LIAM:n pitkäaikainen vaikutus hengityksen suorituskykyyn NIV-potilailla, jotka kärsivät neuromuskulaarisesta sairaudesta (LIAM)
LIAM:n (Lung Insufflation Assist Maneuver) pitkäaikainen vaikutus hengityksen suorituskykyyn ei-invasiivisilla hengityspotilailla, jotka kärsivät neuromuskulaarisesta sairaudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edenneissä hermo-lihassairauksissa hengityselinten komplikaatiot ovat pääasiallinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Kroonisen hengitysvajauksen lisäksi hengitystukea vaativan, enimmäkseen non-invasiivisella ventilaatiolla (NIV) suoritettavan yskän lisäksi lihasheikkous heikentää ja hengitysfysioterapiasta tulee olennainen osa hoitoa.
Erilaisia tekniikoita on ehdotettu parantamaan hermolihaspotilaiden keuhkojen kerääntymistä ja yskää. Positiiviseen insufflaatioon perustuvat avustetut tekniikat ovat osoittaneet parannusta fysiologisissa muuttujissa lyhyellä aikavälillä, mutta toistaiseksi ei ole olemassa laadukasta prospektiivista tutkimusta, jonka avulla voitaisiin arvioida mekaanisten yskänhoitolaitteiden pitkän aikavälin tehokkuutta hermolihaspotilailla.
Suunnittelimme satunnaistetun, rajat ylittävän avoimen tutkimuksen arvioidaksemme LIAM:n (Lung Insufflation Assist Maneuver) pitkäaikaista vaikutusta hengitystoimintoihin neuromuskulaarisesta sairaudesta kärsivillä NIV-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Orlikowski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33(0)147107777
- Sähköposti: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frederic Lofaso, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33(0)147107941
- Sähköposti: frederic.lofaso@rpc.aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Paris Area
-
Garches, Paris Area, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Orlikowski, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33147107776
- Sähköposti: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Pottier, CRA
- Puhelinnumero: 33 1 47 10 44 69
- Sähköposti: sandra.pottier@rpc.aphp.fr
-
Alatutkija:
- Hélène Prigent, MD, PhD
-
Päätutkija:
- David Orlikowski, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Frederic Lofaso, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Adam Ogna, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
o neuromuskulaarinen sairaus (esim. etenevä lihasdystrofia; Duchennen lihasdystrofia, spinaalinen lihasatrofia)
- ikä ≥ 18 vuotta
- NIV-indikaatio (menevä ventilaatio tai uudet potilaat)
- vitaalikapasiteetti ≤ 50 % pred
- yskän huippuvirtaus < 270 l/min
- "LIAM Responder" = lisääntynyt insufflaatiokapasiteetti (≥ + 50 %) ja huippuyskävirtaus (PCF ≥+ 50 %) LIAM:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
o akuutti hengitysvajaus (hengityksen asidoosi)
- kotihoito instrumentaalisella yskäavulla edellisten 12 kuukauden aikana
- neuromuskulaarisen sairauden jatkuva lääkehoito (esim. kortikosteroidit Duchennen taudissa, entsyymihoito Pompen taudissa)
- edellinen pneumotoraksi
- oikeusturvasuunnitelma
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- yhteistyön epäonnistuminen
- ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ei-invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
Potilaat, jotka kärsivät neuromuskulaarisesta sairaudesta, jolla on NIV-indikaatio ja yskän tehoton
|
sisäänhengityskapasiteetin instrumentaalinen lisäys ja yskä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa avustetussa vitaalikapasiteetissa (maksimaalinen insufflaatiokapasiteetti) hoitojakson alun ja 3 kuukauden seurantajakson välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Muutos maksimaalisessa avustetussa vitaalikapasiteetissa (maksimaalinen insufflaatiokapasiteetti) hoitojakson alun ja 3 kuukauden seurantajakson välillä
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
spontaani vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
spontaani vitaalikapasiteetin muutos 3 kuukauden iässä
|
15 minuuttia
|
|
huippuvirtaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
yskän virtauksen huippu (spontaani / avustettu) muutos 3 kuukauden kohdalla
|
15 minuuttia
|
|
optoelektroninen pletysmografia
Aikaikkuna: 1 tunti
|
muutos 3 kuukauden kohdalla ventilaation jakautumisessa (arvioituna optoelektronisella pletysmografialla), spontaani/avusteinen
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: DAVID ORLIKOWSKI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A01005-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .