Langetermijneffect van LIAM op de ademhalingsprestaties bij NIV-patiënten die lijden aan neuromusculaire aandoeningen (LIAM)
Langetermijneffect van LIAM (Lung Insufflation Assist Maneuver) op de ademhalingsprestaties bij niet-invasieve beademde patiënten die lijden aan neuromusculaire aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij gevorderde neuromusculaire aandoeningen vormen respiratoire complicaties de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Naast chronische respiratoire insufficiëntie, waarbij een beademingsondersteuning nodig is, meestal uitgevoerd door niet-invasieve beademing (NIV), wordt hoest belemmerd door spierzwakte en wordt respiratoire fysiotherapie een essentieel onderdeel van de behandeling.
Er zijn verschillende technieken voorgesteld om longrekrutering en hoest bij neuromusculaire patiënten te verbeteren. De geassisteerde technieken op basis van een insufflatiemanoeuvre met positieve druk hebben op korte termijn een verbetering van de fysiologische variabelen aangetoond, maar er is tot op heden geen prospectieve studie van goede kwaliteit die het mogelijk maakt om de werkzaamheid op lange termijn van mechanische hoesthulpmiddelen bij neuromusculaire patiënten te evalueren.
We ontwierpen een gerandomiseerde, cross-over, open-label studie om het langetermijneffect van LIAM (Lung Insufflation Assist Manoeuvre) op de ademhalingsprestaties te beoordelen bij NIV-patiënten die lijden aan neuromusculaire aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paris Area
-
Garches, Paris Area, Frankrijk, 92380
- Werving
- Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital
-
Contact:
- David Orlikowski, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33147107776
- E-mail: david.orlikowski@rpc.aphp.fr
-
Contact:
- Sandra Pottier, CRA
- Telefoonnummer: 33 1 47 10 44 69
- E-mail: sandra.pottier@rpc.aphp.fr
-
Onderonderzoeker:
- Hélène Prigent, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- David Orlikowski, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Frederic Lofaso, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Adam Ogna, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
o neuromusculaire ziekte (progressieve spierdystrofie, bijvoorbeeld; Duchenne spierdystrofie, spinale musculaire atrofie)
- leeftijd ≥ 18 jaar
- indicatie voor NIV (doorlopende beademing of nieuwe patiënten)
- vitale capaciteit ≤ 50% pred
- maximale hoeststroom < 270 l/min
- "LIAM-responder" = verhoogde insufflatiecapaciteit (≥ + 50%) en piekhoeststroom (PCF ≥+ 50%) met LIAM
Uitsluitingscriteria:
o acute respiratoire insufficiëntie (respiratoire acidose)
- thuisbehandeling door instrumentele hoesthulp in de voorafgaande 12 maanden
- lopende medische behandeling van de neuromusculaire ziekte (bijvoorbeeld: corticosteroïden bij de ziekte van Duchenne, enzymtherapie bij de ziekte van Pompe)
- eerdere pneumothorax
- rechtsbeschermingsplan
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- niet meewerken
- geen aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-invasieve mechanische ventilatie
Patiënten die lijden aan neuromusculaire aandoeningen met NIV-indicatie en hoestinefficiëntie
|
instrumentele toename van de inspiratoire capaciteit en hoesten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de maximale geassisteerde vitale capaciteit (maximale insufflatiecapaciteit) tussen het begin van de behandelingsperiode en de follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Verandering in de maximale geassisteerde vitale capaciteit (maximale insufflatiecapaciteit) tussen het begin van de behandelingsperiode en de follow-up van 3 maanden
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spontane vitale capaciteit
Tijdsspanne: 15 minuten
|
spontane verandering van vitale capaciteit na 3 maanden
|
15 minuten
|
|
piek stroom
Tijdsspanne: 15 minuten
|
piek hoeststroom (spontaan / geassisteerd) verandering na 3 maanden
|
15 minuten
|
|
opto-elektronische plethysmografie
Tijdsspanne: 1 uur
|
verandering na 3 maanden in de ventilatieverdeling (beoordeeld door opto-elektronische plethysmografie), spontaan/ondersteund
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: DAVID ORLIKOWSKI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A01005-42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .