Dlouhodobý účinek LIAM na respirační výkon u pacientů s NIV trpících neuromuskulárním onemocněním (LIAM)
Dlouhodobý účinek LIAM (Lung Insufflation Assist Maneuver) na výkon dýchání u neinvazivních ventilovaných pacientů trpících neuromuskulárním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pokročilých nervosvalových poruch představují respirační komplikace hlavní příčinu morbidity a mortality. Kromě chronické respirační insuficience, vyžadující ventilační podporu, většinou prováděnou neinvazivní ventilací (NIV), je kašel oslaben svalovou slabostí a nezbytnou součástí léčby se stává respirační fyzioterapie.
Pro zlepšení náboru plic a kašle u neuromuskulárních pacientů byly navrženy různé techniky. Asistované techniky založené na insuflačním manévru pozitivního tlaku prokázaly krátkodobé zlepšení fyziologických proměnných, ale dosud neexistuje žádná kvalitní prospektivní studie, která by umožnila zhodnotit dlouhodobou účinnost mechanických zařízení na podporu kašle u neuromuskulárních pacientů.
Navrhli jsme randomizovanou, zkříženou, otevřenou studii k posouzení dlouhodobého účinku LIAM (Lung Insufflation Assist Maneuver) na respirační výkon u pacientů s NIV trpících neuromuskulárním onemocněním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paris Area
-
Garches, Paris Area, Francie, 92380
- Nábor
- Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital
-
Kontakt:
- David Orlikowski, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33147107776
- E-mail: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Kontakt:
- Sandra Pottier, CRA
- Telefonní číslo: 33 1 47 10 44 69
- E-mail: sandra.pottier@rpc.aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hélène Prigent, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Orlikowski, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frederic Lofaso, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adam Ogna, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
o neuromuskulární onemocnění (progresivní svalová dystrofie, například; Duchennova svalová dystrofie, spinální svalová atrofie)
- věk ≥ 18 let
- indikace k NIV (probíhající ventilace nebo noví pacienti)
- vitální kapacita ≤ 50 % před
- špičkový průtok kašle < 270 l/min
- „LIAM Responder“ = zvýšená insuflační kapacita (≥ + 50 %) a maximální průtok při kašli (PCF ≥+ 50 %) s LIAM
Kritéria vyloučení:
o akutní respirační selhání (respirační acidóza)
- domácí léčba přístrojovou pomocí při kašli v předchozích 12 měsících
- pokračující lékařská léčba nervosvalového onemocnění (např.: kortikosteroidy u Duchenneovy choroby, enzymoterapie u Pompeho choroby)
- předchozí pneumotorax
- plán právní ochrany
- těhotné nebo kojící ženy
- neschopnost spolupracovat
- žádná účast v systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neinvazivní mechanická ventilace
Pacienti s nervosvalovým onemocněním s indikací NIV a neefektivním kašlem
|
instrumentální zvýšení inspirační kapacity a kašel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální asistované vitální kapacity (maximální insuflační kapacity) mezi začátkem období léčby a 3měsíčním sledováním
Časové okno: 15 minut
|
Změna maximální asistované vitální kapacity (maximální insuflační kapacity) mezi začátkem období léčby a 3měsíčním sledováním
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spontánní vitální kapacitu
Časové okno: 15 minut
|
spontánní změna vitální kapacity po 3 měsících
|
15 minut
|
|
špičkový proud
Časové okno: 15 minut
|
vrcholový průtok kašle (spontánní / asistovaný) změna po 3 měsících
|
15 minut
|
|
optoelektronická pletysmografie
Časové okno: 1 hodina
|
změna distribuce ventilace po 3 měsících (hodnoceno optoelektronickou pletysmografií), spontánní/asistovaná
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DAVID ORLIKOWSKI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A01005-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .