神経筋疾患に苦しむNIV患者の呼吸パフォーマンスに対するLIAMの長期的影響 (LIAM)
2019年11月15日 更新者：Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
神経筋疾患に苦しむ非侵襲的換気患者の呼吸パフォーマンスに対するLIAM（Lung Insufflation Assist Maneuver）の長期的効果
LIAM (Lung Insufflation Assist Maneuver) が神経筋疾患を患っている在宅非侵襲的人工呼吸器 (NIV) 患者の呼吸パフォーマンスに及ぼす長期的な影響は、無作為化クロスオーバー非盲検前向き試験で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
高度な神経筋障害では、呼吸器合併症が罹患率と死亡率の主な原因となっています。 慢性的な呼吸不全に加えて、主に非侵襲的換気 (NIV) によって行われる換気補助が必要であり、筋肉の衰弱により咳が損なわれ、呼吸理学療法が管理の不可欠な部分になります。
神経筋患者の肺動員と咳を改善するために、さまざまな技術が提案されています。 陽圧気腹操作に基づく補助技術は、短期的には生理学的変数の改善を示していますが、神経筋患者における機械的咳補助装置の長期的な有効性を評価できる質の高い前向き研究は現在までありません。
神経筋疾患を患っている NIV 患者の呼吸パフォーマンスに対する LIAM (Lung Insufflation Assist Maneuver) の長期的な影響を評価するために、無作為化クロスオーバー非盲検試験を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris Area
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Garches、Paris Area、フランス、92380
- 募集
- Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital
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コンタクト：
- David Orlikowski, MD, PhD
- 電話番号：33147107776
- メール：david.orlikowski@rpc.aphp.fr
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コンタクト：
- Sandra Pottier, CRA
- 電話番号：33 1 47 10 44 69
- メール：sandra.pottier@rpc.aphp.fr
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副調査官：
- Hélène Prigent, MD, PhD
-
主任研究者：
- David Orlikowski, MD, PhD
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副調査官：
- Frederic Lofaso, MD, PhD
-
副調査官：
- Adam Ogna, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
o 神経筋疾患 (進行性筋ジストロフィー、例えば、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、脊髄性筋萎縮症)
- 18歳以上
- NIVへの適応（継続的な換気または新しい患者）
- 肺活量 ≤ 50% pred
- 咳のピーク流量 < 270 l/分
- 「LIAM Responder」 = LIAM による気腹容量の増加 (≥ + 50%) および最大咳嗽流量 (PCF ≥+ 50%)
除外基準:
o 急性呼吸不全（呼吸性アシドーシス）
- 過去 12 か月間の器具による咳介助による在宅治療
- 神経筋疾患の継続的な治療（例：デュシェンヌ病のコルチコステロイド、ポンペ病の酵素療法）
- 以前の気胸
- 法的保護の計画
- 妊娠中または授乳中の女性
- 協力しない
- 社会保障制度に加入していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：非侵襲的機械換気
NIV適応の神経筋疾患で咳が効かない患者
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吸気能力と咳の器械的増加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間の開始から3か月のフォローアップまでの間の最大補助肺活量（最大送気容量）の変化
時間枠：15分
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治療期間の開始から3か月のフォローアップまでの間の最大補助肺活量（最大送気容量）の変化
|
15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自発肺活量
時間枠：15分
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3か月での自発的な肺活量の変化
|
15分
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ピークフロー
時間枠：15分
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3 か月での最大咳嗽流量 (自発/介助) の変化
|
15分
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光電子プレチスモグラフィ
時間枠：1時間
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換気の分布の 3 か月での変化 (光電子プレチスモグラフィーによって評価)、自発/補助
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：DAVID ORLIKOWSKI, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月29日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。