Efecto a largo plazo de LIAM en el rendimiento respiratorio en pacientes con NIV que padecen enfermedades neuromusculares (LIAM)
Efecto a largo plazo de LIAM (maniobra asistida por insuflación pulmonar) sobre el rendimiento respiratorio en pacientes con ventilación no invasiva que padecen enfermedades neuromusculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los trastornos neuromusculares avanzados, las complicaciones respiratorias representan la principal causa de morbilidad y mortalidad. Además de la insuficiencia respiratoria crónica, que requiere un soporte ventilatorio, en su mayoría realizado por ventilación no invasiva (VNI), la tos se altera debido a la debilidad muscular y la fisioterapia respiratoria se convierte en una parte esencial del tratamiento.
Se han propuesto varias técnicas para mejorar el reclutamiento pulmonar y la tos en pacientes neuromusculares. Las técnicas asistidas basadas en una maniobra de insuflación con presión positiva han demostrado una mejora en las variables fisiológicas a corto plazo, pero hasta la fecha no existe ningún estudio prospectivo de buena calidad que permita evaluar la eficacia a largo plazo de los dispositivos mecánicos de asistencia para la tos en pacientes neuromusculares.
Diseñamos un estudio aleatorizado, cruzado y abierto para evaluar el efecto a largo plazo de LIAM (maniobra asistida por insuflación pulmonar) sobre el rendimiento respiratorio en pacientes con NIV que padecen enfermedades neuromusculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris Area
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Garches, Paris Area, Francia, 92380
- Reclutamiento
- Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital
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Contacto:
- David Orlikowski, MD, PhD
- Número de teléfono: 33147107776
- Correo electrónico: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
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Contacto:
- Sandra Pottier, CRA
- Número de teléfono: 33 1 47 10 44 69
- Correo electrónico: sandra.pottier@rpc.aphp.fr
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Sub-Investigador:
- Hélène Prigent, MD, PhD
-
Investigador principal:
- David Orlikowski, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Frederic Lofaso, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Adam Ogna, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
o enfermedad neuromuscular ( distrofia muscular progresiva, por ejemplo; distrofia muscular de Duchenne, atrofia muscular espinal)
- edad ≥ 18 años
- indicación de VNI (ventilación en curso o nuevos pacientes)
- capacidad vital ≤ 50% pred
- flujo máximo de tos < 270 l/min
- "LIAM Responder" = aumento de la capacidad de insuflación (≥ + 50 %) y pico de flujo de tos (PCF ≥+ 50 %) con LIAM
Criterio de exclusión:
o insuficiencia respiratoria aguda (acidosis respiratoria)
- tratamiento domiciliario mediante asistencia instrumental para la tos en los 12 meses anteriores
- tratamiento médico en curso de la enfermedad neuromuscular (por ejemplo: corticosteroides en la enfermedad de Duchenne, terapia enzimática en la enfermedad de Pompe)
- neumotórax previo
- plan de proteccion juridica
- mujeres embarazadas o lactantes
- falta de cooperación
- sin afiliación a un régimen de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ventilación mecánica no invasiva
Pacientes con enfermedad neuromuscular con indicación de VNI e ineficacia de la tos
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aumento instrumental de la capacidad inspiratoria y tos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad vital máxima asistida (capacidad máxima de insuflación) entre el comienzo del período de tratamiento y los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Cambio en la capacidad vital máxima asistida (capacidad máxima de insuflación) entre el comienzo del período de tratamiento y los 3 meses de seguimiento
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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capacidad vital espontánea
Periodo de tiempo: 15 minutos
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cambio espontáneo de la capacidad vital a los 3 meses
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15 minutos
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flujo máximo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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cambio del flujo máximo de tos (espontáneo/asistido) a los 3 meses
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15 minutos
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pletismografía optoelectrónica
Periodo de tiempo: 1 hora
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cambio a los 3 meses en la distribución de la ventilación (evaluada por pletismografía optoelectrónica), espontánea/asistida
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DAVID ORLIKOWSKI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01005-42
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