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Effetto a lungo termine di LIAM sulle prestazioni respiratorie nei pazienti NIV affetti da malattie neuromuscolari (LIAM)

15 novembre 2019 aggiornato da: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Effetto a lungo termine della LIAM (Lung Insufflation Assist Maneuver) sulle prestazioni respiratorie in pazienti ventilati non invasivi affetti da malattie neuromuscolari

L'effetto a lungo termine di LIAM (Lung Insufflation Assist Maneuver) sulle prestazioni respiratorie in pazienti ventilati domiciliarmente non invasivi (NIV) affetti da malattie neuromuscolari sarà valutato in uno studio prospettico, randomizzato, incrociato, in aperto

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle malattie neuromuscolari avanzate, le complicanze respiratorie rappresentano la principale causa di morbilità e mortalità. Oltre all'insufficienza respiratoria cronica, che richiede un supporto ventilatorio, per lo più eseguito mediante ventilazione non invasiva (NIV), la tosse è ridotta a causa della debolezza muscolare e la fisioterapia respiratoria diventa una parte essenziale della gestione.

Sono state proposte varie tecniche per migliorare il reclutamento polmonare e la tosse nei pazienti neuromuscolari. Le tecniche assistite basate su una manovra di insufflazione a pressione positiva hanno mostrato un miglioramento delle variabili fisiologiche a breve termine, ma non esiste ad oggi uno studio prospettico di buona qualità che consenta di valutare l'efficacia a lungo termine dei dispositivi meccanici di assistenza per la tosse nei pazienti neuromuscolari.

Abbiamo progettato uno studio randomizzato, incrociato, in aperto per valutare l'effetto a lungo termine di LIAM (Lung Insufflation Assist Maneuver) sulle prestazioni respiratorie nei pazienti NIV affetti da malattia neuromuscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paris Area
      • Garches, Paris Area, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hélène Prigent, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • David Orlikowski, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Frederic Lofaso, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adam Ogna, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • o malattie neuromuscolari (distrofia muscolare progressiva, ad esempio; distrofia muscolare di Duchenne, atrofia muscolare spinale)

    • età ≥ 18 anni
    • indicazione alla NIV (ventilazione in corso o nuovi pazienti)
    • capacità vitale ≤ 50% pred
    • flusso di picco della tosse < 270 l/min
    • "LIAM Responder" = aumento della capacità di insufflazione (≥ + 50%) e del flusso di picco della tosse (PCF ≥+ 50%) con LIAM

Criteri di esclusione:

  • o insufficienza respiratoria acuta (acidosi respiratoria)

    • trattamento domiciliare mediante assistenza strumentale per la tosse nei 12 mesi precedenti
    • trattamento medico in corso della malattia neuromuscolare (ad esempio: corticosteroidi nella malattia di Duchenne, terapia enzimatica nella malattia di Pompe)
    • precedente pneumotorace
    • piano di tutela legale
    • donne incinte o che allattano
    • mancata collaborazione
    • nessuna affiliazione ad un regime previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ventilazione meccanica non invasiva
Pazienti affetti da malattie neuromuscolari con indicazione NIV e inefficienza della tosse
Dispositivo: ventilazione meccanica non invasiva
aumento strumentale della capacità inspiratoria e della tosse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massima capacità vitale assistita (massima capacità di insufflazione) tra l'inizio del periodo di trattamento e il follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione della massima capacità vitale assistita (massima capacità di insufflazione) tra l'inizio del periodo di trattamento e il follow-up di 3 mesi
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità vitale spontanea
Lasso di tempo: 15 minuti
cambiamento spontaneo della capacità vitale a 3 mesi
15 minuti
flusso massimo
Lasso di tempo: 15 minuti
cambiamento del flusso di picco della tosse (spontaneo/assistito) a 3 mesi
15 minuti
pletismografia optoelettronica
Lasso di tempo: 1 ora
variazione a 3 mesi della distribuzione in ventilazione (valutata mediante pletismografia optoelettronica), spontanea/assistita
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Investigatori

  • Investigatore principale: DAVID ORLIKOWSKI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A01005-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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