciente en este estudio. Se evaluará la evaluación histológica de la relación entre el hueso recién formado y el injerto óseo residual, la supervivencia y la tasa de éxito de los implantes del estudio y los eventos adversos (EA).
Los dispositivos de estudio Straumann® VivOss™ y Geistlich Bio-Oss son productos con la marca CE (Conformité Européenne, que significa conformidad europea).
Participarán dos centros, uno en Alemania y otro en Suiza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber firmado voluntariamente el consentimiento informado antes de cualquier acción relacionada con el estudio.
- Hombres y mujeres con al menos 18 años de edad (incluyendo 18 años)
- El sujeto necesita un procedimiento de aumento en el seno para prepararse para la colocación del implante.
- El sujeto debe tener una altura ósea residual de 2 a 4 mm.
- Higiene oral adecuada ((Índice de placa bucal completa (O'Leary, et al. 1972) <25%) al inicio
- Control adecuado de la inflamación ((sangrado de toda la boca al sondaje (Ainamo y Bay 1975)) ≤25% al inicio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica que podría interferir con la cicatrización de huesos o heridas y la terapia con implantes dentales (p. diabetes no controlada)
- Enfermedad sistémica que podría interferir con la cicatrización de huesos o heridas y la terapia con implantes dentales (p. diabetes no controlada)
- Cualquier contraindicación para el injerto óseo general y los procedimientos quirúrgicos orales.
- Cualquier anomalía del seno que pueda interferir con los procedimientos planificados
- Historia de la terapia de irradiación local
- Inflamación local, incluida la periodontitis no tratada
- Condiciones médicas que requieren terapia crónica con dosis altas de esteroides
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de un período de 30 días inmediatamente antes de la cirugía en la visita 2, o participación esperada en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación durante la realización de este ensayo.
- Tratamiento antibiótico o antiinflamatorio en las 4 semanas previas a la cirugía
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas
- Sujetos inmunocomprometidos
- Sujetos que fuman >10 cigarrillos por día o equivalentes de tabaco o mastican tabaco
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
- Discapacidades físicas o mentales que interferirían con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada
- Embarazo actual (prueba de embarazo) y mujeres lactantes
Criterio de exclusión secundario:
Defectos de la membrana de Schneider
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Straumann VivoOss
Straumann® VivOss™Straumann® VivOss™, es un sustituto de injerto óseo sintético en forma granulada.
Se compone de > 90 % de TCP (fosfato tricálcico -Ca3(PO4)2) y < 10 % de hidroxiapatita (Ca10(PO4)6 (OH)2).
Los gránulos tienen un tamaño de 250-1000 µm.
|
Los pacientes recibirán Straumann VivOss para el aumento de seno.
|
|
Comparador activo: Geistlich Bio-Oss
El dispositivo de control son gránulos esponjosos Geistlich Bio-Oss® (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza), de 0,25-1 mm de diámetro.
Es un mineral óseo natural de origen bovino.
Se utilizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
|
Los pacientes recibirán Geistlich Bio-Oss para el aumento de senos nasales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de hueso recién formado a injerto óseo residual en pacientes tratados con Straumann® VivOss™ en comparación con Geistlich Bio-Oss®
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 7 días después del aumento óseo
|
Biopsias óseas y tinción histológica
|
6 meses +/- 7 días después del aumento óseo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia de los implantes del estudio (basada en sujetos)
Periodo de tiempo: 4 meses +/- 1 mes después de la colocación del implante
|
Número de implantes colocados
|
4 meses +/- 1 mes después de la colocación del implante
|
|
Tasa de éxito de los implantes del estudio
Periodo de tiempo: 4 meses +/- 1 mes después de la colocación del implante
|
Criterios de éxito de Buser:
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4 meses +/- 1 mes después de la colocación del implante
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Situación ósea básica
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 7 días después del aumento óseo
|
Esta medida describe la situación ósea básica de los pacientes al inicio del estudio, es decir, el grosor óseo como unidad de área antes de la aplicación del material de sustitución ósea.
|
6 meses +/- 7 días después del aumento óseo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Jung, PD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR03/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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