Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om Straumann® VivOss™ te vergelijken met Geistlich Bio-Oss® in Sinus Floor Augmentation.

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Institut Straumann AG

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de mogelijkheden van Straumann® VivOss™ te onderzoeken in vergelijking met Geistlich Bio-Oss® bij sinusbodemvergroting

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om het vermogen van Straumann® VivOss™ in vergelijking met Geistlich Bio-Oss bij sinusbodemvergroting te onderzoeken om de superioriteit van Straumann® VivOss™ in vergelijking met Geistlich Bio-Oss aan te tonen met betrekking tot de verhouding tussen nieuw gevormd bot en restbot vervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt moet 9-14 maanden zijn (van screening tot laatste bezoek).

Ingeschreven onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de volgende groepen:

  1. Sinus vloerverhoging met Straumann® VivOss™
  2. Sinus vloerverhoging met Geistlich Bio-Oss®

In totaal zijn er in deze studie 6 bezoeken per patiënt gepland. De histologische evaluatie van de verhouding tussen nieuw gevormd bot en restbottransplantaat, overleving en slagingspercentage van studie-implantaten en bijwerkingen (AE's) zal worden beoordeeld.

De onderzoeksapparaten Straumann® VivOss™ en Geistlich Bio-Oss zijn producten met CE-markering (Conformité Européenne, wat Europese conformiteit betekent).

Twee centra, één in Duitsland en één in Zwitserland, zullen deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Konstanz, Baden-Württemberg, Duitsland, 78462
        • Zentrum für Implantologie, Parodontologie und 3D- Diagnostik
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • University of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór enige studiegerelateerde actie
  • Mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar (inclusief 18 jaar)
  • De patiënt heeft een augmentatieprocedure in de sinus nodig om de plaatsing van het implantaat voor te bereiden.
  • Proefpersoon moet een resterende bothoogte hebben van 2 tot 4 mm.
  • Adequate mondhygiëne ((Volle mondplaque-index (O'Leary, et al. 1972) <25%) bij baseline
  • Adequate controle van ontsteking ((volledige mondbloeding bij sonderen (Ainamo en Bay 1975)) ≤25% bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekte die bot- of wondgenezing en tandheelkundige implantaattherapie zou verstoren (bijv. ongecontroleerde diabetes)
  • Systemische ziekte die bot- of wondgenezing en tandheelkundige implantaattherapie zou verstoren (bijv. ongecontroleerde diabetes)
  • Eventuele contra-indicaties voor algemene bottransplantatie en orale chirurgische ingrepen
  • Elke anomalieën van de sinus die geplande procedures kunnen verstoren
  • Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
  • Lokale ontsteking, inclusief onbehandelde parodontitis
  • Medische aandoeningen die chronische therapie met hoge doses steroïden vereisen
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel binnen een periode van 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de operatie bij bezoek 2, of verwachte deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel tijdens de uitvoering van deze studie.
  • Behandeling met antibiotica of ontstekingsremmers binnen 4 weken voor de operatie
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Immuungecompromitteerde proefpersonen
  • Proefpersonen die >10 sigaretten per dag of tabaksequivalenten of pruimtabak roken
  • Omstandigheden of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals een geschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid
  • Lichamelijke of geestelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren
  • Huidige zwangerschap (zwangerschapstest) en vrouwen die borstvoeding geven

Secundair uitsluitingscriterium:

Defecten van het Schneider-membraan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Straumann Vivoss
Straumann® VivOss™Straumann® VivOss™, is een synthetisch botsubstituut in granulaatvorm. Het bestaat uit > 90% TCP (Tri-Calciumfosfaat-Ca3(PO4)2) en < 10% Hydroxyapatiet (Ca10(PO4)6 (OH)2). De korrels hebben een grootte van 250-1000 μm.
Apparaat: Straumann Vivoss
Patiënten zullen Straumann VivOss krijgen voor sinusvergroting.
Actieve vergelijker: Geistlich Bio-Oss
Het controle-apparaat is Geistlich Bio-Oss® spongiosa korrels (Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland), 0,25-1 mm in diameter. Het is een natuurlijk botmineraal van runderoorsprong. Het moet worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant.
Apparaat: Geistlich Bio-Oss
Patiënten krijgen Geistlich Bio-Oss voor sinusvergroting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van nieuw gevormd bot tot restant bottransplantaat bij patiënten behandeld met Straumann® VivOss™ in vergelijking met Geistlich Bio-Oss®
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 7 dagen na botaugmentatie
Botbiopten en histologische kleuring
6 maanden +/- 7 dagen na botaugmentatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van onderzoeksimplantaten (op basis van proefpersonen)
Tijdsspanne: 4 maanden +/- 1 maand na plaatsing implantaat
Aantal geplaatste implantaten
4 maanden +/- 1 maand na plaatsing implantaat
Succespercentage van studie-implantaten
Tijdsspanne: 4 maanden +/- 1 maand na plaatsing implantaat

Succescriteria voor Buser:

  • Afwezigheid van aanhoudend subjectief ongemak zoals pijn, perceptie van vreemd lichaam en/of dysesthesie (pijnlijk gevoel)
  • Afwezigheid van een recidiverende peri-implantaire infectie met ettering (waarbij een infectie recidiverend wordt genoemd als deze wordt waargenomen bij twee of meer vervolgbezoeken na behandeling met systemische antibiotica)
  • Afwezigheid van implantaatmobiliteit bij handmatige palpatie
  • Afwezigheid van enige continue peri-implantaire radiolucentie.
4 maanden +/- 1 maand na plaatsing implantaat

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fundamentele botsituatie
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 7 dagen na botaugmentatie
Deze maat beschrijft de basale botsituatie van de patiënten bij aanvang, d.w.z. de botdikte als oppervlakte-eenheid vóór het aanbrengen van botvervangend materiaal.
6 maanden +/- 7 dagen na botaugmentatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Straumann AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Jung, PD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR03/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren